Исследование по изучению влияния обогащенного солода на показатели иммунитета у школьников
15 ноября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Клиническое исследование по измерению влияния обогащенной солодом пищи на показатели иммунитета у школьников
В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что обогащенная солодом пища может улучшить показатели иммунитета у детей школьного возраста 7-10 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет один центр, несколько центров, открытое, двухгрупповое, параллельное групповое, стратифицированное по полу, кластерное рандомизированное контролируемое исследование с подобранной парой с участием детей в возрасте 7-10 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
924
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pune, Индия, 411001
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 10 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием родителя и/или LAR, а также письменным согласием ребенка и получение подписанной и датированной копии формы информированного согласия, а также формы согласия.
- Мальчики и девочки в возрасте от 7 до 10 лет
- Ребенок и родитель/LAR понимают и желают, могут и, вероятно, будут соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
- Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией: отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в истории болезни или при медицинском осмотре, а также отсутствие каких-либо состояний, которые могли бы повлиять на безопасность или благополучие ребенка или на его способность понимать и следовать процедурам и требованиям исследования.
- Участники с HAZ от ≥-3 до ≤-1.
Критерий исключения:
- Дети на попечении (CiC): ребенок, который находится под контролем или защитой агентства, организации, учреждения или юридического лица судами, правительством или государственным органом, действующим в соответствии с полномочиями, предоставленными им законом или нормативным актом. . Определение CiC может включать в себя ребенка, о котором заботятся приемные родители или который живет в доме престарелых или учреждении, при условии, что договоренность подпадает под определение, приведенное выше. Определение CiC не включает ребенка, который усыновлен или имеет назначенного законного опекуна.
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Указание на то, что ребенок, вероятно, переедет за пределы географического диапазона исследования в период проведения учебного вмешательства и деятельности, что препятствует соблюдению ребенком учебной деятельности.
- Клиническое исследование/экспериментальное лекарство: а) Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга, участие в любом исследовании питания или дидактическом обучении питанию в течение последних 6 месяцев визита для скрининга и предыдущее участие в этом изучать.
- Ребенок с тяжелой анемией (гемоглобин <8 г/дл).
- Дети с историей использования иммуносупрессивной терапии, т.е. пероральные кортикостероиды или химиотерапия в течение последних шести месяцев до визита для скрининга.
- Текущая или соответствующая история любого серьезного, тяжелого или нестабильного физического или психического заболевания или любого медицинского расстройства, из-за которого участник вряд ли сможет полностью завершить исследование, или любого состояния, которое представляет неоправданный риск, связанный с тестируемым продуктом или процедурами, на усмотрение врача-исследователя. .
- Недавний анамнез [2 месяца] серьезных инфекций, травм и/или операций по мнению исследователя.
- Дети, употребляющие пищевые добавки и/или напитки для здорового питания на регулярной основе (≥3 раз в неделю) в течение последних 3 месяцев.
- Ребенок, принадлежащий сотруднику спонсора или исследовательского центра, или членам их ближайших родственников, или брат или сестра ребенка, уже зачисленного в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Обогащенный корм на основе солода (27 граммов), растворенный в 150 мл теплой воды и принимаемый два раза в день.
|
Обогащенный корм на основе солода
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лечение не проводилось
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество дней болезни из-за заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и респираторных заболеваний на 9-м месяце
Временное ограничение: В 9 месяце
|
Количество дней, в течение которых участник болел из-за желудочно-кишечного тракта и/или респираторного заболевания, диагностированного врачом в соответствии с определенными критериями, в течение всего периода вмешательства.
Это равно общему количеству дней (симптомных или бессимптомных) в эпизодах заболеваний, тогда как каждый эпизод определяется как период заболевания, за которым следует не менее 3 дней без симптомов.
Заболевание ЖКТ было определено как острое заболевание, которое включает любой из следующих симптомов: 3 или более жидкий/жидкий/водянистый стул и/или рвота в течение 24 часов (h).
Респираторное заболевание определялось как острое заболевание, которое включало более или равное [>=] 1 из следующих симптомов: насморк, заложенность или заложенность носа, кашель, лихорадка или озноб, боль в горле или чихание.
|
В 9 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота желудочно-кишечных и респираторных заболеваний на 9-м месяце
Временное ограничение: В 9 месяце
|
Количество эпизодов желудочно-кишечных и респираторных заболеваний было рассчитано на 9-м месяце с использованием диагностической формы (DF), которая использовалась для регистрации диагноза, тяжести и пропусков занятий только из-за желудочно-кишечных и респираторных заболеваний, как определено в протоколе исследования.
DF зафиксировал дату начала и окончания всех случаев желудочно-кишечных и респираторных заболеваний за неделю.
Частота была рассчитана как общее количество эпизодов желудочно-кишечных и респираторных заболеваний, деленное на продолжительность вмешательства, где каждый эпизод определяется как каждый случай заболевания, за которым следует не менее 3 дней без симптомов без перерыва.
Поэтому для расчета использовалась следующая формула: частота (в месяц) = количество эпизодов, умножить (x) на 30 и разделить на (/) количество дней между первым и последним посещением.
|
В 9 месяце
|
|
Тяжесть желудочно-кишечных заболеваний на 9 месяце
Временное ограничение: В 9 месяце
|
Тяжесть заболевания желудочно-кишечного тракта рассчитывали через 9 месяцев с использованием DF с наблюдениями, перечисленными врачом-исследователем на основе оценки степени тяжести: классифицируется как диарея (легкая, увеличение менее чем на [<] 4 стула в [/] день по сравнению с исходным уровнем; умеренная, увеличение на 4-6 стула в день по сравнению с исходным уровнем; тяжелая, увеличение более или равно [>=]7 случаев жидкого стула в день по сравнению с исходным уровнем) и рвота (1-2 эпизода, разделенных 5 минутами [мин] в течение 24 часов) ; Умеренная, 3-5 эпизодов, разделенных 5 минутами в течение 24 часов; Тяжелая, >=6 эпизодов, разделенных 5 минутами в течение 24 часов.
Количество участников было рассчитано на основе эпизода наибольшей тяжести.
Меньшая степень тяжести указывает на отсутствие болезни участника.
|
В 9 месяце
|
|
Тяжесть респираторных заболеваний на 9 месяце
Временное ограничение: В 9 месяце
|
Интенсивность респираторного заболевания была рассчитана через 9 месяцев с использованием DF с наблюдениями, перечисленными врачом-исследователем на основе оценки степени тяжести, классифицированной как легкая или степень 1 - бессимптомная или с легкими симптомами; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано; Умеренная или степень 2 минимальна, показано местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни (ADL).
Инструментальные ADL относятся к посещению школы, игре, учебе, участию в школьных мероприятиях; и тяжелая степень или степень 3 и 4: степень 3 является тяжелой или значимой с медицинской точки зрения, но не представляет непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL.
Уход за собой ADL относится к купанию, одеванию и раздеванию, самостоятельному кормлению, пользованию туалетом, приему лекарств и не прикован к постели; 4 степень – опасные для жизни последствия; указано срочное указание.
|
В 9 месяце
|
|
Оценка пропусков занятий в школе из-за желудочно-кишечных и респираторных заболеваний на 9-м месяце
Временное ограничение: В 9 месяце
|
Прогулы в школе рассчитывались как количество дней, когда участник не посещал школу из-за желудочно-кишечных и/или респираторных заболеваний.
DF использовался для регистрации прогулов в школе, однако он был отмечен только для прогулов из-за желудочно-кишечных и респираторных заболеваний.
|
В 9 месяце
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ) на 9 месяце
Временное ограничение: При скрининге и на 9 месяце
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) рассчитывали через 9 месяцев с использованием антропометрических измерений.
Для измерения роста участников использовался портативный ростомер, когда участник стоял босиком; с точностью до 0,1 сантиметра (см) и среднее из 3 измерений.
Все данные, записанные в см, были преобразованы в метры (м) для расчета ИМТ.
Для измерения веса участника использовались стандартные весы в стандартной одежде с точностью до 0,1 килограмма (кг) и регистрировалось среднее из 3 измерений.
Значение ИМТ было рассчитано с использованием формулы веса, деленной на квадрат роста (вес [килограмм (кг) / рост [метр (м)] ^ 2).
|
При скрининге и на 9 месяце
|
|
Изменение целостности/здоровья кишечника по сравнению с исходным уровнем, измеренное по лактулозе в моче: тест на маннитол на 9-м месяце
Временное ограничение: Исходно и через 9 месяцев
|
Улучшение целостности кишечной стенки считалось возможным фактором для оценки всасывания питательных микроэлементов.
Тест с лактулозой и маннитом использовался для оценки изменения статуса проницаемости стенки кишечника для оценки влияния на абсорбцию микроэлементов.
Через 3 часа голодания предварительно отмеренное количество раствора лактулозы/маннитола (2 миллилитра на килограмм [мл/кг] массы тела), содержащего лактулозу (250 миллиграммов на миллилитр [мг/мл])] и маннит (50 мг/мл) вводили в виде тестового раствора.
Участникам разрешалось вернуться к своему обычному питанию через 30 минут после приема тестируемого раствора.
В течение 2,5 часов участникам часто предлагали жидкости, чтобы можно было собрать адекватный объем мочи.
Через 2,5 часа был произведен сбор мочи.
Всю мочу, выделившуюся в течение 2,5 ч, собирали и анализировали.
Для измерения уровней использовали метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
Нормальный диапазон содержания в моче лактулозы: маннита составляет менее [<] 0,035.
|
Исходно и через 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем целостности/здоровья кишечника с использованием оценки неоптерина в моче на 9-м месяце
Временное ограничение: Исходно и через 9 месяцев
|
Улучшение целостности кишечной стенки считалось возможным фактором для оценки всасывания питательных микроэлементов.
Неоптериновый тест использовался для оценки изменения состояния проницаемости стенки кишечника для оценки влияния на всасывание микронутриентов.
У участников была собрана случайная спонтанная моча, и объем 2 мл на участника был сохранен и проанализирован.
Образец мочи для этого теста собирали до введения раствора лактулозы/маннитола.
Для измерения уровней использовали метод твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Значения измеряли в миллимолях на моль креатинина (ммоль/моль креатинина).
Нормальный диапазон содержания неоптерина в моче составляет 0,10-5,00.
ммоль/моль креатинина.
|
Исходно и через 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммунитета слизистых оболочек с использованием оценки слюнного иммуноглобулина А (IgA) через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 9 месяцев
|
Количество слюнного IgA использовалось для измерения влияния обогащенной пищи на основе солода на иммунитет слизистой оболочки.
Слюну собирали с помощью приспособления для сбора слюны (SCA).
Ребристый конец SCA надежно помещали в предварительно помеченный флакон для сбора.
Участникам было предложено собрать слюну во рту.
SCA был помещен на входе в рот.
Затем участников попросили наклонить голову вперед и аккуратно протолкнуть слюну через SCA во флакон, чтобы он наполнился объемом не менее 50 микролитров (мкл).
Во флаконе было зарезервировано небольшое количество воздуха для компенсации расширения жидкости во время замораживания.
После сбора образца SCA удаляли и выбрасывали, а крышку прикрепляли к флакону для сбора и затягивали.
Для определения уровня IgA в слюне использовали метод ELISA.
Нормальный диапазон слюнного IgA составляет 25,00-168,00.
миллиграммы на литр (мг/л).
|
Исходно и через 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных уровней микронутриентов витамина А и микроэлементов цинка (Zn), меди (Cu) и железа (Fe) на 9 месяце
Временное ограничение: Исходно и через 9 месяцев
|
Количество микронутриентов, сывороточный витамин-А и уровни микроэлементов Zn, Cu и Fe в сыворотке использовали для оценки влияния пищевого продукта на основе обогащенного солода на биохимию питательных веществ на 9-м месяце. 14 миллилитров (мл), по 7 мл каждый при скрининге и через 9 месяцев, образцы цельной крови были взяты у каждого участника после применения анестезирующего пластыря/мази.
Используемые методы испытаний включали ELISA для витамина-A и колориметрические анализы для Zn, Cu и Fe в виде 5-Br-PAPS; 3,5-дибром-ПАЭС и ТТТЗ соответственно.
Нормальный диапазон содержания витамина А в сыворотке крови составляет 26,00-49,00.
микрограммов на децилитр (мкг/дл), а Zn в сыворотке составляет 78,00-105,00.
(самцы и девушки 7-9 лет), 78.00-118.00 (девочки 10 лет) и 78.00-98.00
(самцы в возрасте 10 лет) мкг/дл.
Нормальный диапазон Cu в сыворотке составляет 51,00-121,00.
мкг/дл и Fe в сыворотке 50,00-120,00
мкг/дл.
|
Исходно и через 9 месяцев
|
|
Изменение уровня микроэлемента селена (Se) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 9-м месяце
Временное ограничение: Исходно и через 9 месяцев
|
Количество микроэлемента, Se в сыворотке, использовали для оценки влияния пищевого продукта на основе обогащенного солода на биохимию питательных веществ на 9-м месяце. Через 9 месяцев у каждого участника был взят образец цельной крови после применения анестезирующего пластыря/мази.
Используемый метод испытаний представлял собой масс-спектрометрию с индуктивно связанной плазмой (ИСП-МС).
Нормальный диапазон сывороточного Se составляет 55,00-134,00.
микрограммы на литр (мкг/л).
|
Исходно и через 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных уровней микроэлемента витамина B12 через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 9 месяцев
|
Количество микронутриентов, витамина В12 в сыворотке использовали для оценки влияния пищевого продукта на основе обогащенного солода на биохимию питательных веществ на 9-м месяце. Через 9 месяцев у каждого участника был взят образец цельной крови после применения анестезирующего пластыря/мази.
Для измерения уровней использовали тест-метод ELISA.
Нормальный диапазон содержания витамина В12 в сыворотке составляет 312,00-1237,00 пикограмм на миллилитр (пг/мл).
|
Исходно и через 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных уровней микроэлементов витамина D и фолиевой кислоты в сыворотке через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 9 месяцев
|
Количество витамина D в сыворотке (25-гидроксихолекальциферол) и микронутриентов фолиевой кислоты в сыворотке использовали для оценки влияния пищевого продукта на основе обогащенного солода на биохимию питательных веществ на 9-м месяце. , по 7 мл каждый при скрининге и через 9 месяцев, у каждого участника брали образец цельной крови после применения анестезирующего пластыря/мази.
Для измерения уровней использовали тест-метод ELISA.
Нормальный диапазон содержания витамина D в сыворотке составляет 30,00–100,00 нанограммов на миллилитр (нг/мл), а фолиевой кислоты в сыворотке крови — 5,00–21,00.
нг/мл.
|
Исходно и через 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня микроэлемента витамина Е в сыворотке через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 9 месяцев
|
Количество микронутриентов, витамина Е в сыворотке использовали для оценки влияния пищевого продукта на основе обогащенного солода на биохимию питательных веществ на 9-м месяце. Через 9 месяцев у каждого участника был взят образец цельной крови после применения анестезирующего пластыря/мази.
Для измерения уровней использовали тест-метод ELISA.
Нормальный диапазон содержания витамина Е в сыворотке крови составляет 0,30-0,90.
миллиграмм на децилитр (мг/дл).
|
Исходно и через 9 месяцев
|
|
Изменение уровня ферритина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 9-м месяце
Временное ограничение: Исходно и через 9 месяцев
|
Количественный анализ ферритина сыворотки был изучен для измерения статуса железа.
Его значение было скорректировано другими белками острой фазы, такими как С-реактивный белок (CRP) и альфа-1-кислый гликопротеин (AGP), которые не связаны со статусом железа и играют роль как часть оценки воспалительного статуса и корректировки ферритина. положение дел.
Для количественной оценки этой нагрузки у каждого участника после применения анестезирующего пластыря/мази был собран образец цельной крови, составляющий примерно 14 миллилитров (мл), по 7 мл каждый при скрининге и через 9 месяцев.
Для измерения уровней использовали метод турбидиметрического теста. Нормальный диапазон ферритина сыворотки составляет 7,00-140,00.
нанограмм на миллилитр (нг/мл).
|
Исходно и через 9 месяцев
|
|
Изменение уровней рецептора трансферрина в сыворотке (sTfR) по сравнению с исходным уровнем с помощью анализа крови на 9 месяце
Временное ограничение: Исходно и через 9 месяцев
|
Количественный анализ sTfR вместе с сывороточным железом и сывороточным ферритином был изучен для измерения статуса железа.
В случаях высокой распространенности инфекции и воспаления sTfR становится предпочтительным маркером статуса железа.
Для количественной оценки этой нагрузки у каждого участника после применения анестезирующего пластыря/мази был собран образец цельной крови, составляющий примерно 14 миллилитров (мл), по 7 мл каждый при скрининге и через 9 месяцев.
Для измерения уровней использовали метод иммунотурбидиметрии.
Нормальный диапазон sTfR составляет 1,90-4,40.
миллиграммы на литр (мг/л).
|
Исходно и через 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных уровней С-реактивного белка (СРБ) и альфа-1-кислого гликопротеина (АГП) с помощью анализа крови на 9 месяце
Временное ограничение: Исходно и через 9 месяцев
|
Количественный анализ белков острой фазы, таких как сывороточный CRP и сывороточный AGP, был изучен для оценки воспалительного статуса и корректировки статуса ферритина.
Для количественной оценки этой нагрузки у каждого участника после применения анестезирующего пластыря/мази был собран образец цельной крови, составляющий примерно 14 миллилитров (мл), по 7 мл каждый при скрининге и через 9 месяцев.
Метод иммунотурбидиметрии использовали для измерения уровней СРБ и турбидиметрии для АГП.
Нормальный диапазон сывороточного СРБ составляет менее (<) 0,50 мг на децилитр (мг/дл), а сывороточный АГП составляет 50,00-120,00.
мг/дл.
|
Исходно и через 9 месяцев
|
|
Изменение показателя индивидуального разнообразия рациона питания (IDDS) по сравнению с исходным уровнем на 9-м месяце
Временное ограничение: Исходно и через 9 месяцев
|
IDDS-мера пищевого качества рациона человека, оцениваемая с помощью вопросника на основе Руководства по измерению разнообразия рациона питания домохозяйств и отдельных лиц, установленного Продовольственной и сельскохозяйственной организацией Объединенных Наций (ФАО) [Руководство ФАО по разнообразию рациона питания, 2011 г.]. Основано на данных о пищевых продуктах и напитков, употребленных за последние 24 часа, согласно 24-часовому диетическому опросу, были выбраны соответствующие группы продуктов питания.
IDDS рассчитывали путем сложения количества пищевых групп, потребляемых ребенком в течение 24-часового периода припоминания.
Оценка от 0 до 9 с 1 баллом за продукты, которые потреблялись из каждой группы продуктов в предыдущие 24 часа: крахмалистые основные продукты, темно-зеленые листовые овощи, другие фрукты и овощи, богатые витамином А, другие фрукты и овощи, мясные субпродукты, мясо и рыба, яйца, бобовые, орехи и семена, молоко и молочные продукты.
На основании IDDS участники были разделены на 3 группы пищевых продуктов: а) меньше или равно [<=]3 — низкое разнообразие рациона (DD); b) 4–5 — среднее DD; c) больше или равно [> =]6-высокий ДД.
Высокий балл указывает на богатую питательными веществами пищу.
|
Исходно и через 9 месяцев
|
|
Изменение потребления белков, углеводов и жиров по сравнению с исходным уровнем на 9-м месяце
Временное ограничение: Исходно и через 9 месяцев
|
Количество съеденного с пищей измеряли по потреблению белков, углеводов и жиров, которое оценивали по 24-часовой форме отзыва о питании.
На основе анкеты было проведено структурированное интервью.
Родители/LAR предоставили большую часть информации, а ребенок/участник внес дополнения, чтобы заполнить пробелы.
И участники, и родители/LAR вспоминали всю еду и напитки, которые ребенок употреблял в течение предыдущих 24 часов, и записывали такую информацию, как список и количество ингредиентов, способ приготовления и размер порции.
Расчет энергии, белков, углеводов и жиров производился с использованием программного обеспечения Dietsoft на основе индийских данных (использовались NIN [Национальный институт питания] и ICMR [Индийский совет медицинских исследований]).
|
Исходно и через 9 месяцев
|
|
Изменение энергопотребления по сравнению с исходным уровнем на 9-м месяце
Временное ограничение: Исходно и через 9 месяцев
|
Количество потребляемой с пищей пищи также измеряли по потреблению энергии, которое оценивали на основании 24-часового опроса о питании.
На основе анкеты было проведено структурированное интервью.
Родители/LAR (законные представители) предоставили большую часть информации, а ребенок внес дополнения, чтобы заполнить пробелы.
Родители/LAR вспоминали все продукты питания и напитки, потребляемые ребенком в течение предыдущих 24 часов, и записывали такую информацию, как список и количество ингредиентов, способ приготовления и размер порции.
Расчеты по энергии, белку, углеводам и жиру проводились с использованием программного обеспечения Dietsoft на основе индийских данных (NIN и ICMR).
|
Исходно и через 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 204477
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .