Um estudo para investigar o impacto do malte fortificado com base nos resultados de imunidade em crianças em idade escolar
15 de novembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo clínico para medir o impacto de alimentos fortificados à base de malte nos resultados de imunidade em crianças em idade escolar
Este estudo testará a hipótese de que um alimento fortificado à base de malte pode melhorar os resultados da imunidade em crianças em idade escolar de 7 a 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um único centro, vários locais, aberto, de dois braços, grupo paralelo, estratificado por gênero, estudo randomizado, controlado de agrupamento de pares combinados em crianças de 7 a 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
924
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pune, Índia, 411001
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 10 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado pelo consentimento informado voluntário por escrito dos pais e/ou LAR, bem como consentimento por escrito da criança e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado, bem como o formulário de consentimento.
- Meninos e meninas de 7 a 10 anos
- A criança e os pais/LAR entendem e estão dispostos, capazes e propensos a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
- Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou do médico qualificado: Nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico ou no exame físico e ausência de qualquer condição que possa afetar a segurança ou o bem-estar da criança ou sua capacidade de compreender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
- Participantes com HAZ de ≥-3 a ≤-1.
Critério de exclusão:
- Children in Care (CiC): Uma criança que foi colocada sob o controle ou proteção de uma agência, organização, instituição ou entidade pelos tribunais, governo ou órgão governamental, agindo de acordo com os poderes que lhe são conferidos por lei ou regulamento . A definição de um CiC pode incluir uma criança cuidada por pais adotivos ou vivendo em uma casa de repouso ou instituição, desde que o acordo se enquadre na definição acima. A definição de um CiC não inclui uma criança que é adotada ou tem um tutor legal nomeado.
- Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
- Indicação de que a criança provavelmente sairá do alcance geográfico do estudo durante o período de intervenção e atividades do estudo, dificultando assim a adesão da criança às atividades do estudo.
- Estudo Clínico/Medicação Experimental: a) Participação em outro estudo clínico ou recebimento de medicamento experimental até 30 dias antes da visita de triagem, participação em qualquer estudo nutricional ou educação nutricional didática nos últimos 6 meses da visita de triagem e participação prévia neste estudar.
- Criança com anemia grave (Hemoglobina <8g/dL).
- Crianças com histórico de uso de terapia imunossupressora, por exemplo. corticosteroides orais ou quimioterapia nos últimos seis meses antes da consulta de triagem.
- Histórico atual ou relevante de qualquer doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável ou qualquer distúrbio médico que torne improvável que o participante conclua totalmente o estudo ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto ou procedimentos de teste, a critério do médico do estudo .
- História recente [2 meses] de infecções graves, lesões e/ou cirurgias na opinião do investigador.
- Crianças consumindo suplementos nutricionais e/ou bebidas alimentares saudáveis regularmente (≥3 vezes por semana) nos últimos 3 meses.
- Criança pertencente a um funcionário do patrocinador ou do local do estudo ou membros de sua família imediata ou irmão de uma criança já inscrita no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Alimento fortificado à base de malte (27 gramas) preparado em 150 mL de água morna administrado duas vezes ao dia
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Alimentos fortificados à base de malte
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum tratamento foi administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de dias de doença devido a doenças gastrointestinais (GI) e respiratórias no mês 9
Prazo: No mês 9
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Número de dias que um participante esteve doente devido a doenças gastrointestinais e/ou respiratórias diagnosticadas pelo médico, de acordo com os critérios definidos, durante a duração da intervenção.
Isso equivale ao número total de dias (sintomáticos ou assintomáticos) em episódios de doença, enquanto cada episódio é definido como uma incidência de doença seguida por pelo menos 3 dias sem sintomas.
A doença gastrointestinal foi definida como uma doença aguda que inclui qualquer um dos seguintes sintomas: 3 ou mais fezes soltas/líquidas/aquosas e/ou vômitos em 24 horas (h).
Doença respiratória foi definida como uma doença aguda que incluía mais ou igual a [>=] 1 dos seguintes sintomas: coriza, nariz entupido ou entupido, tosse, febre ou calafrios, dor de garganta ou espirros.
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No mês 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de doenças gastrointestinais e respiratórias no mês 9
Prazo: No mês 9
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O número de episódios de doenças gastrointestinais e respiratórias foi calculado no mês 9 usando um formulário de diagnóstico (DF) que foi usado para anotar o diagnóstico, a gravidade e o absenteísmo escolar devido apenas a doenças gastrointestinais e respiratórias, conforme definido no protocolo do estudo.
O DF capturou a data inicial e final de todas as ocorrências de doenças gastrointestinais e respiratórias na semana.
A frequência foi calculada como o número total de episódios de doenças gastrointestinais e respiratórias, dividido pela duração da intervenção, onde cada episódio é definido como cada incidência de doença seguida por pelo menos 3 dias ininterruptos sem sintomas.
Portanto, a fórmula de cálculo utilizada foi: frequência (por mês) = número de episódios multiplicado por (x) 30 e dividido por (/) número de dias entre a primeira e a última consulta.
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No mês 9
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Gravidade das doenças gastrointestinais no mês 9
Prazo: No mês 9
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A gravidade da doença gastrointestinal foi calculada no mês 9 usando DF com observações listadas pelo médico do estudo com base na avaliação do grau de gravidade: classificada como diarreia (Leve, aumento de menos de [<] 4 evacuações por [/] dia em relação à linha de base; Moderado, aumento de 4 a 6 evacuações/dia em relação à linha de base; Grave, aumento de mais ou igual a [>=]7 evacuações amolecidas/dia em relação à linha de base) e vômitos (1-2 episódios, separados por 5 minutos [min] em 24 h ; Moderado, 3-5 episódios, separados por 5 min em 24 h; Grave, >=6 episódios, separados por 5 min em 24 h.
A contagem dos participantes foi calculada com base no episódio de pior gravidade.
A gravidade mais baixa indica ausência de doença do participante.
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No mês 9
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Gravidade das doenças respiratórias no mês 9
Prazo: No mês 9
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A intensidade da doença respiratória foi calculada no mês 9 usando DF com observações listadas pelo médico do estudo com base na avaliação do grau de gravidade classificado como Leve ou Grau 1 é assintomático ou com sintomas leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada; Moderado ou Grau 2 é mínimo, intervenção local ou não invasiva indicada; limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) apropriadas para a idade.
As AVD instrumentais referem-se a frequentar a escola, brincar, estudar, participar das atividades escolares; e Grave ou Grau 3 e 4: Grau 3 é grave ou clinicamente significativo, mas não apresenta risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as AVD de autocuidado.
Autocuidado AVD refere-se a tomar banho, vestir-se e despir-se, alimentar-se, ir ao banheiro, tomar medicamentos e não estar acamado; Grau 4 são consequências com risco de vida; indicação urgente indicada.
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No mês 9
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Avaliação de Absenteísmo Escolar Devido a Doenças Gastrointestinais e Respiratórias no Mês 9
Prazo: No mês 9
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O absenteísmo escolar foi calculado como o número de dias em que um participante faltou à escola por causa de doenças gastrointestinais e/ou respiratórias.
DF foi usado para anotar o absenteísmo escolar, porém foi marcado apenas para o absenteísmo devido a doenças gastrointestinais e respiratórias.
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No mês 9
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) no Mês 9
Prazo: Na triagem e mês 9
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A mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) foi calculada no mês 9 usando medidas antropométricas.
Para aferição da estatura do participante foi utilizado estadiômetro portátil com o participante em pé descalço; para o 0,1 centímetro (cm) mais próximo e a média de 3 medições foram registradas.
Todos os dados registrados em cm foram convertidos para metros (m) para o cálculo do IMC.
Para aferição do peso do participante, foi utilizada balança padronizada com roupas padronizadas com precisão de 0,1 quilograma (kg) e foi registrada a média de 3 aferições.
O valor do IMC foi calculado usando a fórmula peso dividido pelo quadrado da altura (peso [quilograma (kg)/altura [metro (m)]^2)
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Na triagem e mês 9
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Alteração da linha de base na integridade/saúde do intestino medida pela lactulose na urina: teste de manitol no mês 9
Prazo: No início e mês 9
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A melhora na integridade da parede intestinal foi considerada um possível fator para avaliar a absorção de micronutrientes.
O teste de lactulose manitol foi usado para avaliar a mudança no estado de permeabilidade da parede intestinal para avaliar o impacto na absorção de micronutrientes.
Após 3h de jejum, quantidade pré-medida de solução de lactulose/manitol (2 mililitros/Kilograma [mL/Kg] de peso corporal) contendo lactulose (250 miligramas/mililitro [mg/mL])] e manitol (50 mg/mL) foi administrado como uma solução de teste.
Os participantes foram autorizados a retornar à sua dieta regular 30 minutos após a ingestão da solução de teste.
Durante o tempo de 2,5 h, os participantes receberam líquidos com frequência para permitir a coleta de um volume adequado de urina.
Após 2,5 h, foi realizada a coleta de urina.
Toda a urina passada durante 2,5 h foi coletada e analisada.
O método de teste de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) foi usado para medir os níveis.
A faixa normal de lactulose urinária: manitol é inferior a [<] 0,035.
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No início e mês 9
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Mudança da linha de base na integridade/saúde intestinal usando avaliação urinária de neopterina no mês 9
Prazo: No início e mês 9
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A melhora na integridade da parede intestinal foi considerada um possível fator para avaliar a absorção de micronutrientes.
O teste de neopterina foi usado para avaliar a mudança no estado de permeabilidade da parede intestinal para avaliar o impacto na absorção de micronutrientes.
A urina aleatória espontânea foi coletada dos participantes e um volume de 2mL por participante foi armazenado e analisado.
A amostra de urina para este teste foi coletada antes da administração da solução de lactulose/manitol.
O método de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) foi usado para medir os níveis.
Os valores foram medidos em milimoles por moles de creatinina (mmol/mol de creatinina).
A faixa normal de neopterina urinária é 0,10-5,00
mmol/mol de creatinina.
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No início e mês 9
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Mudança da linha de base na imunidade da mucosa usando a avaliação de imunoglobulina A (IgA) salivar no mês 9
Prazo: No início e mês 9
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A quantidade de IgA salivar foi usada para medir o impacto de alimentos fortificados à base de malte na imunidade da mucosa.
A saliva foi coletada com auxílio de coleta de saliva (SCA).
As extremidades com nervuras do SCA foram colocadas com segurança em um frasco de coleta pré-etiquetado.
Os participantes foram instruídos a juntar a saliva na boca.
SCA foi colocado na entrada da boca.
Em seguida, os participantes foram solicitados a inclinar a cabeça para frente e forçar suavemente a saliva através do SCA para dentro do frasco para encher com pelo menos 50 microlitros (mcL) de volume.
Um pequeno espaço de ar foi reservado no frasco para acomodar a expansão do líquido durante o congelamento.
Após a coleta da amostra, o SCA foi removido e descartado e a tampa foi colocada no frasco coletor e apertada.
O método de teste ELISA foi usado para detectar os níveis de IgA salivar.
A faixa normal de IgA salivar é 25,00-168,00
miligramas por litro (mg/L).
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No início e mês 9
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de micronutrientes vitamina A e oligoelementos zinco (Zn), cobre (Cu) e ferro (Fe) no mês 9
Prazo: No início e mês 9
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Quantidade de micronutrientes, vitamina A sérica e de oligoelementos Zn, Cu e Fe níveis séricos foram usados para avaliar o impacto do produto alimentar fortificado à base de malte na bioquímica de nutrientes no mês 9. Para quantificar a bioquímica de nutrientes, um volume total de aproximadamente 14 mililitros (ml), 7 ml cada na triagem e no mês 9, uma amostra de sangue total foi coletada de cada participante após a aplicação de um adesivo/pomada anestésico.
Os métodos de teste utilizados foram ELISA para vitamina-A e ensaios colorimétricos para Zn, Cu e Fe como 5-Br-PAPS; 3,5-Dibromo-PAES e TPTZ, respectivamente.
A faixa normal de vitamina A sérica é 26,00-49,00
microgramas por decilitro (mcg/dL) e o Zn sérico é 78,00-105,00
(masculino e feminino de 7 a 9 anos), 78,00-118,00 (feminino de 10 anos) e 78,00-98,00
(homens com 10 anos de idade) mcg/dL.
A faixa normal de Cu sérico é 51,00-121,00
mcg/dL e Fe sérico é 50,00-120,00
mg/dL.
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No início e mês 9
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Alteração da linha de base nos níveis séricos do oligoelemento Selênio (Se) no mês 9
Prazo: No início e mês 9
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A quantidade do oligoelemento, Se sérico, foi usada para avaliar o impacto do produto alimentar fortificado à base de malte na bioquímica dos nutrientes no mês 9. Para quantificar a bioquímica dos nutrientes, um volume total de aproximadamente 14 mililitros (ml), 7 ml cada na triagem e no mês 9, uma amostra de sangue total foi coletada de cada participante após a aplicação de um adesivo/pomada anestésica.
O método de teste utilizado foi a espectrometria de massa com plasma acoplado indutivamente (ICP-MS).
A faixa normal de Se sérico é 55,00-134,00
microgramas por litro (mcg/L).
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No início e mês 9
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de micronutrientes vitamina B12 no mês 9
Prazo: No início e mês 9
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A quantidade de micronutrientes, vitamina B12 sérica, foi usada para avaliar o impacto do produto alimentar fortificado à base de malte na bioquímica de nutrientes no mês 9. Para quantificar a bioquímica de nutrientes, um volume total de aproximadamente 14 mililitros (ml), 7 ml cada na triagem e no mês 9, uma amostra de sangue total foi coletada de cada participante após a aplicação de um adesivo/pomada anestésica.
O método de teste ELISA foi usado para medir os níveis.
A faixa normal da vitamina B12 sérica é 312,00-1237,00 picogramas por mililitro (pg/mL).
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No início e mês 9
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de micronutrientes vitamina D e folato sérico no mês 9
Prazo: No início e mês 9
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A quantidade de vitamina D sérica (25-hidroxicolecalciferol) e os micronutrientes folato séricos foram usados para avaliar o impacto do produto alimentar fortificado à base de malte na bioquímica de nutrientes no mês 9. Para quantificar a bioquímica de nutrientes, um volume total de aproximadamente 14 mililitros (ml) , 7ml cada na triagem e no mês 9, uma amostra de sangue total foi coletada de cada participante após a aplicação de um adesivo/pomada anestésica.
O método de teste ELISA foi usado para medir os níveis.
A faixa normal de vitamina D sérica é de 30,00 a 100,00 nanogramas por mililitro (ng/mL) e o folato sérico é de 5,00 a 21,00
ng/mL.
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No início e mês 9
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Alteração desde a linha de base nos níveis séricos de micronutriente vitamina E no mês 9
Prazo: No início e mês 9
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A quantidade de micronutrientes, vitamina E sérica, foi usada para avaliar o impacto do produto alimentar fortificado à base de malte na bioquímica dos nutrientes no mês 9. Para quantificar a bioquímica dos nutrientes, um volume total de aproximadamente 14 mililitros (ml), 7 ml cada na triagem e no mês 9, uma amostra de sangue total foi coletada de cada participante após a aplicação de um adesivo/pomada anestésica.
O método de teste ELISA foi usado para medir os níveis.
A faixa normal de vitamina E sérica é de 0,30-0,90
miligramas por decilitro (mg/dL).
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No início e mês 9
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Alteração da linha de base nos níveis séricos de ferritina usando exames de sangue no mês 9
Prazo: No início e mês 9
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A análise quantitativa da ferritina sérica foi estudada para medir o status de ferro.
Seu valor foi ajustado por outras proteínas de fase aguda, como a proteína C reativa (PCR) e a glicoproteína ácida alfa 1 (AGP), que não estão relacionadas ao status de ferro e desempenharam um papel como parte da avaliação do estado inflamatório e para ajustar a ferritina status.
Para quantificar essa carga, um volume total de aproximadamente 14 mililitros (ml), 7 ml cada na triagem e no mês 9, uma amostra de sangue total foi coletada de cada participante após a aplicação de um adesivo/pomada anestésico.
O método de teste de turbidimetria foi usado para medir os níveis. A faixa normal de ferritina sérica é 7,00-140,00
nanogramas por mililitro (ng/ml).
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No início e mês 9
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Alteração da linha de base nos níveis de receptor de transferrina sérica (sTfR) usando exames de sangue no mês 9
Prazo: No início e mês 9
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A análise quantitativa de sTfR juntamente com ferro sérico e ferritina sérica foi estudada para medir o status de ferro.
Em casos de alta prevalência de infecção e inflamação, o sTfR torna-se o marcador de escolha do status de ferro.
Para quantificar essa carga, um volume total de aproximadamente 14 mililitros (ml), 7 ml cada na triagem e no mês 9, uma amostra de sangue total foi coletada de cada participante após a aplicação de um adesivo/pomada anestésico.
O método de teste de imunoturbidimetria foi usado para medir os níveis.
O intervalo normal de sTfR é 1,90-4,40
miligramas por litro (mg/L).
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No início e mês 9
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de proteína C reativa (PCR) e glicoproteína ácida alfa 1 (AGP) usando exames de sangue no mês 9
Prazo: No início e mês 9
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A análise quantitativa de proteínas de fase aguda, como PCR sérica e AGP sérica, foi estudada para avaliar o estado inflamatório e ajustar o estado da ferritina.
Para quantificar essa carga, um volume total de aproximadamente 14 mililitros (ml), 7 ml cada na triagem e no mês 9, uma amostra de sangue total foi coletada de cada participante após a aplicação de um adesivo/pomada anestésico.
O método de teste de imunoturbidimetria foi usado para medir os níveis de PCR e turbidimetria para AGP.
A faixa normal da PCR sérica é inferior a (<) 0,50 miligramas por decilitro (mg/dL) e a AGP sérica é 50,00-120,00
mg/dL.
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No início e mês 9
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Mudança da linha de base na pontuação de diversidade alimentar individual (IDDS) no mês 9
Prazo: No início e mês 9
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IDDS - medida da qualidade nutricional da dieta individual - avaliada por questionário com base nas Diretrizes para medir a diversidade alimentar familiar e individual definidas pela Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO) [Diretrizes da FAO sobre diversidade alimentar, 2011]. Com base em dados de alimentos e bebidas consumidas nas últimas 24h conforme coletadas pelo inquérito dietético de 24h, grupos de alimentos apropriados foram selecionados.
A IDDS foi calculada somando o número de grupos de alimentos consumidos pela criança durante o período recordatório de 24 horas.
Pontuação de 0 a 9 com 1 ponto para alimentos que foram consumidos de cada um dos grupos de alimentos nas 24h anteriores: alimentos básicos amiláceos, vegetais folhosos verde-escuros, outras frutas e vegetais ricos em vitamina A, outras frutas e vegetais, carne de vísceras, carne e peixe, ovos, leguminosas, nozes e sementes, leite e produtos lácteos.
Com base na IDDS, os participantes foram listados em 3 grupos de alimentos: a) menor ou igual a [<=]3-baixa diversidade alimentar (DD);b)4-5-média DD;c) maior ou igual a [> =]6-alta DD.
A pontuação alta indica alimentos ricos em nutrição.
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No início e mês 9
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Alteração da linha de base no consumo de proteínas, carboidratos e gorduras no mês 9
Prazo: No início e mês 9
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A quantidade de ingestão alimentar foi medida pela ingestão de proteína, carboidrato e gordura, avaliada a partir do recordatório alimentar de 24 horas.
Foi realizada uma entrevista estruturada com base em um questionário.
Os pais/LARs forneceram a maioria das informações, com a criança/participante fazendo adições para preencher as lacunas.
Tanto os participantes quanto os pais/LARs relembraram todos os alimentos e bebidas consumidos pela criança nas 24h anteriores e informações como lista e quantidade de ingredientes, modo de preparo e tamanho da porção foram registradas.
Os cálculos de energia, proteína, carboidratos e gordura foram feitos usando o software Dietsoft com base em dados indianos (NIN [National Institute of Nutrition] e ICMR [Indian Council of Medical Research]).
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No início e mês 9
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Alteração da linha de base no consumo de energia no mês 9
Prazo: No início e mês 9
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A quantidade de ingestão alimentar também foi medida pela ingestão de energia, que foi avaliada a partir do inquérito alimentar de 24 horas.
Foi realizada uma entrevista estruturada com base em um questionário.
Os pais/LARs (representantes legalmente apropriados) forneceram a maioria das informações, com a criança fazendo adições para preencher as lacunas.
Os pais/LARs relembraram todos os alimentos e bebidas consumidos pela criança nas últimas 24 horas e informações como lista e quantidade de ingredientes, método de cozimento e tamanho da porção foram registradas.
O cálculo de energia, proteína, carboidratos e gordura foi feito usando o software Dietsoft baseado em dados indianos (NIN e ICMR).
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No início e mês 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 204477
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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