未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫またはグレード3bの濾胞性リンパ腫患者の治療におけるペムブロリズマブと併用化学療法

包含基準:

• 以前に未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫またはグレード3Bの濾胞性リンパ腫（病期は問わない）; -被験者は、臨床標準に従ってRCHOP化学免疫療法の全コース（6サイクル）を受けるように計画されている必要があります。患者は、de novo DLBCL、および/または以下のいずれかを有する可能性があります。

  • 同じリンパ節にびまん性DLBCLと別の組織型（濾胞性リンパ腫が最も多い）の両方を含む複合リンパ腫
  • -患者がリンパ腫の以前の治療を受けていない限り、DLBCL組織学を伴う形質転換リンパ腫
  • リンパ節のDLBCLや骨髄の濾胞性リンパ腫などの低悪性度リンパ腫などの不一致な症状
• -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できる
• -コンピューター断層撮影（CT）またはフルデオキシグルコース（FDG）-陽電子放出断層撮影（PET）で最長寸法が1.5 cmの少なくとも1つの疾患部位を含む、測定可能なリンパ節疾患がある
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケール（PS）でパフォーマンスステータスが0または1である
• -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mcL リンパ腫による骨髄浸潤の場合を除く
• リンパ腫による骨髄浸潤の場合を除き、血小板 >= 100,000/mcL
• -ヘモグロビン >= 9 g/dL または >= 5.6 mmol/L (リンパ腫による骨髄浸潤の場合を除く)
• 血清クレアチニン = < 1.5 X 正常上限 (ULN) OR 測定または計算されたクレアチニンクリアランス >= 60 ml/分 クレアチニンレベル > 1.5 X 機関 ULN (糸球体濾過率 [GFR] クレアチニンの代わりに使用することもできますまたはクレアチニンクリアランス[CrCl])
• -血清総ビリルビン=<1.5 X ULNまたは直接ビリルビン=<総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの被験者のULN
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.5 X ULNまたは肝転移のある被験者の= <5 X ULN
• -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）=<1.5 X ULN 被験者が抗凝固療法を受けていない場合; PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り; -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 X ULN 被験者が抗凝固療法を受けていない場合; PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、または対象が精密検査で抗リン脂質抗体を有することが示されている限り
• -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
• 出産の可能性のある女性被験者は、避妊の2つの方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、1年以上月経がない人です
• 男性被験者は、研究療法の最初の投与から開始して、研究療法の最後の投与の120日後まで、バリア避妊の適切な方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して治験薬を受け取った、または治療の最初の投与から4週間以内に調査装置を使用している
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります;例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸部癌が含まれます。
• 既知の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎; -以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない-転移、および試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していない
• -過去2年間に全身治療を必要としたアクティブな自己免疫疾患はありません（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）;補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
• -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする非感染性肺炎の病歴がある
• -静脈内抗生物質療法を必要とする活動性感染症がある
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を予定している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から120日後まで
• -抗PD-1、抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）、抗プログラム細胞死リガンド2（PD-L2）、抗腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー、メンバー9（CD137 ）、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物を含む）
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります（HIV 1/2抗体）
• -既知の活動性B型肝炎（例：B型肝炎ウイルス表面タンパク質抗原[HBsAg]反応性またはB型肝炎ウイルス[HBV]デオキシリボ核酸[DNA]検出可能）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA][定性] が検出されます)
• -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した