Studie ke zkoumání dopadu obohaceného sladu na základě výsledků imunity u školních dětí

Kritéria pro zařazení:

• Prokazuje pochopení studie a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas rodiče a/nebo LAR a také písemný souhlas dítěte a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu i formuláře souhlasu.
• Chlapci a dívky ve věku 7-10 let
• Dítě a rodič/LAR rozumí a jsou ochotni, schopni a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
• Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce: Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo fyzickém vyšetření a absence jakéhokoli stavu, který by mohl ovlivnit bezpečnost nebo pohodu dítěte nebo jeho schopnost chápat a dodržovat studijní postupy a požadavky.
• Účastníci s HAZ ≥-3 až ≤-1.

Kritéria vyloučení:

• Děti v péči (CiC): Dítě, které bylo umístěno pod kontrolu nebo ochranu agentury, organizace, instituce nebo subjektu soudy, vládou nebo vládním orgánem, jednajícím v souladu s pravomocemi, které jim uděluje zákon nebo nařízení. . Definice CiC může zahrnovat dítě, o které pečují pěstouni nebo žije v pečovatelském domě či ústavu, za předpokladu, že ujednání spadá do výše uvedené definice. Definice CiC nezahrnuje dítě, které je osvojeno nebo má ustanoveného zákonného zástupce.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Indikace toho, že se dítě pravděpodobně během období studijní intervence a aktivit přesune mimo geografický rozsah studia, což brání v dodržování studijních aktivit dítětem.
• Klinická studie/experimentální medikace: a) Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy, účast na jakékoli nutriční studii nebo didaktické nutriční edukaci v posledních 6 měsících od screeningové návštěvy a předchozí účast na této studie.
• Dítě s těžkou anémií (hemoglobin < 8 g/dl).
• Děti s anamnézou užívání imunosupresivní léčby, např. perorální kortikosteroidy nebo chemoterapie v posledních šesti měsících před screeningovou návštěvou.
• Aktuální nebo relevantní anamnéza jakéhokoli vážného, ​​těžkého nebo nestabilního fyzického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakékoli zdravotní poruchy, která by způsobila, že je nepravděpodobné, že by účastník plně dokončil studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko z testovaného produktu nebo postupů, podle uvážení lékaře studie .
• Nedávná anamnéza [2 měsíce] závažných infekcí, zranění a/nebo operací podle názoru zkoušejícího.
• Děti, které v posledních 3 měsících pravidelně (≥3krát týdně) konzumují doplňky výživy a/nebo nápoje zdravé výživy.
• Dítě patřící zaměstnanci zadavatele nebo místa studie nebo členům jejich nejbližší rodiny nebo sourozenci dítěte již zapsaného do studie.