- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02540902
Studie av en skenbenskomponent av helt polyeten
En prospektiv studie av en skenbenskomponent av helt polyeten som används vid total knäproteskirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trettio på varandra följande TKA-patienter under vård av två ortopediska konsulter vid Golden Jubilee National Hospital som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att rekryteras till studien och kommer att ges skenbenet helt av polyeten. Deltagarna kommer att återkomma för sina vanliga postoperativa uppföljningstider (6 veckor och 1 år postoperativt). Utöver standardvård kommer en bentäthetsskanning med dubbelenergiröntgenabsorptiometer (DXA) att göras som en del av den 6 veckorna postoperativa uppföljningen. En andra DXA-skanning kommer att göras vid ett extra besök på sjukhuset mellan 18 och 24 månader postoperativt för en bentäthetsskanning som inte ingår i standardvården.
Data som kommer att analyseras kommer att vara resultaten av benskanningen, datorgenererade data om rörelseomfånget (RoM) och justering av det opererade knäet som samlats in som en del av operationen, RoM, kliniska resultat och tillfredsställelsedata som samlats in vid operationen. preoperativ bedömning och postoperativa uppföljningar, pre- och postoperativa röntgenbilder, komplikationer, överlevnad och kirurgens erfarenhet av att använda skenbenet helt av polyeten. Dessa data kommer att undersökas för att se om skenbenet av polyetylen har tillfredsställande resultat utan negativa effekter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Storbritannien, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidig TKA
- 70 år eller äldre
- BMI < 37,5
- Lämplig för att få studieimplantatet
Exklusions kriterier:
- Revidering av befintlig knäledsprotes
- Tidigare byte av underben
- Proximala skenbensdefekter
- Diagnostiserad osteopeni eller osteoporos
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Ovillig att delta
- Det går inte att återvända till Golden Jubilee National Hospital för uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helt poly
Knäprotesplastik med skenben av helt polyeten
|
Implantation av en skenbenskomponent helt i polyeten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: 18 till 24 månader efter operationen
|
Mått på periprotetisk benmineraldensitet
|
18 till 24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ RoM
Tidsram: Intraoperativt
|
Rörelseomfång för knäleden mätt av navigationsdatorn under operation
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ uppriktning
Tidsram: Intraoperativt
|
Beninriktningen mäts av navigationsdatorn under operationen.
|
Intraoperativt
|
|
RoM
Tidsram: 1 år
|
Aktivt rörelseomfång i knäleden
|
1 år
|
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: 1 år
|
Kliniskt utfallsmått
|
1 år
|
|
EQ-5D
Tidsram: 1 år
|
Allmän hälsoåtgärd
|
1 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
|
Patientnöjdhet med operationen (skala: 0 till 10, 0 = inte nöjd, 10 = mycket nöjd)
|
1 år
|
|
Beninriktning
Tidsram: 1 år
|
Beninriktning mätt från långa benröntgen
|
1 år
|
|
Bentillstånd
Tidsram: 1 år
|
Tecken på osteolys från knäröntgen
|
1 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Eventuella postoperativa komplikationer till följd av operation, t.ex.
infektion, revision, aseptisk lossning.
|
1 år
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 18 till 24 månader
|
Andel implantat som fortfarande är på plats över tiden.
|
18 till 24 månader
|
|
Kirurgens feedback från operationen
Tidsram: intraoperativt
|
Kirurgens erfarenhet och problem med att använda skenbenet helt av polyeten med hjälp av ett ovaliderat frågeformulär.
|
intraoperativt
|
|
Komponentposition
Tidsram: 1 år
|
Migration av komponenten över tid mätt från röntgenstrålar
|
1 år
|
|
Periprotetisk lucens
Tidsram: 1 år
|
Radiolucenta linjer (>2 mm breda) runt komponenten som kan tyda på att komponenten lossnar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frederic Picard, MD, Golden Jubilee National Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Ortho 15-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .