Egy teljes polietilén sípcsont komponens vizsgálata
A teljes térdízületi arthroplasztikai sebészetben használt teljes polietilén sípcsont-komponens jövőbeli vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Arany Jubileumi Országos Kórház két ortopéd szaktanácsadója felügyelete alatt álló, a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő harminc egymást követő TKA-s beteget vesznek fel a vizsgálatba, és megkapják a teljes polietilén sípcsontot. A résztvevők visszatérnek a szokásos posztoperatív követési időpontjukra (6 héttel és 1 évvel a műtét után). A szokásos ellátás mellett a műtét utáni 6 héttel végzett nyomon követés részeként csontsűrűség-vizsgálatot is végeznek kettős energiájú röntgenabszorpcióméterrel (DXA). A műtétet követő 18 és 24 hónap között egy további időpontban a kórházban egy második DXA-vizsgálatot végeznek csontsűrűség-vizsgálat céljából, amely nem része a szokásos ellátásnak.
Az elemzésre kerülő adatok a csontvizsgálat eredményei, a műtét részeként gyűjtött, számítógéppel generált adatok a műtött térd mozgási tartományáról (RoM) és igazodásáról, a klinikai kimenetelről és a műtéten gyűjtött elégedettségi adatokról. műtét előtti felmérés és műtét utáni nyomon követés, műtét előtti és utáni röntgen, komplikációk, túlélés és sebészi tapasztalat a teljes polietilén sípcsont használatáról. Ezeket az adatokat megvizsgáljuk annak megállapítására, hogy az összes polietilén sípcsont kielégítő eredményeket mutat-e káros hatások nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Egyesült Királyság, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldalú TKA
- 70 éves vagy idősebb
- BMI < 37,5
- Alkalmas a vizsgálati implantátum befogadására
Kizárási kritériumok:
- A meglévő térdprotézis felülvizsgálata
- Korábbi alsó végtagcsere
- Proximális sípcsont csonthibák
- Diagnosztizált osteopenia vagy osteoporosis
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem hajlandó részt venni
- Nem tud visszatérni a Golden Jubilee Nemzeti Kórházba utókezelésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljesen poli
Térdízületi műtét teljesen polietilén sípcsonttal
|
Teljesen polietilén sípcsont komponens beültetése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontsűrűség
Időkeret: 18-24 hónappal a műtét után
|
Peri-protézis csont ásványi sűrűség mérése
|
18-24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív RoM
Időkeret: Intraoperatív
|
A térdízület mozgási tartománya a navigációs számítógép által a műtét során
|
Intraoperatív
|
|
Intraoperatív összehangolás
Időkeret: Intraoperatív
|
A navigációs számítógép által a műtét során mért lábtartás.
|
Intraoperatív
|
|
Rom
Időkeret: 1 év
|
A térdízület aktív mozgástartománya
|
1 év
|
|
Oxford Knee Score
Időkeret: 1 év
|
Klinikai eredménymérő
|
1 év
|
|
EQ-5D
Időkeret: 1 év
|
Általános egészségügyi intézkedés
|
1 év
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1 év
|
A beteg elégedettsége a műtéttel (skála: 0-10, 0 = nem elégedett, 10 = nagyon elégedett)
|
1 év
|
|
Lábigazítás
Időkeret: 1 év
|
Láb igazítása a hosszú láb röntgenfelvételeiből mérve
|
1 év
|
|
Csont állapota
Időkeret: 1 év
|
Az oszteolízis jelei a térd röntgenfelvételeiből
|
1 év
|
|
Komplikációk
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen műtét utáni szövődmény, pl.
fertőzés, revízió, aszeptikus lazítás.
|
1 év
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 18-24 hónap
|
Az idő múlásával még in situ beültetett implantátumok százalékos aránya.
|
18-24 hónap
|
|
Sebész visszajelzés a műtétről
Időkeret: intraoperatív
|
A sebész tapasztalatai és problémák a teljes polietilén sípcsont használatával kapcsolatban egy nem validált kérdőív használatával.
|
intraoperatív
|
|
Alkatrész helyzete
Időkeret: 1 év
|
A komponens időbeli vándorlása röntgensugárzásból mérve
|
1 év
|
|
Peri-protézis lucenciája
Időkeret: 1 év
|
Sugárfényes vonalak (>2 mm széles) az alkatrész körül, amelyek az alkatrész meglazulását jelezhetik
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederic Picard, MD, Golden Jubilee National Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ortho 15-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .