Tutkimus, jossa tutkitaan väkevöidyn maltaan vaikutusta koululasten immuniteettituloksiin
perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kliininen tutkimus, jolla mitataan täydennetyn mallaspohjaisen ruoan vaikutusta koululasten immuniteettituloksiin
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan väkevöity mallaspohjainen ruoka voi parantaa 7-10-vuotiaiden kouluikäisten lasten immuniteettituloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, useita paikkoja, avoin, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, sukupuolen mukaan ositettu, yhteensovitettu pariklusteri, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus 7–10-vuotiailla lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
924
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pune, Intia, 411001
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua vanhemman ja/tai LAR:n vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella sekä lapsen kirjallisella suostumuksella ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuslomakkeen sekä suostumuslomakkeen.
- Pojat ja tytöt 7-10 vuotiaat
- Lapsi ja vanhempi/LAR ymmärtävät ja ovat halukkaita, kykeneviä ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä: Ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa eikä mitään tilaa, joka voisi vaikuttaa lapsen turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai kykyyn ymmärtää ja ymmärtää noudata opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia.
- Osallistujat, joiden HAZ on ≥-3 - ≤-1.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset hoidossa (CiC): Lapsi, jonka tuomioistuimet, hallitus tai hallintoelin on asettanut viraston, organisaation, laitoksen tai yhteisön valvontaan tai suojeluun, joka toimii heille lain tai asetuksen antamien valtuuksien mukaisesti. . CiC:n määritelmä voi sisältää sijaisvanhempien hoitaman tai hoitokodissa tai laitoksessa asuvan lapsen, mikäli järjestely on yllä olevan määritelmän mukainen. CiC:n määritelmä ei sisällä lasta, joka on adoptoitu tai jolla on laillinen huoltaja.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Osoitus siitä, että lapsi todennäköisesti siirtyy tutkimuksen maantieteelliseltä alueelta opiskelun ja toiminnan aikana, mikä estää lapsen mukautumista opiskelutoimintoihin.
- Kliininen tutkimus/kokeellinen lääkitys: a) Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä, osallistuminen ravitsemustutkimukseen tai didaktiseen ravitsemuskoulutukseen seulontakäynnin viimeisten 6 kuukauden aikana ja aiempi osallistuminen tähän opiskella.
- Lapsi, jolla on vaikea anemia (hemoglobiini <8 g/dl).
- Lapset, jotka ovat käyttäneet immunosuppressiivista hoitoa esim. oraaliset kortikosteroidit tai kemoterapia viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Nykyinen tai asiaankuuluva historia vakavasta, vakavasta tai epävakaasta fyysisestä tai psykiatrisesta sairaudesta tai muusta lääketieteellisestä häiriöstä, jonka vuoksi osallistuja ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin testituotteesta tai -toimenpiteistä tutkimuslääkärin harkinnan mukaan .
- Viimeaikainen historia [2 kuukautta] vakavista infektioista, vammoista ja/tai leikkauksista tutkijan mielestä.
- Lapset, jotka nauttivat ravintolisiä ja/tai luontaistuotejuomia säännöllisesti (≥3 kertaa viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Lapsi, joka kuuluu sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijälle tai heidän lähiomaiseensa tai tutkimukseen jo ilmoitetun lapsen sisarukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Väkevöity mallaspohjainen ruoka (27 grammaa) valmistettu 150 ml:aan haaleaa vettä kahdesti päivässä
|
Väkevöity mallaspohjainen ruoka
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Hoitoa ei annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan (GI) ja hengityselinten sairauden aiheuttamien sairaspäivien kokonaismäärä 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 9
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin osallistuja oli sairaana GI- ja/tai hengityselinsairauksien vuoksi, lääkärin diagnosoiman kriteerien mukaan interventioaikana.
Tämä vastaa päivien kokonaismäärää (oireeton tai oireeton) sairausjaksoissa, kun taas kukin jakso määritellään sairauden ilmaantuvuudeksi, jota seuraa vähintään 3 oireetonta päivää.
GI-sairaus määriteltiin akuutiksi sairaudeksi, johon sisältyy jokin seuraavista oireista: 3 tai useampi löysä/nestemäinen/vetinen uloste ja/tai oksentelu 24 tunnin (h) aikana.
Hengityselinten sairaus määriteltiin akuutiksi sairaudeksi, johon sisältyi vähintään [=] yksi seuraavista oireista: vuotava nenä, tukkoinen tai tukkoinen nenä, yskäkuume tai vilunväristykset, kurkkukipu tai aivastelu.
|
Kuussa 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI- ja hengityselinten sairauksien esiintymistiheys 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 9
|
Ruoansulatuskanavan ja hengityselinten sairauksien jaksojen määrä laskettiin kuukaudella 9 käyttämällä diagnoosilomaketta (DF), jota käytettiin diagnoosin, vakavuuden ja vain GI- ja hengityselinten sairauksista johtuvien koulupoissaolojen kirjaamiseen, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty.
DF tallensi viikon kaikkien GI- ja hengitystiesairauksien alkamis- ja päättymispäivät.
Esiintymistiheys laskettiin GI- ja hengitystiesairauksien kokonaismääränä jaettuna toimenpiteen kestolla, jolloin kukin jakso määritellään jokaiseksi sairauden ilmaantuvuudeksi, jota seuraa vähintään 3 yhtäjaksoista oireetonta päivää.
Siksi käytetty laskentakaava oli: taajuus (kuukaudessa) = jaksojen määrä kerrottuna (x) 30 ja jaettuna (/) ensimmäisen ja viimeisen käynnin välisten päivien lukumäärällä.
|
Kuussa 9
|
|
GI-sairauksien vakavuus 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 9
|
GI-sairauden vakavuus laskettiin kuukaudessa 9 käyttäen DF:ää tutkimuslääkärin luettelemien havaintojen perusteella vakavuusasteen arvioinnin perusteella: luokiteltu ripuliksi (lievä, lisääntynyt alle [<] 4 ulostetta per [/] päivässä verrattuna lähtötilanteeseen; kohtalainen, Ulosteiden lisääntyminen 4–6/vrk lähtötasoon verrattuna; Vaikea, lisääntyminen enemmän kuin [>=]7 löysää ulostetta/vrk lähtötilanteeseen verrattuna) ja oksentelua (1-2 jaksoa, joiden välissä on 5 minuuttia[min] 24 tunnissa ; Keskivaikea, 3–5 jaksoa, 5 minuutin välein 24 tunnissa; Vaikea, >=6 jaksoa, 5 minuutin välein 24 tunnissa.
Osallistujien määrä laskettiin vakavimman jakson perusteella.
Matalampi vakavuus tarkoittaa, että osallistujalla ei ole sairautta.
|
Kuussa 9
|
|
Hengitystiesairauksien vakavuus 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 9
|
Hengityssairauden intensiteetti laskettiin kuukaudella 9 käyttämällä DF:ää tutkimuslääkärin luettelemien havaintojen perusteella, jotka perustuvat arvioinnin vakavuusasteeseen, joka on luokiteltu lieväksi tai aste 1 on oireeton tai lievä oireita; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu; Keskivaikea tai aste 2 on minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio on aiheellista; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän (ADL) toimintaa.
Instrumentaalinen ADL viittaa koulunkäyntiin, soittamiseen, opiskeluun, koulun toimintaan osallistumiseen; ja vaikea tai aste 3 ja 4: Aste 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoidon ADL.
Itsehoito ADL tarkoittaa kylpemistä, pukeutumista ja riisumista, itsensä ruokkimista, wc:n käyttöä, lääkkeiden ottamista ja ei-vuodetta; Aste 4 on hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen indikaatio ilmoitettu.
|
Kuussa 9
|
|
Koulun poissaolojen arviointi GI- ja hengitystiesairauksien vuoksi 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 9
|
Koulusta poissaolot laskettiin päivinä, jolloin osallistuja jätti koulun GI- ja/tai hengityselinsairauksien vuoksi.
DF:tä käytettiin merkitsemään koulusta poissaoloja, mutta se merkittiin vain GI- ja hengitystiesairauksien vuoksi.
|
Kuussa 9
|
|
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Näytöksessä ja kuukaudessa 9
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) laskettiin kuukaudessa 9 käyttämällä antropometrisiä mittauksia.
Osallistujan pituuden mittaamiseen käytettiin kannettavaa stadionimittaria, jossa osallistuja seisoi paljain jaloin; 0,1 senttimetrin tarkkuudella ja 3 mittauksen keskiarvo kirjattiin.
Kaikki senttimetreinä tallennetut tiedot muunnettiin metreiksi (m) BMI-laskentaa varten.
Osallistujan painon mittaamiseen käytettiin standardivaakaa vakiovaatteissa 0,1 kilogramman (kg) tarkkuudella ja kirjattiin 3 mittauksen keskiarvo.
BMI-arvo laskettiin kaavalla paino jaettuna pituuden neliöllä (paino [kg (kg) / korkeus [metri (m)]^2)
|
Näytöksessä ja kuukaudessa 9
|
|
Muutos lähtötasosta suoliston eheydessä/terveydessä virtsan laktuloosilla mitattuna: mannitolitesti 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
Suolen seinämän eheyden paranemista pidettiin mahdollisena tekijänä arvioitaessa mikroravinteiden imeytymistä.
Laktuloosimannitolitestiä käytettiin suoliston seinämän läpäisevyyden tilan muutoksen arvioimiseksi mikroravinteiden imeytymisen vaikutuksen arvioimiseksi.
3 tunnin paaston jälkeen ennalta mitattu määrä laktuloosi/mannitoliliuosta (2 millilitraa/kg [mL/kg] ruumiinpainoa), joka sisältää laktuloosia (250 milligrammaa/millilitra [mg/ml]) ja mannitolia (50 mg/ml) annettiin testiliuoksena.
Osallistujien annettiin palata normaaliin ruokavalioonsa 30 minuuttia testiliuoksen nauttimisen jälkeen.
Osallistujille tarjottiin 2,5 tunnin aikana nesteitä usein, jotta riittävä määrä virtsaa saatiin kerättyä.
2,5 tunnin kuluttua suoritettiin virtsan keräys.
Kaikki 2,5 tunnin aikana kulkeutunut virtsa kerättiin ja analysoitiin.
Tasojen mittaamiseen käytettiin korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) -testimenetelmää.
Virtsan laktuloosin normaali vaihteluväli: mannitoli on alle [<] 0,035.
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
|
Muutos lähtötasosta suolen eheys/terveys virtsan neopteriiniarvioinnin avulla 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
Suolen seinämän eheyden paranemista pidettiin mahdollisena tekijänä arvioitaessa mikroravinteiden imeytymistä.
Neopteriinitestiä käytettiin suoliston seinämän läpäisevyyden tilan muutoksen arvioimiseen mikroravinteiden imeytymisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Osallistujilta kerättiin spontaani satunnainen virtsa ja 2 ml:n tilavuus osallistujaa kohti säilytettiin ja analysoitiin.
Virtsanäyte tätä testiä varten kerättiin ennen laktuloosi/mannitoliliuoksen antamista.
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) -testimenetelmää käytettiin tasojen mittaamiseen.
Arvot mitattiin millimooleina kreatiniinimoolia kohti (mmol/mol kreatiniinia).
Virtsan neopteriinin normaali vaihteluväli on 0,10-5,00
mmol/mol kreatiniinia.
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
|
Muutos lähtötasosta limakalvon immuniteetissa käyttämällä syljen immunoglobuliini A (IgA) -arviointia 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
Syljen IgA:n määrää käytettiin mittaamaan täydennetyn mallaspohjaisen ruoan vaikutusta limakalvon immuniteettiin.
Sylki kerättiin syljenkeräysapuvälineellä (SCA).
SCA:n uurretut päät asetettiin turvallisesti esimerkittyyn keräyspulloon.
Osallistujia kehotettiin keräämään sylki suuhun.
SCA asetettiin suun sisääntuloon.
Sitten osallistujia pyydettiin kallistamaan päätään eteenpäin ja pakottamaan sylkeä varovasti SCA:n läpi pulloon täyttääkseen vähintään 50 mikrolitraa (mcL).
Pulloon varattiin pieni määrä ilmatilaa nesteen laajenemisen mahdollistamiseksi jäätymisen aikana.
Näytteen keräämisen jälkeen SCA poistettiin ja heitettiin pois ja korkki kiinnitettiin keräyspulloon ja kiristettiin.
ELISA-testimenetelmää käytettiin syljen IgA-tasojen havaitsemiseen.
Syljen IgA:n normaali vaihteluväli on 25.00-168.00
milligrammaa litrassa (mg/l).
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
|
Hivenravinteen A-vitamiinin ja hivenaineiden sinkin (Zn), kuparin (Cu) ja raudan (Fe) seerumitason muutos lähtötasosta 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
Hivenravinteiden, seerumin A-vitamiinin ja hivenaineiden Zn-, Cu- ja Fe-pitoisuuksien määriä seerumissa käytettiin arvioimaan väkevöidyn mallaspohjaisen elintarviketuotteen vaikutusta ravintoaineiden biokemiaan kuukauden 9 kohdalla. 14 millilitraa (ml), 7 ml kutakin seulonnassa ja 9. kuukaudessa, kokoverinäyte kerättiin jokaiselta osallistujalta nukutuslaastarin/-voiteen levittämisen jälkeen.
Käytetyt testimenetelmät olivat ELISA A-vitamiinille ja kolorimetriset määritykset Zn:lle, Cu:lle ja Fe:lle 5-Br-PAPSina; 3,5-Dibromo-PAES ja TPTZ, vastaavasti.
Seerumin A-vitamiinin normaali vaihteluväli on 26.00-49.00
mikrogrammaa desilitrassa (mcg/dl) ja seerumin Zn on 78,00-105,00
(7-9-vuotiaat miehet ja naiset), 78.00-118.00 (naiset 10v) ja 78.00-98.00
(10-vuotiaat miehet) mcg/dl.
Normaali seerumin Cu-arvo on 51,00-121,00
mcg/dl ja seerumin Fe on 50,00-120,00
mcg/dl.
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
|
Hivenaineseleenin (Se) seerumitasojen muutos lähtötasosta 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
Hivenainemäärää, seerumi Se, käytettiin arvioimaan väkevöidyn mallaspohjaisen elintarviketuotteen vaikutusta ravintoaineiden biokemiaan 9. kuukaudella. Ravinteiden biokemian kvantitoimiseksi kokonaistilavuus oli noin 14 millilitraa (ml), kutakin 7 ml seulonnassa ja klo. kuukausi 9, kokoverinäyte kerättiin jokaiselta osallistujalta nukutuslaastarin/-voiteen levittämisen jälkeen.
Käytetty testimenetelmä oli induktiivisesti kytketty plasmamassaspektrometria (ICP-MS).
Normaali seerumin seleeniarvo on 55,00-134,00
mikrogrammaa litrassa (mcg/l).
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
|
Hivenravinteen B12-vitamiinin seerumitasojen muutos lähtötasosta 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
Hivenravinteen, seerumin B12-vitamiinin määrää käytettiin arvioimaan täydennetyn mallaspohjaisen elintarviketuotteen vaikutusta ravintoaineiden biokemiaan 9. kuukaudella. Ravinteiden biokemian kvantitoimiseksi kokonaistilavuus oli noin 14 millilitraa (ml), kutakin 7 ml seulonnassa ja klo. kuukausi 9, kokoverinäyte kerättiin jokaiselta osallistujalta nukutuslaastarin/-voiteen levittämisen jälkeen.
Tasojen mittaamiseen käytettiin ELISA-testimenetelmää.
Seerumin B12-vitamiinin normaali vaihteluväli on 312,00-1237,00 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml).
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
|
Mikroravinteiden D-vitamiinin ja seerumin folaatin pitoisuuden muutos lähtötasosta 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
Seerumin D-vitamiinin (25-hydroksikolekalsiferolin) ja seerumin folaattihivenravinteiden määriä käytettiin arvioimaan täydennetyn mallaspohjaisen elintarviketuotteen vaikutusta ravintoaineiden biokemiaan kuukauden 9 kohdalla. Ravinteiden biokemian kvantitoimiseksi kokonaistilavuus on noin 14 millilitraa (ml) 7 ml kutakin seulonnan yhteydessä ja 9. kuukaudessa kokoverinäyte kerättiin jokaiselta osallistujalta nukutuslaastarin/-voiteen levittämisen jälkeen.
Tasojen mittaamiseen käytettiin ELISA-testimenetelmää.
Seerumin D-vitamiinin normaali vaihteluväli on 30,00-100,00 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) ja seerumin folaattipitoisuus 5,00-21,00
ng/ml.
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
|
Hivenravinne-E-vitamiinin seerumitasojen muutos lähtötasosta 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
Hivenravinteen määrää, seerumin E-vitamiinia, käytettiin arvioimaan täydennetyn mallaspohjaisen elintarviketuotteen vaikutusta ravintoaineiden biokemiaan 9. kuukaudella. Ravinteiden biokemian kvantitoimiseksi kokonaistilavuus oli noin 14 millilitraa (ml), kutakin 7 ml seulonnassa ja klo. kuukausi 9, kokoverinäyte kerättiin jokaiselta osallistujalta nukutuslaastarin/-voiteen levittämisen jälkeen.
Tasojen mittaamiseen käytettiin ELISA-testimenetelmää.
Seerumin E-vitamiinin normaali vaihteluväli on 0,30-0,90
milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
|
Seerumin ferritiinitasojen muutos lähtötasosta verikokeella 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
Seerumin ferritiinin kvantitatiivinen analyysi tutkittiin raudan tilan mittaamiseksi.
Sen arvoa säätelivät muut akuutin vaiheen proteiinit, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja alfa-1-happoglykoproteiini (AGP), jotka eivät liity raudan tilaan ja jotka olivat osa tulehdustilan arviointia ja ferritiinin säätämistä. Tila.
Tämän kuorman kvantifioimiseksi otettiin jokaiselta osallistujalta kokoverinäyte noin 14 millilitraa (ml), kukin 7 ml seulonnassa ja 9. kuukaudessa anestesialaastarin/-voiteen levittämisen jälkeen.
Tasojen mittaamiseen käytettiin turbidimetriaa. Seerumin ferritiinin normaali vaihteluväli on 7,00-140,00
nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin transferriinireseptorin (sTfR) tasoissa verikokeella 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
STfR:n kvantitatiivista analyysiä sekä seerumin raudan ja seerumin ferritiinin kanssa tutkittiin raudan tilan mittaamiseksi.
Tapauksissa, joissa infektion ja tulehduksen esiintyvyys on suuri, sTfR:stä tulee rautastatusmarkkerin valinta.
Tämän kuorman kvantifioimiseksi otettiin jokaiselta osallistujalta kokoverinäyte noin 14 millilitraa (ml), kukin 7 ml seulonnassa ja 9. kuukaudessa anestesialaastarin/-voiteen levittämisen jälkeen.
Tasojen mittaamiseen käytettiin immunoturbidimetriaa.
Normaali sTfR-alue on 1,90-4,40
milligrammaa litrassa (mg/l).
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja alfa-1-happaman glykoproteiinin (AGP) seerumitason muutos lähtötasosta verikokeella 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
Akuutin vaiheen proteiinien, kuten seerumin CRP:n ja seerumin AGP:n, kvantitatiivista analyysiä tutkittiin tulehduksen tilan arvioimiseksi ja ferritiinistatuksen säätämiseksi.
Tämän kuorman kvantifioimiseksi otettiin jokaiselta osallistujalta kokoverinäyte noin 14 millilitraa (ml), kukin 7 ml seulonnassa ja 9. kuukaudessa anestesialaastarin/-voiteen levittämisen jälkeen.
Immunoturbidimetriaa käytettiin CRP-tasojen mittaamiseen ja turbidimetriaan AGP:lle.
Seerumin CRP:n normaalialue on alle (<) 0,50 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL) ja seerumin AGP on 50,00-120,00
mg/dl.
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
|
Individual Dietary Diversity Score (IDDS) -pistemäärän muutos lähtötasosta 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
IDDS-mitta yksilön ruokavalion ravitsemuslaadusta - arvioitu kyselylomakkeella, joka perustuu Yhdistyneiden Kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) asettamiin ohjeisiin kotitalouksien ja yksilöiden ruokavalion monimuotoisuuden mittaamiseksi [FAO-ohjeet ruokavalion monimuotoisuutta, 2011]. Perustuu elintarvikkeiden ja viimeisten 24 tunnin aikana kulutetut juomat 24 tunnin ruokavaliotutkimuksen mukaan, valittiin sopivat ruokaryhmät.
IDDS laskettiin lisäämällä lapsen 24 tunnin palautusjakson aikana nauttimien ruokaryhmien lukumäärä.
Arvosanat 0-9 ja 1 piste ruoille, joita on kulutettu kustakin elintarvikeryhmästä edellisen 24 tunnin aikana: tärkkelyspitoiset perusravinteet, tummanvihreät lehtivihannekset, muut A-vitamiinipitoiset hedelmät ja vihannekset, muut hedelmät ja vihannekset, elinliha, liha ja kala, munat, palkokasvit, pähkinät ja siemenet, maito ja maitotuotteet.
IDDS:n perusteella osallistujat luokiteltiin kolmeen ruokaryhmään: a) pienempi tai yhtä suuri kuin [<=]3-vähäinen ruokavalion monimuotoisuus (DD);b) 4-5-keskimääräinen DD;c) suurempi tai yhtä suuri kuin [> =]6-korkea DD.
Korkea pistemäärä tarkoittaa ravitsevaa ruokaa.
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
|
Muutos lähtötasosta proteiinin, hiilihydraattien ja rasvan kulutuksessa 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
Ruokavalion saannin määrä mitattiin proteiinin, hiilihydraattien ja rasvan saannin perusteella, joka arvioitiin 24 tunnin ruokavaliosta.
Strukturoitu haastattelu toteutettiin kyselylomakkeen perusteella.
Vanhemmat/LARit antoivat suurimman osan tiedoista, ja lapsi/osallistuja teki lisäyksiä aukkojen täyttämiseksi.
Sekä osallistujat että vanhemmat/LARit muistivat kaikki lapsen edellisen 24 tunnin aikana nauttimat ruoat ja juomat ja tiedot, kuten luettelo ja ainesosien määrä, valmistustapa ja annoskoko kirjattiin muistiin.
Energia-, proteiini-, hiilihydraatti- ja rasvalaskelmat tehtiin Dietsoft-ohjelmistolla Intian tietoihin perustuen (NIN [National Institute of Nutrition] ja ICMR [Indian Council of Medical Research]).
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
|
Energiankulutuksen muutos lähtötasosta 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
Ruokavalion saannin määrä mitattiin myös energiansaannin perusteella, joka arvioitiin 24 tunnin ruokavalion muistamistutkimuksesta.
Strukturoitu haastattelu toteutettiin kyselylomakkeen perusteella.
Vanhemmat/LAR:t (laillisesti sopiva edustaja) antoivat suurimman osan tiedoista, ja lapsi teki lisäyksiä aukkojen täyttämiseksi.
Vanhemmat/LARit muistuttivat kaikki lapsen edellisen 24 tunnin aikana nauttimat ruoat ja juomat ja tiedot, kuten luettelo ja ainesosien määrä, valmistustapa ja annoskoko kirjattiin muistiin.
Energia-, proteiini-, hiilihydraatti- ja rasvalaskelmat tehtiin Dietsoft-ohjelmistolla, joka perustui Intian tietoihin (NIN ja ICMR).
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204477
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .