Un estudio para investigar el impacto de la malta fortificada en función de los resultados de inmunidad en niños en edad escolar
15 de noviembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio clínico para medir el impacto de los alimentos fortificados a base de malta en los resultados de inmunidad en niños en edad escolar
Este estudio probará la hipótesis de que un alimento fortificado a base de malta puede mejorar los resultados de la inmunidad en niños en edad escolar de 7 a 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, de dos brazos, de un solo centro, de sitios múltiples, de etiqueta abierta, estratificado por género, en niños de 7 a 10 años de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
924
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pune, India, 411001
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito de los padres y/o LAR, así como el asentimiento por escrito del niño y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado, así como el formulario de asentimiento.
- Niños y niñas de 7 a 10 años
- El niño y el padre/LAR entienden y están dispuestos, son capaces y es probable que cumplan con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Buena salud general y mental con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada: Sin anormalidades clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen físico y ausencia de cualquier condición que pueda afectar la seguridad o el bienestar del niño o su capacidad para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
- Participantes con HAZ de ≥-3 a ≤-1.
Criterio de exclusión:
- Children in Care (CiC): Un niño que ha sido puesto bajo el control o protección de una agencia, organización, institución o entidad por los tribunales, el gobierno o un organismo gubernamental, actuando de acuerdo con los poderes que les confiere la ley o el reglamento. . La definición de un CiC puede incluir a un niño cuidado por padres adoptivos o que vive en un hogar o institución de cuidado, siempre que el arreglo se ajuste a la definición anterior. La definición de CiC no incluye a un niño que es adoptado o tiene un tutor legal designado.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Indicación de que es probable que el niño se mude fuera del rango geográfico del estudio dentro del período de intervención y actividades del estudio, lo que dificulta el cumplimiento del niño con las actividades del estudio.
- Estudio clínico/medicamento experimental: a) Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección, participación en cualquier estudio nutricional o educación nutricional didáctica en los últimos 6 meses de la visita de selección y participación previa en este estudiar.
- Niño con anemia severa (Hemoglobina <8g/dL).
- Niños con antecedentes de uso de terapia inmunosupresora, p. corticosteroides orales o quimioterapia en los últimos seis meses antes de la visita de selección.
- Historial actual o relevante de cualquier enfermedad física o psiquiátrica grave, grave o inestable o cualquier trastorno médico que haga que el participante sea poco probable que complete completamente el estudio o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto o los procedimientos de prueba, a discreción del médico del estudio. .
- Antecedentes recientes [2 meses] de infecciones graves, lesiones y/o cirugías a juicio del investigador.
- Niños que consumen suplementos nutricionales y/o bebidas dietéticas de manera regular (≥3 veces por semana) en los últimos 3 meses.
- Niño perteneciente a un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata o hermano de un niño ya inscrito en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Alimento fortificado a base de malta (27 gramos) preparado en 150 ml de agua tibia administrada dos veces al día
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Alimentos fortificados a base de malta
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Sin intervención: Grupo de control
No se administró tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de días de enfermedad debido a enfermedades gastrointestinales (GI) y respiratorias en el mes 9
Periodo de tiempo: En el mes 9
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Número de días que un participante estuvo enfermo debido a una enfermedad gastrointestinal o respiratoria diagnosticada por el médico, según los criterios definidos, durante la duración de la intervención.
Esto equivale al número total de días (sintomáticos o asintomáticos) en episodios de enfermedad, mientras que cada episodio se define como una incidencia de enfermedad seguida de al menos 3 días sin síntomas.
La enfermedad GI se definió como una enfermedad aguda que incluye cualquiera de los siguientes síntomas:3 o más heces blandas/líquidas/acuosas y/o vómitos en 24 horas (h).
La enfermedad respiratoria se definió como una enfermedad aguda que incluía más de o igual a [>=] 1 de los siguientes síntomas: secreción nasal, congestión o congestión nasal, tos, fiebre o escalofríos, dolor de garganta o estornudos.
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En el mes 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de enfermedades gastrointestinales y respiratorias en el mes 9
Periodo de tiempo: En el mes 9
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El número de episodios de enfermedades gastrointestinales y respiratorias se calculó en el mes 9 utilizando un formulario de diagnóstico (DF) que se utilizó para anotar el diagnóstico, la gravedad y el ausentismo escolar debido a enfermedades gastrointestinales y respiratorias únicamente, como se define en el protocolo del estudio.
El DF capturó la fecha de inicio y finalización de todas las ocurrencias de enfermedades gastrointestinales y respiratorias en la semana.
La frecuencia se calculó como el número total de episodios de enfermedad GI y respiratoria, dividido por la duración de la intervención, donde cada episodio se define como cada incidencia de enfermedad seguida de al menos 3 días sin síntomas ininterrumpidos.
Por lo tanto, la fórmula de cálculo utilizada fue: frecuencia (por mes) = número de episodios multiplicado (x) 30 y dividido por (/) número de días entre la primera y la última visita.
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En el mes 9
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Gravedad de las enfermedades gastrointestinales en el mes 9
Periodo de tiempo: En el mes 9
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La gravedad de la enfermedad GI se calculó en el mes 9 utilizando DF con las observaciones enumeradas por el médico del estudio en función de la evaluación del grado de gravedad: clasificada como diarrea (Leve, aumento de menos de [<] 4 deposiciones por [/] día sobre el valor inicial; Moderada, aumento de 4 a 6 deposiciones/día sobre el valor basal; Grave, aumento de más o igual a [>=]7 deposiciones blandas/día sobre el valor basal) y vómitos (1-2 episodios, separados por 5 minutos[min] en 24 h ; Moderado, 3-5 episodios, separados por 5 min en 24 h; Grave, >=6 episodios, separados por 5 min en 24 h.
El recuento de participantes se calculó en función del episodio de peor gravedad.
La gravedad más baja indica que el participante no está enfermo.
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En el mes 9
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Gravedad de las enfermedades respiratorias en el mes 9
Periodo de tiempo: En el mes 9
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La intensidad de la enfermedad respiratoria se calculó en el mes 9 utilizando DF con las observaciones enumeradas por el médico del estudio en función de la evaluación del grado de gravedad clasificado como leve o el grado 1 es asintomático o síntomas leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada; Moderado o Grado 2 es una intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad.
Las AVD instrumentales se refieren a la asistencia a la escuela, jugar, estudiar, participar en actividades escolares; y Grave o Grado 3 y 4: El Grado 3 es grave o médicamente significativo, pero no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando el autocuidado de las AVD.
Las AVD de autocuidado se refieren a bañarse, vestirse y desvestirse, alimentarse por sí mismo, usar el baño, tomar medicamentos y no estar postrado en cama; El grado 4 tiene consecuencias que amenazan la vida; Indicación urgente indicada.
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En el mes 9
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Evaluación del ausentismo escolar debido a enfermedades gastrointestinales y respiratorias en el mes 9
Periodo de tiempo: En el mes 9
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El ausentismo escolar se calculó como el número de días en que un participante no asistió a la escuela debido a enfermedades gastrointestinales y/o respiratorias.
DF se usó para anotar el ausentismo escolar, sin embargo, se marcó para el ausentismo debido a enfermedades gastrointestinales y respiratorias solamente.
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En el mes 9
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en el mes 9
Periodo de tiempo: En la selección y el mes 9
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El cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) se calculó en el mes 9 utilizando medidas antropométricas.
Para medir la estatura de los participantes se utilizó un estadiómetro portátil con el participante de pie descalzo; al 0,1 centímetros (cm) más cercano y se registró el promedio de 3 mediciones.
Todos los datos registrados en cm se convirtieron a metros (m) para el cálculo del IMC.
Para medir el peso de los participantes, se usó una balanza estandarizada en ropa estándar con una precisión de 0,1 kilogramos (kg) y se registró el promedio de 3 mediciones.
El valor del IMC se calculó utilizando la fórmula peso dividido por el cuadrado de la altura (peso [kilogramo (kg)/ Altura [metro (m)]^2)
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En la selección y el mes 9
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Cambio desde el inicio en la integridad/salud intestinal medida por lactulosa en orina: prueba de manitol en el mes 9
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 9
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La mejora en la integridad de la pared intestinal se consideró un posible factor para evaluar la absorción de micronutrientes.
La prueba de lactulosa manitol se utilizó para evaluar el cambio en el estado de permeabilidad de la pared intestinal para evaluar el impacto en la absorción de micronutrientes.
Después de 3 h de ayuno, cantidad premedida de lactulosa/solución de manitol (2 mililitros/Kilogramo [mL/Kg] de peso corporal) que contiene lactulosa (250 miligramos/mililitro [mg/mL])] y manitol (50 mg/mL) se administró como una solución de prueba.
A los participantes se les permitió volver a su dieta habitual 30 minutos después de la ingestión de la solución de prueba.
Durante el tiempo de 2,5 h, a los participantes se les ofrecieron líquidos con frecuencia para permitir la recolección de un volumen adecuado de orina.
Después de 2,5 h, se realizó la recolección de orina.
Se recogió y analizó toda la orina expulsada durante 2,5 horas.
Se utilizó el método de prueba de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para medir los niveles.
El rango normal de lactulosa urinaria: manitol es inferior a [<] 0,035.
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Al inicio y al mes 9
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Cambio desde el inicio en la integridad/salud intestinal usando la evaluación de neopterina urinaria en el mes 9
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 9
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La mejora en la integridad de la pared intestinal se consideró un posible factor para evaluar la absorción de micronutrientes.
La prueba de neopterina se utilizó para evaluar el cambio en el estado de permeabilidad de la pared intestinal para evaluar el impacto en la absorción de micronutrientes.
Se recolectó orina aleatoria espontánea de los participantes y se almacenó y analizó un volumen de 2 ml por participante.
Las muestras de orina para esta prueba se recogieron antes de la administración de la solución de lactulosa/manitol.
Se utilizó el método de prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para medir los niveles.
Los valores se midieron en milimoles por mol de creatinina (mmol/mol de creatinina).
El rango normal de neopterina urinaria es 0.10-5.00
mmol/ mol de creatinina.
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Al inicio y al mes 9
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Cambio desde el inicio en la inmunidad de la mucosa utilizando la evaluación de inmunoglobulina A (IgA) salival en el mes 9
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 9
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Se utilizó la cantidad de IgA salival para medir el impacto de los alimentos enriquecidos a base de malta sobre la inmunidad de las mucosas.
La saliva se recolectó usando una ayuda para la recolección de saliva (SCA).
El extremo acanalado del SCA se colocó de forma segura en un vial de recolección preetiquetado.
Se instruyó a los participantes para que acumularan la saliva en la boca.
Se colocó SCA en la entrada por la boca.
Luego, se pidió a los participantes que inclinaran la cabeza hacia adelante y forzaran suavemente la saliva a través del SCA hacia el vial para llenarlo con al menos 50 microlitros (mcL) de volumen.
Se reservó una pequeña cantidad de espacio de aire en el vial para acomodar la expansión del líquido durante la congelación.
Después de la recolección de la muestra, se retiró y descartó el SCA y se colocó la tapa en el vial de recolección y se apretó.
Se utilizó el método de prueba ELISA para detectar los niveles de IgA en saliva.
El rango normal de IgA salival es 25.00-168.00
miligramos por litro (mg/L).
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Al inicio y al mes 9
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Cambio desde el inicio en los niveles séricos de micronutrientes vitamina A y oligoelementos zinc (Zn), cobre (Cu) y hierro (Fe) en el mes 9
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 9
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Se utilizó la cantidad de micronutrientes, vitamina A sérica y oligoelementos Zn, Cu y Fe en suero para evaluar el impacto del producto alimenticio a base de malta enriquecido en la bioquímica de nutrientes en el mes 9. Para cuantificar la bioquímica de nutrientes, se utilizó un volumen total de aproximadamente 14 mililitros (ml), 7 ml cada uno en la selección y en el mes 9, se recolectó una muestra de sangre completa de cada participante después de la aplicación de un parche/ungüento anestésico.
Los métodos de prueba utilizados fueron ELISA para vitamina A y ensayos colorimétricos para Zn, Cu y Fe como 5-Br-PAPS; 3,5-Dibromo-PAES y TPTZ, respectivamente.
El rango normal de vitamina A en suero es 26.00-49.00
microgramos por decilitro (mcg/dL) y Zn sérico es 78.00-105.00
(hombres y mujeres de 7 a 9 años), 78,00-118,00 (mujeres de 10 años) y 78,00-98,00
(varones de 10 años) mcg/dL.
El rango normal de Cu sérico es 51.00-121.00
mcg/dL y Fe sérico es 50.00-120.00
microgramos/dL.
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Al inicio y al mes 9
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Cambio desde el inicio en los niveles séricos de oligoelemento selenio (Se) en el mes 9
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 9
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Se usó la cantidad del oligoelemento Se en suero para evaluar el impacto del producto alimenticio a base de malta fortificado en la bioquímica de nutrientes en el mes 9. Para cuantificar la bioquímica de nutrientes, se utilizó un volumen total de aproximadamente 14 mililitros (ml), 7 ml cada uno en la selección y en mes 9, se recolectó una muestra de sangre completa de cada participante después de la aplicación de un parche/ungüento anestésico.
El método de prueba utilizado fue la espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS).
El rango normal de suero Se es 55.00-134.00
microgramos por litro (mcg/L).
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Al inicio y al mes 9
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Cambio desde el inicio en los niveles séricos del micronutriente vitamina B12 en el mes 9
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 9
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Se utilizó la cantidad de micronutriente, vitamina B12 en suero para evaluar el impacto del producto alimenticio a base de malta enriquecido en la bioquímica de nutrientes en el mes 9. Para cuantificar la bioquímica de nutrientes, se utilizó un volumen total de aproximadamente 14 mililitros (ml), 7 ml cada uno en la selección y en mes 9, se recolectó una muestra de sangre completa de cada participante después de la aplicación de un parche/ungüento anestésico.
Se utilizó el método de prueba ELISA para medir los niveles.
El rango normal de vitamina B12 en suero es 312.00-1237.00 es picogramos por mililitro (pg/mL).
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Al inicio y al mes 9
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Cambio desde el inicio en los niveles séricos de micronutrientes vitamina D y folato sérico en el mes 9
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 9
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Se utilizó la cantidad de vitamina D sérica (25-hidroxicolecalciferol) y micronutrientes de folato sérico para evaluar el impacto del producto alimenticio fortificado a base de malta en la bioquímica de nutrientes en el mes 9. Para cuantificar la bioquímica de nutrientes, se utilizó un volumen total de aproximadamente 14 mililitros (ml) , 7 ml cada uno en la selección y en el mes 9, se recogió una muestra de sangre completa de cada participante después de la aplicación de un parche/ungüento anestésico.
Se utilizó el método de prueba ELISA para medir los niveles.
El rango normal de vitamina D sérica es de 30,00 a 100,00 nanogramos por mililitro (ng/mL) y el folato sérico es de 5,00 a 21,00
ng/mL.
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Al inicio y al mes 9
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Cambio desde el inicio en los niveles séricos de micronutrientes vitamina E en el mes 9
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 9
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Se utilizó la cantidad de micronutriente, vitamina E sérica, para evaluar el impacto del producto alimenticio a base de malta enriquecido en la bioquímica de nutrientes en el mes 9. Para cuantificar la bioquímica de nutrientes, se utilizó un volumen total de aproximadamente 14 mililitros (ml), 7 ml cada uno en la selección y en mes 9, se recolectó una muestra de sangre completa de cada participante después de la aplicación de un parche/ungüento anestésico.
Se utilizó el método de prueba ELISA para medir los niveles.
El rango normal de vitamina E sérica es 0.30-0.90
miligramos por decilitro (mg/dL).
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Al inicio y al mes 9
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Cambio desde el inicio en los niveles séricos de ferritina mediante análisis de sangre en el mes 9
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 9
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Se estudió el análisis cuantitativo de la ferritina sérica para medir el estado del hierro.
Su valor fue ajustado por otras proteínas de fase aguda como la proteína C reactiva (PCR) y la glicoproteína ácida alfa 1 (AGP) que no están relacionadas con el estado del hierro y desempeñaron un papel como parte de la evaluación del estado inflamatorio y para ajustar la ferritina. estado.
Para cuantificar esta carga, se recolectó un volumen total de aproximadamente 14 mililitros (ml), 7 ml cada uno en la selección y en el mes 9, de cada participante después de la aplicación de un parche/ungüento anestésico.
Se usó el método de prueba de turbidimetría para medir los niveles. El rango normal de ferritina sérica es 7.00-140.00
nanogramos por mililitro (ng/ml).
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Al inicio y al mes 9
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Cambio desde el inicio en los niveles del receptor de transferrina sérica (sTfR) usando análisis de sangre en el mes 9
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 9
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Se estudió el análisis cuantitativo de sTfR junto con el hierro sérico y la ferritina sérica para medir el estado del hierro.
En casos de alta prevalencia de infección e inflamación, sTfR se convierte en el marcador de elección del estado del hierro.
Para cuantificar esta carga, se recolectó un volumen total de aproximadamente 14 mililitros (ml), 7 ml cada uno en la selección y en el mes 9, de cada participante después de la aplicación de un parche/ungüento anestésico.
Se utilizó el método de prueba de inmunoturbidimetría para medir los niveles.
El rango normal de sTfR es 1.90-4.40
miligramos por litro (mg/L).
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Al inicio y al mes 9
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Cambio desde el inicio en los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) y glicoproteína ácida alfa 1 (AGP) mediante análisis de sangre en el mes 9
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 9
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Se estudiaron análisis cuantitativos de proteínas de fase aguda como PCR sérica y AGP sérica para evaluar el estado inflamatorio y ajustar el estado de ferritina.
Para cuantificar esta carga, se recolectó un volumen total de aproximadamente 14 mililitros (ml), 7 ml cada uno en la selección y en el mes 9, de cada participante después de la aplicación de un parche/ungüento anestésico.
Se utilizó el método de prueba de inmunoturbidimetría para medir los niveles de CRP y turbidimetría para AGP.
El rango normal de la CRP sérica es menor a (<) 0,50 miligramos por decilitro (mg/dL) y la AGP sérica es 50,00-120,00
mg/dL.
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Al inicio y al mes 9
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Cambio desde el inicio en el puntaje de diversidad dietética individual (IDDS) en el mes 9
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 9
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IDDS: medida de la calidad nutricional de la dieta del individuo, evaluada mediante un cuestionario basado en las Directrices para medir la diversidad dietética individual y del hogar establecidas por la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) [Directrices de la FAO sobre diversidad dietética, 2011]. Basado en datos de alimentos y bebidas consumidas en las últimas 24 horas según lo capturado por la encuesta dietética de 24 horas, se seleccionaron los grupos de alimentos apropiados.
El IDDS se calculó sumando el número de grupos de alimentos consumidos por el niño durante un período de recuerdo de 24 horas.
Puntuación de 0 a 9 con 1 punto para los alimentos que se consumieron de cada uno de los grupos de alimentos en las 24 horas anteriores: alimentos básicos con almidón, verduras de hoja verde oscuro, otras frutas y verduras ricas en vitamina A, otras frutas y verduras, vísceras, carne y pescado, huevos, legumbres, nueces y semillas, leche y productos lácteos.
Con base en IDDS, los participantes se clasificaron en 3 grupos de alimentos: a) menor o igual a [<=]3-diversidad dietética baja (DD);b) 4-5-DD media;c) mayor o igual a [> =] DD de 6 altos.
Una puntuación alta indica alimentos ricos en nutrientes.
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Al inicio y al mes 9
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Cambio desde el inicio en el consumo de proteínas, carbohidratos y grasas en el mes 9
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 9
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La cantidad de ingesta dietética se midió mediante la ingesta de proteínas, carbohidratos y grasas, que se evaluó a partir del formulario de recordatorio dietético de 24 horas.
Se realizó una entrevista estructurada a partir de un cuestionario.
Los padres/LAR proporcionaron la mayor parte de la información, y el niño/participante hizo adiciones para llenar los vacíos.
Tanto los participantes como los padres/LAR recordaron todos los alimentos y bebidas consumidos por el niño durante las 24 horas anteriores y se registró información como la lista y la cantidad de ingredientes, el método de cocción y el tamaño de la porción.
Los cálculos de energía, proteínas, carbohidratos y grasas se realizaron utilizando el software Dietsoft basado en datos indios (NIN [Instituto Nacional de Nutrición] e ICMR [Consejo Indio de Investigación Médica]).
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Al inicio y al mes 9
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Cambio desde la línea de base en el consumo de energía en el mes 9
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 9
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La cantidad de ingesta dietética también se midió mediante la ingesta de energía que se evaluó a partir de una encuesta de recuerdo dietético de 24 horas.
Se realizó una entrevista estructurada a partir de un cuestionario.
Los padres/LAR (representante legalmente apropiado) proporcionaron la mayor parte de la información, y el niño hizo adiciones para llenar los vacíos.
Los padres/LAR recordaron todos los alimentos y bebidas consumidos por el niño durante las 24 horas anteriores y se registró información como la lista y la cantidad de ingredientes, el método de cocción y el tamaño de la porción.
Los cálculos de energía, proteínas, carbohidratos y grasas se realizaron utilizando el software Dietsoft basado en datos indios (NIN e ICMR).
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Al inicio y al mes 9
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 204477
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .