En studie för att undersöka effekten av berikad malt baserat på immunitetsresultat hos skolbarn
15 november 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Klinisk studie för att mäta effekten av berikad maltbaserad mat på immunitetsresultat hos skolbarn
Denna studie kommer att testa hypotesen att ett berikat maltbaserat livsmedel kan förbättra immunitetsresultaten hos barn i 7-10-årsåldern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara ett enda centrum, flera platser, öppen, tvåarmad, parallellgrupp, stratifierad efter kön, matchade par kluster randomiserad, kontrollerad studie på barn i åldrarna 7-10 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
924
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pune, Indien, 411001
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 10 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av förälderns och/eller LAR:s frivilliga skriftliga informerade samtycke samt skriftliga samtycke från barnet och har fått en undertecknad och daterad kopia av blanketten för informerat samtycke samt samtyckesformuläret.
- Pojkar och flickor i åldern 7-10 år
- Barn och förälder/LAR förstår och är villiga, kapabla och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
- God allmän och mental hälsa med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt: Inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid fysisk undersökning och frånvaro av något tillstånd som kan påverka barnets säkerhet eller välbefinnande eller deras förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
- Deltagare med HAZ på ≥-3 till ≤-1.
Exklusions kriterier:
- Children in Care (CiC): Ett barn som har ställts under kontroll eller skydd av en myndighet, organisation, institution eller enhet av domstolar, regeringen eller ett statligt organ, som agerar i enlighet med befogenheter som tilldelas dem genom lag eller förordning . Definitionen av en CiC kan omfatta ett barn som vårdas av fosterföräldrar eller bor på ett vårdhem eller institution, förutsatt att arrangemanget faller inom definitionen ovan. Definitionen av ett CiC inkluderar inte ett barn som är adopterat eller har en utsedd vårdnadshavare.
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
- Indikation på att barnet sannolikt kommer att flytta utanför studiens geografiska räckvidd inom perioden för studieintervention och aktiviteter, vilket hindrar barnets efterlevnad av studieaktiviteter.
- Klinisk studie/experimentell medicinering: a) Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket, deltagande i någon näringsstudie eller didaktisk kostutbildning under de senaste 6 månaderna av screeningbesöket och tidigare deltagande i detta studie.
- Barn med svår anemi (hemoglobin <8g/dL).
- Barn med anamnes på användning av immunsuppressiv terapi t.ex. orala kortikosteroider eller kemoterapi under de senaste sex månaderna före screeningbesöket.
- Aktuell eller relevant historia av någon allvarlig, allvarlig eller instabil fysisk eller psykiatrisk sjukdom eller någon medicinsk störning som skulle göra att deltagaren sannolikt inte skulle fullfölja studien eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från testprodukten eller -procedurerna, enligt studieläkarens bedömning .
- Senare historia [2 månader] av allvarliga infektioner, skador och/eller operationer enligt utredarens åsikt.
- Barn som konsumerar kosttillskott och/eller hälsokostdrycker regelbundet (≥3 gånger i veckan) under de senaste 3 månaderna.
- Barn som tillhör en anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj eller syskon till ett barn som redan är inskrivet i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Förstärkt maltbaserad mat (27 gram) beredd i 150 ml ljummet vatten administrerat två gånger dagligen
|
Förstärkt maltbaserad mat
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen behandling administrerades
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal sjuka dagar på grund av gastrointestinala (GI) och luftvägssjukdomar vid månad 9
Tidsram: I månad 9
|
Antalet dagar som en deltagare var sjuk på grund av gastrointestinala och/eller luftvägssjukdom som diagnostiserats av läkare, enligt definierade kriterier, under interventionens varaktighet.
Detta motsvarar det totala antalet dagar (symptomatiska eller asymtomatiska) i sjukdomsepisoder medan varje episod definieras som en incidens av sjukdom följt av minst 3 symtomfria dagar.
GI-sjukdom definierades som en akut sjukdom som inkluderar något av följande symtom:3 eller mer lös/flytande/vattnig avföring och/eller kräkningar inom 24 timmar (h).
Luftvägssjukdom definierades som en akut sjukdom som omfattade mer än eller lika med [>=] 1 av följande symtom: rinnande näsa, täppt eller täppt näsa, hostfeber eller frossa, halsont eller nysningar.
|
I månad 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av GI- och luftvägssjukdomar vid månad 9
Tidsram: I månad 9
|
Antalet episoder av GI och luftvägssjukdomar beräknades vid månad 9 med hjälp av ett diagnosformulär (DF) som användes för att notera diagnosen, svårighetsgraden och skolfrånvaro endast på grund av GI och luftvägssjukdomar, enligt definitionen i studieprotokollet.
DF fångade start- och slutdatum för alla förekomster av GI- och luftvägssjukdomar under veckan.
Frekvensen beräknades som det totala antalet GI- och luftvägssjukdomsepisoder, dividerat med interventionens varaktighet, där varje episod definieras som varje incidens av sjukdom följt av minst 3 oavbrutna symtomfria dagar.
Därför var formeln för beräkning som användes: frekvens (per månad) = antal episoder multiplicera (x) 30 och dividerat med (/) antal dagar mellan första och sista besök.
|
I månad 9
|
|
Svårighetsgraden av GI-sjukdomar vid månad 9
Tidsram: I månad 9
|
Svårighetsgraden av GI-sjukdom beräknades vid månad 9 med användning av DF med observationer listade av studieläkaren baserat på bedömning av svårighetsgrad: klassificerad som diarré (mild, ökning med mindre än [<] 4 avföring per [/] dag över baslinjen; Måttlig, ökning med 4 till 6 avföring/dag över baslinjen; Allvarlig, ökning med mer än eller lika med [>=]7 lös avföring/dag jämfört med baslinjen) och kräkningar (1-2 episoder, åtskilda med 5 minuter[min] på 24 timmar ; Måttlig, 3-5 episoder, åtskilda med 5 minuter på 24 timmar; Allvarliga, >=6 episoder, åtskilda med 5 minuter på 24 timmar.
Antalet deltagare beräknades baserat på episoden med värst svårighetsgrad.
Lägre svårighetsgrad indikerar ingen sjukdom hos deltagaren.
|
I månad 9
|
|
Svårighetsgraden av luftvägssjukdomar vid månad 9
Tidsram: I månad 9
|
Intensiteten av luftvägssjukdomar beräknades vid månad 9 med användning av DF med observationer listade av studieläkaren baserat på bedömning av svårighetsgrad klassificerad som Mild eller Grad 1 är asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention ej indikerad; Måttlig eller grad 2 är minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
Instrumentell ADL avser skolnärvaro, lek, studier, deltagande i skolaktiviteter; och allvarlig eller grad 3 och 4: grad 3 är allvarlig eller medicinskt signifikant, men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvårds-ADL.
Egenvård ADL avser att bada, klä av och på, äta sig själv, använda toaletten, ta mediciner och inte vara sängliggande; Grad 4 är livshotande konsekvenser; brådskande indikation anges.
|
I månad 9
|
|
Skolfrånvarobedömning på grund av GI och luftvägssjukdomar vid månad 9
Tidsram: I månad 9
|
Skolfrånvaro beräknades som antalet dagar då en deltagare inte gick i skolan på grund av GI och/eller luftvägssjukdomar.
DF användes för att notera skolfrånvaro, men det var markerat för frånvaro endast på grund av GI och luftvägssjukdomar.
|
I månad 9
|
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid månad 9
Tidsram: Vid visning och månad 9
|
Förändring i Body Mass Index (BMI) beräknades vid månad 9 med antropometriska mätningar.
För att mäta deltagarens längd användes bärbar stadiometer med deltagaren stående barfota; till närmaste 0,1 centimeter (cm) och genomsnitt av 3 mätningar registrerades.
Alla data registrerade i cm omvandlades till meter (m) för BMI-beräkning.
För att mäta deltagarens vikt användes en standardiserad våg i standardkläder till närmaste 0,1 kilogram (kg) och genomsnittet av 3 mätningar registrerades.
BMI-värdet beräknades med formeln vikt dividerat med kvadraten på höjden (vikt [kilogram (kg)/ Höjd [meter (m)]^2)
|
Vid visning och månad 9
|
|
Förändring från baslinjen i tarmintegritet/hälsa mätt med urinlaktulos: Mannitoltest vid månad 9
Tidsram: Vid baslinjen och månad 9
|
Förbättring av tarmväggens integritet ansågs vara en möjlig faktor för att bedöma mikronäringsabsorptionen.
Laktulos mannitoltest användes för att utvärdera förändring i tarmväggens permeabilitetsstatus för att bedöma inverkan på mikronäringsämnesabsorption.
Efter 3 timmars fasta, förutbestämd mängd laktulos/mannitollösning (2 milliliter/kilogram [ml/kg] kroppsvikt) innehållande laktulos (250 milligram/milliliter [mg/ml])] och mannitol (50 mg/ml) administrerades som en testlösning.
Deltagarna fick återgå till sin vanliga kost 30 minuter efter intag av testlösningen.
Under den 2,5 timmar långa tiden erbjöds deltagarna vätskor ofta för att tillåta uppsamling av en tillräcklig mängd urin.
Efter 2,5 timmar utfördes urinuppsamling.
All urin som passerade under en varaktighet på 2,5 timmar samlades upp och analyserades.
High Performance Liquid Chromatography (HPLC) testmetod användes för att mäta nivåerna.
Det normala intervallet för urinlaktulos: mannitol är mindre än [<] 0,035.
|
Vid baslinjen och månad 9
|
|
Förändring från baslinjen i tarmintegritet/hälsa med hjälp av urinvägsneopterinbedömning vid månad 9
Tidsram: Vid baslinjen och månad 9
|
Förbättring av tarmväggens integritet ansågs vara en möjlig faktor för att bedöma mikronäringsabsorptionen.
Neopterintest användes för att utvärdera förändring i tarmväggens permeabilitetsstatus för att bedöma inverkan på mikronäringsämnesabsorption.
Spontant slumpmässig urin samlades in från deltagarna och en volym på 2 ml per deltagare lagrades och analyserades.
Urinprov för detta test togs innan administrering av laktulos/mannitol-lösning.
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) testmetod användes för att mäta nivåerna.
Värdena mättes i Millimoles per mol kreatinin (mmol/mol kreatinin).
Det normala intervallet för neopterin i urinen är 0,10-5,00
mmol/mol kreatinin.
|
Vid baslinjen och månad 9
|
|
Förändring från baslinjen i slemhinneimmunitet med användning av salivimmunoglobulin A (IgA) bedömning vid månad 9
Tidsram: Vid baslinjen och månad 9
|
Mängden saliv IgA användes för att mäta effekten av berikad maltbaserad mat på slemhinneimmuniteten.
Saliv samlades in med hjälp av salivuppsamlingshjälpmedel (SCA).
Ribbade ändar av SCA placerades säkert i en förmärkt uppsamlingsflaska.
Deltagarna instruerades att samla saliven i munnen.
SCA placerades vid muninträde.
Därefter ombads deltagarna att luta huvudet framåt och försiktigt tvinga saliv genom SCA in i flaskan för att fyllas med minst 50 mikroliter (mcL) volym.
En liten mängd luftutrymme reserverades i flaskan för att rymma vätskeexpansion under frysning.
Efter provtagning togs SCA bort och kasserades och locket fästes på uppsamlingsflaskan och dras åt.
ELISA-testmetod användes för att detektera saliv-IgA-nivåerna.
Det normala intervallet för saliv IgA är 25.00-168.00
milligram per liter (mg/L).
|
Vid baslinjen och månad 9
|
|
Förändring från baslinjen i serumnivåer av mikronäringsämnen vitamin A och spårämnen zink (Zn), koppar (Cu) och järn (Fe) vid månad 9
Tidsram: Vid baslinjen och månad 9
|
Mängden mikronäringsämnen, serum A-vitamin och av spårämnen Zn, Cu och Fe nivåer i serum användes för att bedöma effekten av berikade maltbaserade livsmedel på näringsbiokemin vid månad 9. För att kvantifiera näringsbiokemin, en total volym på ca. 14 milliliter (ml), 7 ml vardera vid screening och vid månad 9, samlades helblodsprov från varje deltagare efter applicering av ett bedövningsplåster/salva.
Testmetoderna som användes var ELISA för vitamin-A och kolorimetriska analyser för Zn, Cu och Fe som 5-Br-PAPS; 3,5-Dibromo-PAES respektive TPTZ.
Det normala intervallet för serum Vitamin-A är 26.00-49.00
mikrogram per deciliter (mcg/dL) och serum Zn är 78,00-105,00
(män och kvinnor i åldern 7-9 år), 78.00-118.00 (kvinnor i åldern 10 år) och 78.00-98.00
(män i åldern 10 år) mcg/dL.
Det normala intervallet för serum Cu är 51,00-121,00
mcg/dL och serum Fe är 50,00-120,00
mcg/dL.
|
Vid baslinjen och månad 9
|
|
Ändring från baslinjen i serumnivåer av spårelementselen (Se) vid månad 9
Tidsram: Vid baslinjen och månad 9
|
Mängden av spårämnet, serum Se användes för att bedöma effekten av berikad maltbaserad livsmedelsprodukt på näringsbiokemin vid månad 9. För att kvantifiera näringsbiokemin, en total volym på cirka 14 milliliter (ml), 7 ml vardera vid screening och kl. månad 9 samlades helblodsprov från varje deltagare efter applicering av ett bedövningsplåster/salva.
Testmetoden som användes var induktivt kopplad plasmamasspektrometri (ICP-MS).
Det normala intervallet för serum Se är 55,00-134,00
mikrogram per liter (mcg/L).
|
Vid baslinjen och månad 9
|
|
Förändring från baslinjen i serumnivåer av mikronäringsvitamin B12 vid månad 9
Tidsram: Vid baslinjen och månad 9
|
Mängden mikronäringsämne, serumvitamin-B12 användes för att bedöma effekten av berikad maltbaserad livsmedelsprodukt på näringsbiokemin vid månad 9. För att kvantifiera näringsbiokemin, en total volym på cirka 14 milliliter (ml), 7 ml vardera vid screening och kl. månad 9 samlades helblodsprov från varje deltagare efter applicering av ett bedövningsplåster/salva.
Testmetoden ELISA användes för att mäta nivåerna.
Det normala intervallet för serumvitamin B12 är 312,00-1237,00 är pikogram per milliliter (pg/ml).
|
Vid baslinjen och månad 9
|
|
Förändring från baslinjen i serumnivåer av mikronäringsämnen vitamin-D och serumfolat vid månad 9
Tidsram: Vid baslinjen och månad 9
|
Mängden serumvitamin-D (25-hydroxikolekalciferol) och serumfolatmikronäringsämnen användes för att bedöma effekten av berikad maltbaserad livsmedelsprodukt på näringsbiokemin vid månad 9. För att kvantifiera näringsbiokemin, en total volym på cirka 14 milliliter (ml) , 7 ml vardera vid screening och vid månad 9, samlades helblodsprov från varje deltagare efter applicering av ett bedövningsplåster/salva.
Testmetoden ELISA användes för att mäta nivåerna.
Det normala intervallet för vitamin-D i serum är 30,00-100,00 nanogram per milliliter (ng/ml) och serumfolat är 5,00-21,00
ng/ml.
|
Vid baslinjen och månad 9
|
|
Förändring från baslinjen i serumnivåer av mikronäringsvitamin-E vid månad 9
Tidsram: Vid baslinjen och månad 9
|
Mängden mikronäringsämne, serumvitamin E användes för att bedöma effekten av berikad maltbaserad livsmedelsprodukt på näringsbiokemin vid månad 9. För att kvantifiera näringsbiokemin, en total volym på cirka 14 milliliter (ml), 7 ml vardera vid screening och kl. månad 9 samlades helblodsprov från varje deltagare efter applicering av ett bedövningsplåster/salva.
Testmetoden ELISA användes för att mäta nivåerna.
Det normala intervallet för E-vitamin i serum är 0,30-0,90
milligram per deciliter (mg/dL).
|
Vid baslinjen och månad 9
|
|
Förändring från baslinjen i serumnivåer av ferritin med hjälp av blodprov vid månad 9
Tidsram: Vid baslinjen och månad 9
|
Kvantitativ analys av serumferritin studerades för att mäta järnstatus.
Dess värde justerades av andra akutfasproteiner som C-reaktivt protein (CRP) och alfa 1-syraglykoprotein (AGP) som inte är relaterade till järnstatus och spelade en roll som en del av bedömningen av inflammatorisk status och för att justera ferritin status.
För att kvantifiera denna belastning, samlades en total volym på cirka 14 milliliter (ml), 7 ml vardera vid screening och vid månad 9, helblodsprov från varje deltagare efter applicering av ett bedövningsplåster/salva.
Den turbidimetriska testmetoden användes för att mäta nivåerna. Det normala intervallet för serumferritin är 7.00-140.00
nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Vid baslinjen och månad 9
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av serumtransferrinreceptor (sTfR) med blodprov vid månad 9
Tidsram: Vid baslinjen och månad 9
|
Kvantitativ analys av sTfR tillsammans med serumjärn och serumferritin studerades för att mäta järnstatus.
I fall av hög prevalens av infektion och inflammation blir sTfR valet av järnstatusmarkör.
För att kvantifiera denna belastning, samlades en total volym på cirka 14 milliliter (ml), 7 ml vardera vid screening och vid månad 9, helblodsprov från varje deltagare efter applicering av ett bedövningsplåster/salva.
Immunturbidimetritestmetoden användes för att mäta nivåerna.
Det normala intervallet för sTfR är 1,90-4,40
milligram per liter (mg/L).
|
Vid baslinjen och månad 9
|
|
Förändring från baslinjen i serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) och alfa 1-syraglykoprotein (AGP) med blodprov vid månad 9
Tidsram: Vid baslinjen och månad 9
|
Kvantitativ analys av akutfasproteiner såsom serum-CRP och serum-AGP studerades för att bedöma inflammatorisk status och justera ferritinstatus.
För att kvantifiera denna belastning, samlades en total volym på cirka 14 milliliter (ml), 7 ml vardera vid screening och vid månad 9, helblodsprov från varje deltagare efter applicering av ett bedövningsplåster/salva.
Immunturbidimetritestmetoden användes för att mäta nivåerna av CRP och turbidimetri för AGP.
Det normala intervallet för serum-CRP är mindre än (<) 0,50 milligram per deciliter (mg/dL) och serum-AGP är 50,00-120,00
mg/dL.
|
Vid baslinjen och månad 9
|
|
Ändring från baslinjen i Individual Dietary Diversity Score (IDDS) vid månad 9
Tidsram: Vid baslinjen och månad 9
|
IDDS-mätning av näringskvaliteten hos individens kost-bedömd med frågeformulär baserad på riktlinjer för mätning av hushållens och individuella kostmångfald som fastställts av FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO) [FAO:s riktlinjer för dietary diversity, 2011]. Baserat på data om livsmedel och drycker som konsumerats under de senaste 24 timmarna enligt 24 timmars dietundersökning, valdes lämpliga livsmedelsgrupper.
IDDS beräknades genom att lägga till antalet livsmedelsgrupper som konsumerats av barn under 24 timmars återkallelseperiod.
Poäng 0-9 med 1 poäng för livsmedel som konsumerats från var och en av livsmedelsgrupperna under föregående 24 timmar: stärkelsehaltiga basvaror, mörkgröna bladgrönsaker, andra A-vitaminrika frukter och grönsaker, andra frukter och grönsaker, organkött, kött och fisk, ägg, baljväxter, nötter och frön, mjölk och mjölkprodukter.
Baserat på IDDS listades deltagarna i 3 livsmedelsgrupper: a) mindre än eller lika med [<=]3-låg kostdiversitet (DD);b)4-5-medium DD;c) större än eller lika med [> =]6-hög DD.
Högt betyg indikerar näringsrik mat.
|
Vid baslinjen och månad 9
|
|
Förändring från baslinjen i protein-, kolhydrat- och fettkonsumtion vid månad 9
Tidsram: Vid baslinjen och månad 9
|
Mängden kostintag mättes genom protein-, kolhydrat- och fettintag som bedömdes från 24-timmars dietary recall form.
En strukturerad intervju genomfördes utifrån en enkät.
Föräldrar/LAR gav merparten av informationen, där barnet/deltagaren gjorde tillägg för att fylla i luckorna.
Både deltagare och föräldrar/LAR återkallade all mat och dryck som konsumerats av barnet under föregående 24 timmar och information som lista och mängd ingredienser, tillagningsmetod och portionsstorlek registrerades.
Beräkning av energi, protein, kolhydrater och fett gjordes med hjälp av Dietsoft-programvara baserad på indiska data (NIN [National Institute of Nutrition] och ICMR [Indian Council of Medical Research]) användes.
|
Vid baslinjen och månad 9
|
|
Ändring från baslinjen i energiförbrukning vid månad 9
Tidsram: Vid baslinjen och månad 9
|
Mängden kostintag mättes också genom energiintag som bedömdes från 24-timmars dietary recall-undersökning.
En strukturerad intervju genomfördes utifrån en enkät.
Förälder/LAR (lagligt lämpligt ombud) tillhandahöll majoriteten av informationen, och barnet gjorde tillägg för att fylla i luckorna.
Föräldrar/LAR återkallade all mat och dryck som konsumerats av barnet under föregående 24-timmar och information såsom lista och mängd av ingredienser, tillagningsmetod och portionsstorlek registrerades.
Beräkningar på energi, protein, kolhydrater och fett gjordes med hjälp av Dietsoft-programvara baserad på indiska data (NIN och ICMR) användes.
|
Vid baslinjen och månad 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2015
Första postat (Uppskatta)
7 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 204477
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .