Een studie om de impact van versterkte mout te onderzoeken op basis van immuniteitsuitkomsten bij schoolkinderen

Inclusiecriteria:

• Toont begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit de vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder en/of LAR, evenals schriftelijke toestemming van het kind en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming en het toestemmingsformulier ontvangen.
• Jongens en meisjes van 7-10 jaar
• Kind en ouder/LAR begrijpen en zijn bereid, in staat en waarschijnlijk om te voldoen aan alle studieprocedures en -beperkingen.
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon: Geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk onderzoek en afwezigheid van enige aandoening die de veiligheid of het welzijn van het kind zou kunnen beïnvloeden of hun vermogen om te begrijpen en volg de studieprocedures en -vereisten.
• Deelnemers met HAZ van ≥-3 tot ≤-1.

Uitsluitingscriteria:

• Children in Care (CiC): Een kind dat door de rechtbanken, de overheid of een overheidsinstantie onder de controle of bescherming van een instantie, organisatie, instelling of entiteit is geplaatst, handelend in overeenstemming met de bevoegdheden die hen door wet- of regelgeving zijn verleend . Onder de definitie van een CiC kan worden verstaan ​​een kind opgevangen door pleegouders of wonend in een verzorgingshuis of instelling, mits de regeling valt binnen bovenstaande definitie. De definitie van een CiC omvat niet een kind dat geadopteerd is of een aangestelde wettelijke voogd heeft.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Indicatie dat het kind waarschijnlijk buiten het geografische bereik van de studie zal verhuizen binnen de periode van studie-interventie en -activiteiten, waardoor de therapietrouw van het kind aan studie-activiteiten wordt belemmerd.
• Klinische studie/experimentele medicatie: a) Deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek, deelname aan een voedingsonderzoek of didactische voedingseducatie in de laatste 6 maanden van het screeningsbezoek en eerdere deelname hieraan studie.
• Kind met ernstige bloedarmoede (hemoglobine <8 g/dl).
• Kinderen met een voorgeschiedenis van gebruik van immunosuppressieve therapie, b.v. orale corticosteroïden of chemotherapie in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Huidige of relevante voorgeschiedenis van een ernstige, ernstige of onstabiele fysieke of psychiatrische ziekte of een medische stoornis waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek volledig zal voltooien of een aandoening die een onnodig risico met zich meebrengt door het testproduct of de procedures, naar goeddunken van de onderzoeksarts .
• Recente geschiedenis [2 maanden] van ernstige infecties, verwondingen en/of operaties naar de mening van de onderzoeker.
• Kinderen die de afgelopen 3 maanden regelmatig (≥ 3 keer per week) voedingssupplementen en/of gezondheidsdrankjes gebruikten.
• Kind dat toebehoort aan een werknemer van de sponsor of de studielocatie of leden van hun naaste familie of broer of zus van een kind dat al in het onderzoek is opgenomen.