이전에 치료받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종 또는 3b 등급 여포성 림프종 환자 치료에서 펨브롤리주맙 및 병용 화학요법

포함 기준:

• 이전에 치료받지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종 또는 등급 3B 여포성 림프종(모든 단계의); 피험자는 치료의 임상 표준에 따라 RCHOP 화학면역요법의 전체 과정(6주기)을 받도록 계획되어야 합니다. 환자는 새로운 DLBCL 및/또는 다음 중 하나를 가질 수 있습니다.

  • 동일한 림프절에 미만성 DLBCL과 다른 조직학(가장 일반적으로 여포성 림프종)을 모두 포함하는 복합 림프종
  • 환자가 이전에 림프종 치료를 받지 않은 한, DLBCL 조직학을 가진 변형된 림프종
  • 림프절의 DLBCL 및 골수의 여포성 림프종과 같은 저등급 림프종과 같은 불일치 프레젠테이션
• 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 플루데옥시글루코스(FDG)-양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 가장 긴 치수가 1.5cm인 질병 부위가 1개 이상 포함되어 측정 가능한 림프절 질병이 있음
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 척도(PS)에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 림프종에 의한 골수 침윤의 경우를 제외하고 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mcL
• 림프종에 의한 골수 침윤의 경우를 제외하고 혈소판 >= 100,000/mcL
• 림프종에 의한 골수 침윤의 경우를 제외하고 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 >= 5.6mmol/L
• 혈청 크레아티닌 = < 1.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 >= 크레아티닌 수치가 > 1.5 X 기관 ULN인 피험자의 경우 60ml/분(사구체 여과율[GFR]은 크레아티닌 대신 사용할 수도 있음) 또는 크레아티닌 청소율[CrCl])
• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 ULN
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X ULN 또는 =< 5 X ULN
• 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) = 피험자가 항응고 요법을 받고 있지 않는 한 1.5 X ULN 미만; PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있는 한; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = 피험자가 항응고 요법을 받고 있지 않는 한 < 1.5 X ULN; PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있거나 피험자가 정밀 검사에서 항인지질 항체를 가지고 있는 것으로 나타나는 한
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임기 대상자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 대상자의 연구에 참여하여 연구 약물을 투여받았거나 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 조사 장치를 사용하고 있는 자
• 면역 결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 경우 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 전이, 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
• 정맥 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
• 항 PD-1, 항 프로그램 세포 사멸 리간드 1(PD-L1), 항 프로그램 세포 사멸 리간드 2(PD-L2), 항 종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리, 멤버 9(CD137 ), 또는 항-세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(이필리무맙 또는 T-세포 동시 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 임의의 기타 항체 또는 약물 포함)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있는 경우
• 활성 B형 간염(예: B형 간염 바이러스 표면 단백질 항원[HBsAg] 반응성 또는 B형 간염 바이러스[HBV] 데옥시리보핵산[DNA] 검출 가능) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] [ 정성]이 검출됨)
• 첫 번째 시험 치료 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자