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학교 어린이의 면역 결과에 기반한 강화 맥아의 영향을 조사하기 위한 연구

2019년 11월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline

강화 맥아 기반 식품이 학교 어린이의 면역 결과에 미치는 영향을 측정하기 위한 임상 연구

이 연구는 강화 맥아 기반 식품이 7-10세 취학 연령 아동의 면역 결과를 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 7-10세 어린이를 대상으로 한 센터, 여러 사이트, 공개 라벨, 두 팔, 병렬 그룹, 성별로 계층화, 일치하는 쌍 군집 무작위, 통제 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

924

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Pune, 인도, 411001
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모 및/또는 LAR의 자발적인 서면 동의서 및 아동의 서면 동의서에 의해 입증된 연구에 대한 이해와 참여 의지를 보여주고 동의서 양식과 동의서 양식의 서명 및 날짜가 적힌 사본을 받았습니다.
  • 7-10세 사이의 소년 소녀
  • 아동 및 부모/LAR은 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
  • 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강: 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요하고 관련성이 있는 이상이 없고 어린이의 안전 또는 복지 또는 아동의 이해 및 이해 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태가 없음 연구 절차 및 요구 사항을 따르십시오.
  • HAZ가 ≥-3에서 ≤-1인 참가자.

제외 기준:

  • 보호를 받는 아동(CiC): 법원, 정부 또는 정부 기관에 의해 기관, 조직, 기관 또는 단체의 통제 또는 보호 아래 있으며, 법률 또는 규정에 따라 그들에게 부여된 권한에 따라 행동하는 아동 . CiC의 정의에는 위의 정의에 해당하는 경우 양부모가 돌보거나 요양원이나 기관에 거주하는 아동이 포함될 수 있습니다. CiC의 정의에는 입양되었거나 지정된 법적 보호자가 있는 아동은 포함되지 않습니다.
  • 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다.
  • 아동이 연구 개입 및 활동 기간 내에 연구의 지리적 범위를 벗어나서 아동의 학습 활동 순응을 방해할 가능성이 있음을 나타냅니다.
  • 임상 연구/실험적 투약: a) 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여 또는 연구 약물 수령, 스크리닝 방문의 마지막 6개월 동안 영양 연구 또는 교훈적인 영양 교육에 참여 및 이 이전 참여 공부하다.
  • 심한 빈혈(헤모글로빈 <8g/dL)이 있는 어린이.
  • 면역억제 요법 사용 이력이 있는 아동. 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 경구 코르티코스테로이드 또는 화학 요법.
  • 연구 의사의 재량에 따라 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없거나 시험 제품 또는 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태를 만드는 심각하거나 심각하거나 불안정한 신체적 또는 정신적 질병 또는 의학적 장애의 현재 또는 관련 병력 .
  • 연구자의 의견에 따른 심각한 감염, 부상 및/또는 수술의 최근 이력[2개월].
  • 지난 3개월 동안 정기적으로 영양 보충제 및/또는 건강 식품 음료를 섭취하는 어린이(주 3회 이상).
  • 스폰서 직원 또는 연구 기관에 속한 아동 또는 직계 가족 구성원 또는 이미 연구에 등록한 아동의 형제자매.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
1일 2회 미지근한 물 150mL로 만든 강화 맥아 기반 식품(27g)
건강 보조 식품: 강화 맥아 기반 식품
강화 맥아 기반 식품
간섭 없음: 대조군
어떠한 치료도 시행되지 않았다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9개월째 위장관(GI) 및 호흡기 질환으로 인한 총 아픈 일수
기간: 9개월째
개입 기간 동안 정의된 기준에 따라 의사가 진단한 GI 및/또는 호흡기 질환으로 인해 참가자가 아팠던 일수. 이는 질병 에피소드의 총 일수(증상 또는 무증상)와 같지만 각 에피소드는 질병 발생 후 최소 3일 동안 증상이 없는 것으로 정의됩니다. GI 질병은 다음 증상 중 하나를 포함하는 급성 질병으로 정의되었습니다. 호흡기 질환은 다음 증상 중 [>=] 1개 이상을 포함하는 급성 질환으로 정의되었습니다: 콧물, 코막힘 또는 막힘, 기침 열 또는 오한, 인후염 또는 재채기.
9개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9개월째 위장관 및 호흡기 질환의 빈도
기간: 9개월째
위장관 및 호흡기 질환의 에피소드 수는 연구 프로토콜에 정의된 대로 위장관 및 호흡기 질환만으로 인한 진단, 중증도 및 학교 결석을 기록하는 데 사용된 진단 양식(DF)을 사용하여 9개월에 계산되었습니다. DF는 해당 주의 모든 GI 및 호흡기 질환 발생의 시작일과 종료일을 포착했습니다. 빈도는 GI 및 호흡기 질환 에피소드의 총 수를 개입 기간으로 나눈 값으로 계산되었으며, 여기서 각 에피소드는 각 질병 발생 후 최소 중단 없이 3일 동안 증상이 없는 것으로 정의됩니다. 따라서 사용된 계산 공식은 빈도(월) = 에피소드 수에 (x) 30을 곱하고 (/) 첫 번째 방문과 마지막 방문 사이의 일수로 나눈 것입니다.
9개월째
9개월째 위장관 질환의 중증도
기간: 9개월째
GI 질병의 중증도는 DF를 사용하여 9개월에 계산되었으며, 중증도 등급 평가에 따라 연구 의사가 나열한 관찰 결과: 설사(경증, 기준선에 비해 [<] 4회/일 미만 증가; 기준선에 비해 하루에 4~6회 증가, 중증, 기준선에 비해 [>=]7회 이상의 묽은 변/일 증가) 및 구토(1-2회, 24시간에 5분[분] 간격) ; 중등도, 3-5회, 24시간에 5분 간격; 중증, >=6회, 24시간에 5분 간격. 참가자 수는 최악의 중증도 에피소드를 기준으로 계산되었습니다. 심각도가 낮을수록 참여자의 질병이 없음을 나타냅니다.
9개월째
9개월째 호흡기 질환의 중증도
기간: 9개월째
호흡기 질환의 강도는 다음과 같이 분류된 중증도 등급의 평가를 기반으로 연구 의사가 나열한 관찰과 함께 DF를 사용하여 9개월에 계산되었습니다. 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않음; 중등도 또는 2등급은 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됩니다. 연령에 맞는 일상 생활(ADL)의 도구적 활동을 제한합니다. Instrumental ADL은 학교 출석, 놀이, 공부, 학교 활동 참여를 의미합니다. 중증 또는 3등급 및 4등급: 3등급은 중증이거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한. 자가 관리 ADL은 목욕, 옷 입기 및 옷 벗기, 스스로 식사하기, 화장실 사용, 약 복용, 누워 있지 않음을 의미합니다. 4등급은 생명을 위협하는 결과입니다. 긴급 표시가 표시되었습니다.
9개월째
9개월째 위장병 및 호흡기 질환으로 인한 결석 평가
기간: 9개월째
결석은 참가자가 GI 및/또는 호흡기 질환으로 인해 학교에 출석하지 못한 일수로 계산되었습니다. DF는 학교 결석을 표시하는 데 사용되었지만 GI 및 호흡기 질환으로 인한 결석에만 표시되었습니다.
9개월째
9개월에 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 상영 및 9개월차
체질량 지수(BMI)의 변화는 인체 측정을 ​​사용하여 9개월에 계산되었습니다. 참가자의 키 측정을 위해 참가자가 맨발로 서서 휴대용 stadio-meter를 사용했습니다. 가장 가까운 0.1센티미터(cm)까지 그리고 3회 측정의 평균을 기록했습니다. cm로 기록된 모든 데이터는 BMI 계산을 위해 미터(m)로 변환되었습니다. 참가자의 체중 측정은 표준복장에서 표준화된 체중계를 사용하여 0.1킬로그램(kg) 단위까지 3회 측정하여 평균값을 기록하였다. BMI 값은 체중을 키의 제곱으로 나눈 공식을 사용하여 계산되었습니다(체중[킬로그램(kg)/키[미터(m)]^2)]
상영 및 9개월차
소변 락툴로오스로 측정한 장 완전성/건강의 기준선으로부터의 변화: 9개월 만니톨 테스트
기간: 기준선 및 9개월
소화관 벽 무결성의 개선은 미량 영양소 흡수를 평가하기 위한 가능한 요인으로 간주되었습니다. Lactulose mannitol 테스트는 미량 영양소 흡수에 대한 영향을 평가하기 위해 장벽 투과성 상태의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다. 3시간 금식 후, 락툴로오스(250밀리그램/밀리리터[mg/mL])] 및 만니톨(50mg/mL)을 함유하는 락툴로오스/만니톨 용액(체중 2밀리리터/킬로그램[mL/Kg])의 미리 측정된 양 시험용액으로 투여하였다. 참가자들은 시험 용액 섭취 후 30분 후에 정상적인 식사로 돌아갈 수 있었습니다. 2.5시간 동안 참가자들은 적절한 양의 소변을 수집할 수 있도록 액체를 자주 제공받았습니다. 2.5시간 후, 소변 수집이 수행되었습니다. 2.5시간 동안 통과한 모든 소변을 수집하고 분석했습니다. HPLC(High Performance Liquid Chromatography) 테스트 방법을 사용하여 수준을 측정했습니다. 소변 락툴로스의 정상 범위: 만니톨은 [<] 0.035 미만입니다.
기준선 및 9개월
9개월에 요로 네오프테린 평가를 사용한 장 완전성/건강의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 9개월
소화관 벽 무결성의 개선은 미량 영양소 흡수를 평가하기 위한 가능한 요인으로 간주되었습니다. 미량 영양소 흡수에 미치는 영향을 평가하기 위해 소화관 벽 투과성 상태의 변화를 평가하기 위해 네오프테린 테스트를 사용했습니다. 참가자들로부터 자발적인 무작위 소변을 수집하여 참가자당 2mL의 부피를 저장하고 분석했습니다. 이 테스트를 위한 소변 샘플은 락툴로스/만니톨 용액 투여 전에 수집되었습니다. ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) 시험 방법을 사용하여 수준을 측정했습니다. 값은 크레아티닌 몰당 밀리몰(mmol/mol 크레아티닌)로 측정되었습니다. 소변 네오프테린의 정상 범위는 0.10-5.00입니다. mmol/mol 크레아티닌.
기준선 및 9개월
9개월에 타액 면역글로불린 A(IgA) 평가를 사용한 점막 면역의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 9개월
타액 IgA의 양을 사용하여 강화 맥아 기반 식품이 점막 면역에 미치는 영향을 측정했습니다. 타액 수집 보조기(SCA)를 사용하여 타액을 수집했습니다. SCA의 늑골이 있는 끝을 사전 라벨링된 수집 바이알에 안전하게 넣었습니다. 참가자들은 입에 침을 모으도록 지시받았다. SCA는 입 입구에 배치되었습니다. 그런 다음 참가자들에게 머리를 앞으로 기울이고 SCA를 통해 타액을 바이알에 부드럽게 밀어 넣어 최소 50마이크로리터(mcL)의 부피를 채우도록 요청했습니다. 냉동하는 동안 액체 팽창을 수용하기 위해 바이알에 소량의 공기 공간을 확보했습니다. 샘플 수집 후 SCA를 제거하고 폐기하고 캡을 수집 바이알에 부착하고 조였습니다. 타액의 IgA 수준을 검출하기 위해 ELISA 테스트 방법을 사용했습니다. 타액 IgA의 정상 범위는 25.00-168.00입니다. 리터당 밀리그램(mg/L).
기준선 및 9개월
9개월째 미량 영양소 비타민 A 및 미량 원소 아연(Zn), 구리(Cu) 및 철(Fe)의 혈청 수치가 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 9개월
미량영양소의 양, 혈청 비타민 A 및 혈청 내 미량 원소 Zn, Cu 및 Fe 수준을 사용하여 강화 맥아 기반 식품이 9개월째 영양소 생화학에 미치는 영향을 평가했습니다. 영양소 생화학을 정량화하기 위해 총 부피는 대략 14밀리리터(ml), 스크리닝 및 9개월에 각각 7ml, 마취 패치/연고를 적용한 후 각 참가자로부터 전혈 샘플을 수집했습니다. 사용된 테스트 방법은 비타민 A에 대한 ELISA 및 5-Br-PAPS로서 Zn, Cu 및 Fe에 대한 비색 분석법이었습니다. 3,5-Dibromo-PAES 및 TPTZ. 혈청 비타민 A의 정상 범위는 26.00-49.00입니다. 데시리터당 마이크로그램(mcg/dL) 및 혈청 Zn은 78.00-105.00입니다. (7-9세 남녀), 78.00-118.00 (10세 여성) 및 78.00-98.00 (10세 남성) mcg/dL. 혈청 Cu의 정상 범위는 51.00-121.00입니다. mcg/dL 및 혈청 Fe는 50.00-120.00입니다. mcg/dL.
기준선 및 9개월
9개월째 미량 원소 셀레늄(Se)의 혈청 수치가 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 9개월
미량 원소의 양인 혈청 Se는 9개월에 영양 생화학에 대한 강화 맥아 기반 식품의 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. 영양 생화학을 정량하기 위해 약 14ml의 총 부피, 스크리닝 및 9개월째, 마취 패치/연고를 도포한 후 각 참가자로부터 전혈 샘플을 수집했습니다. 사용된 테스트 방법은 유도 결합 플라즈마 질량 분석법(ICP-MS)이었습니다. 혈청 Se의 정상 범위는 55.00-134.00입니다. 리터당 마이크로그램(mcg/L).
기준선 및 9개월
9개월째 미량영양소 비타민 B12의 혈청 수치 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 9개월
미량영양소의 양, 혈청 비타민-B12는 9개월에 영양 생화학에 대한 강화 맥아 기반 식품의 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. 9개월째, 마취 패치/연고를 도포한 후 각 참가자로부터 전혈 샘플을 수집했습니다. 테스트 방법 ELISA를 사용하여 수준을 측정했습니다. 혈청 비타민 B12의 정상 범위는 312.00-1237.00이며 밀리리터당 피코그램(pg/mL)입니다.
기준선 및 9개월
9개월째 미량영양소인 비타민 D와 혈청 엽산의 혈청 수치가 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 9개월
혈청 비타민-D(25-하이드록시콜레칼시페롤) 및 혈청 엽산 미량 영양소의 양을 사용하여 강화 맥아 기반 식품이 9개월째 영양소 생화학에 미치는 영향을 평가했습니다. 영양소 생화학을 정량화하기 위해 총 부피는 약 14밀리리터(ml)입니다. , 스크리닝 및 9개월에 각각 7ml, 마취 패치/연고를 적용한 후 각 참가자로부터 전혈 샘플을 수집했습니다. 테스트 방법 ELISA를 사용하여 수준을 측정했습니다. 혈청 비타민 D의 정상 범위는 밀리리터당 30.00~100.00나노그램(ng/mL)이고 혈청 엽산은 5.00~21.00입니다. ng/mL.
기준선 및 9개월
9개월째 미량영양소 비타민-E의 혈청 수치 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 9개월
미량영양소의 양, 혈청 비타민-E는 9개월에 영양 생화학에 대한 강화 맥아 기반 식품의 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. 9개월째, 마취 패치/연고를 도포한 후 각 참가자로부터 전혈 샘플을 수집했습니다. 테스트 방법 ELISA를 사용하여 수준을 측정했습니다. 혈청 비타민 E의 정상 범위는 0.30-0.90입니다. 데시리터당 밀리그램(mg/dL).
기준선 및 9개월
9개월에 혈액 검사를 사용한 혈청 페리틴 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 9개월
철 상태를 측정하기 위해 혈청 페리틴의 정량 분석을 연구했습니다. CRP(C-reactive protein), AGP(Alpha 1-acid glycoprotein) 등 철분 상태와 관련이 없는 다른 급성기 단백질에 의해 값이 조절되어 염증 상태를 평가하고 페리틴을 조절하는 역할을 했다. 상태. 이 로드를 정량화하기 위해 마취 패치/연고를 도포한 후 각 참여자로부터 약 14밀리리터(ml), 스크리닝 및 9개월에 각각 7ml의 전체 혈액 샘플을 수집했습니다. 비탁법 테스트 방법을 사용하여 수준을 측정했습니다. 혈청 페리틴의 정상 범위는 7.00-140.00입니다. 밀리리터당 나노그램(ng/ml).
기준선 및 9개월
9개월에 혈액 검사를 사용한 혈청 트랜스페린 수용체(sTfR) 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 9개월
철 상태를 측정하기 위해 혈청 철 및 혈청 페리틴과 함께 sTfR의 정량 분석을 연구했습니다. 감염 및 염증의 유병률이 높은 경우, sTfR은 철분 상태 마커의 선택이 됩니다. 이 로드를 정량화하기 위해 마취 패치/연고를 도포한 후 각 참여자로부터 약 14밀리리터(ml), 스크리닝 및 9개월에 각각 7ml의 전체 혈액 샘플을 수집했습니다. 농도를 측정하기 위해 면역비탁법 시험법을 사용하였다. sTfR의 정상 범위는 1.90-4.40입니다. 리터당 밀리그램(mg/L).
기준선 및 9개월
9개월에 혈액 검사를 사용한 C 반응성 단백질(CRP) 및 알파 1산 당단백질(AGP)의 혈청 수치가 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 9개월
염증 상태를 평가하고 페리틴 상태를 조정하기 위해 혈청 CRP 및 혈청 AGP와 같은 급성기 단백질의 정량 분석을 연구했습니다. 이 로드를 정량화하기 위해 마취 패치/연고를 도포한 후 각 참여자로부터 약 14밀리리터(ml), 스크리닝 및 9개월에 각각 7ml의 전체 혈액 샘플을 수집했습니다. AGP에 대한 CRP 및 탁도계의 수준을 측정하기 위해 면역탁도법 시험법을 사용하였다. 혈청 CRP의 정상 범위는 데시리터당 0.50밀리그램(mg/dL) 미만(<)이고 혈청 AGP는 50.00-120.00입니다. mg/dL.
기준선 및 9개월
9개월째 개별 식이 다양성 점수(IDDS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 9개월
IDDS-유엔식량농업기구(FAO)가 정한 가정 및 개인 식이 다양성 측정 지침[FAO 지침 식이 다양성, 2011]에 기초한 설문지로 평가한 개인 식이의 영양적 질 측정. 24시간 식단 조사에서 포착된 지난 24시간 동안 소비된 음료, 적절한 식품군을 선택했습니다. IDDS는 24시간 회상 기간 동안 어린이가 섭취한 식품군 수를 더하여 계산했습니다. 이전 24시간 동안 각 식품군에서 섭취한 식품에 대해 1점으로 0-9점: 전분 주식, 짙은 녹색 잎이 많은 채소, 기타 비타민 A가 풍부한 과일 및 채소, 기타 과일 및 채소, 내장육, 고기 및 생선, 계란, 콩과 식물, 견과류 및 씨앗, 우유 및 유제품. IDDS를 기반으로 참가자는 3가지 식품군으로 분류되었습니다. =]6-하이 DD. 높은 점수는 영양이 풍부한 음식을 나타냅니다.
기준선 및 9개월
9개월에 단백질, 탄수화물 및 지방 소비의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 9개월
식이섭취량은 단백질, 탄수화물, 지방섭취량으로 측정하였으며, 24시간 식이회상형식으로 평가하였다. 질문지를 기반으로 구조화 면접을 진행하였다. 부모/LAR은 대부분의 정보를 제공했으며, 아동/참가자는 공백을 메우기 위해 추가했습니다. 참가자와 부모/LAR 모두 이전 24시간 동안 아동이 소비한 모든 음식과 음료를 회상하고 재료 목록과 양, 요리 방법 및 부분 크기와 같은 정보를 기록했습니다. 에너지, 단백질, 탄수화물 및 지방에 대한 계산은 인도 데이터(NIN [National Institute of Nutrition] 및 ICMR [Indian Council of Medical Research])를 기반으로 한 Dietsoft 소프트웨어를 사용하여 이루어졌습니다.
기준선 및 9개월
9개월째 에너지 소비의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 9개월
식이 섭취량은 24시간 식이 회상 조사를 통해 평가된 에너지 섭취량으로도 측정되었습니다. 질문지를 기반으로 구조화 면접을 진행하였다. 부모/LAR(법적으로 적절한 대리인)이 대부분의 정보를 제공했으며, 아동은 공백을 메우기 위해 추가했습니다. 부모/LAR은 이전 24시간 동안 아동이 소비한 모든 음식과 음료를 회상하고 재료 목록 및 양, 요리 방법 및 부분 크기와 같은 정보를 기록했습니다. 에너지, 단백질, 탄수화물 및 지방에 대한 계산은 인도 데이터(NIN 및 ICMR)를 기반으로 한 Dietsoft 소프트웨어를 사용하여 이루어졌습니다.
기준선 및 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 204477

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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