Une étude pour étudier l'impact du malt enrichi sur la base des résultats d'immunité chez les écoliers
15 novembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude clinique pour mesurer l'impact des aliments enrichis à base de malt sur les résultats de l'immunité chez les écoliers
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle un aliment enrichi à base de malt peut améliorer les résultats immunitaires chez les enfants d'âge scolaire de 7 à 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude à centre unique, sites multiples, en ouvert, à deux bras, en groupes parallèles, stratifiée selon le sexe, randomisée en grappes appariées, contrôlée chez des enfants âgés de 7 à 10 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
924
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pune, Inde, 411001
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 10 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoignent le consentement éclairé écrit volontaire du parent et / ou du LAR ainsi que l'assentiment écrit de l'enfant et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé ainsi que le formulaire d'assentiment.
- Garçons et filles âgés de 7 à 10 ans
- L'enfant et le parent / LAR comprennent et sont disposés, capables et susceptibles de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude.
- Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée : aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou à l'examen physique et l'absence de toute condition qui pourrait affecter la sécurité ou le bien-être de l'enfant ou sa capacité à comprendre et suivre les procédures et les exigences de l'étude.
- Participants avec HAZ de ≥-3 à ≤-1.
Critère d'exclusion:
- Enfants pris en charge (CiC): Un enfant qui a été placé sous le contrôle ou la protection d'une agence, d'une organisation, d'une institution ou d'une entité par les tribunaux, le gouvernement ou un organisme gouvernemental, agissant conformément aux pouvoirs qui leur sont conférés par la loi ou la réglementation . La définition d'un CiC peut inclure un enfant pris en charge par des parents d'accueil ou vivant dans une maison de retraite ou une institution, à condition que l'arrangement corresponde à la définition ci-dessus. La définition d'un CiC n'inclut pas un enfant qui est adopté ou qui a un tuteur légal désigné.
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
- Indication que l'enfant est susceptible de sortir de la zone géographique de l'étude au cours de la période d'intervention et d'activités de l'étude, entravant ainsi la conformité de l'enfant aux activités de l'étude.
- Étude clinique/médicament expérimental : a) Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage, participation à toute étude nutritionnelle ou éducation nutritionnelle didactique au cours des 6 derniers mois de la visite de dépistage et participation antérieure à cette étude.
- Enfant souffrant d'anémie sévère (Hémoglobine <8g/dL).
- Enfants ayant des antécédents d'utilisation d'un traitement immunosuppresseur, par ex. corticostéroïdes oraux ou chimiothérapie au cours des six derniers mois précédant la visite de dépistage.
- Antécédents actuels ou pertinents de toute maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable ou de tout trouble médical qui rendrait le participant peu susceptible de terminer complètement l'étude ou de toute condition qui présente un risque excessif du produit ou des procédures de test, à la discrétion du médecin de l'étude .
- Antécédents récents [2 mois] d'infections graves, de blessures et/ou de chirurgies selon l'avis de l'investigateur.
- Enfants consommant régulièrement des suppléments nutritionnels et/ou des boissons diététiques (≥ 3 fois par semaine) au cours des 3 derniers mois.
- Enfant appartenant à un employé du promoteur ou du site de l'étude ou membres de sa famille immédiate ou frère ou sœur d'un enfant déjà inscrit à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'essai
Aliment enrichi à base de malt (27 grammes) préparé dans 150 ml d'eau tiède administré deux fois par jour
|
Aliments enrichis à base de malt
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucun traitement n'a été administré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total de jours de maladie dus à une maladie gastro-intestinale (GI) et respiratoire au mois 9
Délai: Au mois 9
|
Nombre de jours pendant lesquels un participant a été malade en raison d'une maladie gastro-intestinale et/ou respiratoire telle que diagnostiquée par le médecin, selon les critères définis, pendant la durée de l'intervention.
Cela équivaut au nombre total de jours (symptomatiques ou asymptomatiques) dans les épisodes de maladie, tandis que chaque épisode est défini comme une incidence de maladie suivie d'au moins 3 jours sans symptômes.
La maladie gastro-intestinale a été définie comme une maladie aiguë qui comprend l'un des symptômes suivants :3 ou plus selles molles/liquides/liquides et/ou vomissements en 24 heures (h).
Une maladie respiratoire a été définie comme une maladie aiguë qui incluait plus de ou égal à [>=] 1 des symptômes suivants : écoulement nasal, nez bouché ou bouché, toux, fièvre ou frissons, mal de gorge ou éternuements.
|
Au mois 9
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des maladies gastro-intestinales et respiratoires au mois 9
Délai: Au mois 9
|
Le nombre d'épisodes de maladies gastro-intestinales et respiratoires a été calculé au mois 9 à l'aide d'un formulaire de diagnostic (DF) qui a été utilisé pour noter le diagnostic, la gravité et l'absentéisme scolaire dû aux maladies gastro-intestinales et respiratoires uniquement, tel que défini dans le protocole de l'étude.
Le DF a saisi la date de début et de fin de toutes les occurrences de maladies gastro-intestinales et respiratoires au cours de la semaine.
La fréquence a été calculée comme le nombre total d'épisodes de maladies gastro-intestinales et respiratoires, divisé par la durée de l'intervention, où chaque épisode est défini comme chaque incidence de maladie suivie d'au moins 3 jours sans symptômes ininterrompus.
Par conséquent, la formule de calcul utilisée était : fréquence (par mois) = nombre d'épisodes multiplié (x) 30 et divisé par (/) nombre de jours entre la première et la dernière visite.
|
Au mois 9
|
|
Gravité des maladies gastro-intestinales au mois 9
Délai: Au mois 9
|
La gravité de la maladie gastro-intestinale a été calculée au mois 9 à l'aide du DF avec des observations répertoriées par le médecin de l'étude sur la base de l'évaluation du degré de gravité : classé comme, diarrhée (léger, augmentation de moins de [<] 4 selles par [/] jour par rapport à la ligne de base ; modéré, augmentation de 4 à 6 selles/jour par rapport à la valeur initiale ; grave, augmentation supérieure ou égale à [>=]7 selles molles/jour par rapport à la valeur initiale) et vomissements (1-2 épisodes, séparés de 5 minutes[min] en 24 h Modéré, 3-5 épisodes, espacés de 5 min en 24 h ; Sévère, >=6 épisodes, espacés de 5 min en 24 h.
Le nombre de participants a été calculé en fonction de l'épisode le plus grave.
Une gravité plus faible indique l'absence de maladie du participant.
|
Au mois 9
|
|
Gravité des maladies respiratoires au mois 9
Délai: Au mois 9
|
L'intensité de la maladie respiratoire a été calculée au mois 9 en utilisant DF avec des observations répertoriées par le médecin de l'étude sur la base de l'évaluation du degré de gravité classé comme, Léger ou Grade 1 = symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée ; Modéré ou Grade 2 est une intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge.
Les AVQ instrumentales font référence à la fréquentation scolaire, au jeu, à l'étude, à la participation aux activités scolaires ; et Sévère ou Grade 3 et 4 : le grade 3 est grave ou médicalement significatif, mais ne met pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limitant les soins personnels AVQ.
Prendre soin de soi ADL fait référence au bain, à l'habillage et au déshabillage, à l'auto-alimentation, à l'utilisation des toilettes, à la prise de médicaments et au fait de ne pas rester alité ; Le grade 4 correspond aux conséquences potentiellement mortelles ; indication urgente indiquée.
|
Au mois 9
|
|
Évaluation de l'absentéisme scolaire en raison de maladies gastro-intestinales et respiratoires au mois 9
Délai: Au mois 9
|
L'absentéisme scolaire a été calculé comme le nombre de jours pendant lesquels un participant n'a pas pu aller à l'école en raison de maladies gastro-intestinales et/ou respiratoires.
DF a été utilisé pour noter l'absentéisme scolaire, mais il a été marqué pour l'absentéisme dû aux maladies gastro-intestinales et respiratoires uniquement.
|
Au mois 9
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) au mois 9
Délai: Au dépistage et au mois 9
|
La variation de l'indice de masse corporelle (IMC) a été calculée au mois 9 à l'aide de mesures anthropométriques.
Pour mesurer la taille du participant, un stadiomètre portable a été utilisé avec le participant debout pieds nus ; à 0,1 centimètre (cm) près et la moyenne de 3 mesures ont été enregistrées.
Toutes les données enregistrées en cm ont été converties en mètres (m) pour le calcul de l'IMC.
Pour mesurer le poids du participant, une balance standardisée a été utilisée dans des vêtements standard au 0,1 kilogramme (kg) le plus proche et une moyenne de 3 mesures a été enregistrée.
La valeur de l'IMC a été calculée à l'aide de la formule poids divisé par le carré de la taille (poids [kilogramme (kg)/taille [mètre (m)] ^ 2)
|
Au dépistage et au mois 9
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'intégrité/de la santé intestinale mesurée par le lactulose urinaire : test au mannitol au mois 9
Délai: Au départ et au mois 9
|
L'amélioration de l'intégrité de la paroi intestinale a été considérée comme un facteur possible pour évaluer l'absorption des micronutriments.
Le test de mannitol au lactulose a été utilisé pour évaluer le changement de l'état de perméabilité de la paroi intestinale afin d'évaluer l'impact sur l'absorption des micronutriments.
Après 3h de jeûne, quantité prémesurée de solution de lactulose/mannitol (2 millilitres/kilogramme [mL/Kg] de poids corporel) contenant du lactulose (250 milligrammes/millilitre [mg/mL])] et du mannitol (50 mg/mL) a été administré sous forme de solution test.
Les participants ont été autorisés à reprendre leur alimentation habituelle 30 minutes après l'ingestion de la solution de test.
Au cours de la période de 2,5 h, les participants se sont fréquemment vu proposer des liquides afin de permettre la collecte d'un volume d'urine adéquat.
Après 2,5 h, le recueil des urines a été effectué.
Toutes les urines passées sur une durée de 2,5 h ont été recueillies et analysées.
La méthode de test de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) a été utilisée pour mesurer les niveaux.
La plage normale de lactulose urinaire : mannitol est inférieure à [<] 0,035.
|
Au départ et au mois 9
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'intégrité/de la santé intestinale à l'aide de l'évaluation de la néoptérine urinaire au mois 9
Délai: Au départ et au mois 9
|
L'amélioration de l'intégrité de la paroi intestinale a été considérée comme un facteur possible pour évaluer l'absorption des micronutriments.
Le test à la néoptérine a été utilisé pour évaluer le changement de l'état de perméabilité de la paroi intestinale afin d'évaluer l'impact sur l'absorption des micronutriments.
L'urine aléatoire spontanée a été recueillie auprès des participants et un volume de 2 ml par participant a été stocké et analysé.
Les échantillons d'urine pour ce test ont été prélevés avant l'administration de la solution de lactulose/mannitol.
La méthode de test ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) a été utilisée pour mesurer les niveaux.
Les valeurs ont été mesurées en millimoles par mole de créatinine (mmol/mol de créatinine).
La plage normale de néoptérine urinaire est de 0,10 à 5,00
mmol/mol de créatinine.
|
Au départ et au mois 9
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'immunité muqueuse à l'aide de l'évaluation des immunoglobulines salivaires A (IgA) au mois 9
Délai: Au départ et au mois 9
|
La quantité d'IgA salivaires a été utilisée pour mesurer l'impact des aliments à base de malt enrichis sur l'immunité des muqueuses.
La salive a été recueillie à l'aide d'une aide à la collecte de salive (SCA).
L'extrémité nervurée du SCA a été placée en toute sécurité dans un flacon de collecte pré-étiqueté.
Les participants ont été invités à mettre en commun la salive dans la bouche.
SCA a été placé à l'entrée de la bouche.
Ensuite, les participants ont été invités à incliner la tête vers l'avant et à forcer doucement la salive à travers le SCA dans le flacon pour le remplir avec au moins 50 microlitres (mcL) de volume.
Une petite quantité d'espace d'air a été réservée dans le flacon pour permettre l'expansion du liquide pendant la congélation.
Après la collecte de l'échantillon, le SCA a été retiré et jeté et le bouchon a été attaché au flacon de collecte et serré.
La méthode de test ELISA a été utilisée pour détecter les niveaux d'IgA salivaires.
La plage normale d'IgA salivaires est de 25,00 à 168,00
milligrammes par litre (mg/L).
|
Au départ et au mois 9
|
|
Changement par rapport au départ des taux sériques de micronutriments vitamine A et oligo-éléments zinc (Zn), cuivre (Cu) et fer (Fe) au mois 9
Délai: Au départ et au mois 9
|
La quantité de micronutriments, de vitamine A sérique et d'oligo-éléments Zn, Cu et Fe dans le sérum a été utilisée pour évaluer l'impact d'un produit alimentaire à base de malt enrichi sur la biochimie des nutriments au mois 9. Pour quantifier la biochimie des nutriments, un volume total d'environ 14 millilitres (ml), 7 ml chacun lors du dépistage et au mois 9, un échantillon de sang total a été prélevé sur chaque participant après application d'un patch/onguent anesthésique.
Les méthodes de test utilisées étaient ELISA pour la vitamine A et les dosages colorimétriques pour Zn, Cu et Fe en tant que 5-Br-PAPS ; 3,5-Dibromo-PAES et TPTZ, respectivement.
La plage normale de vitamine A sérique est de 26,00 à 49,00
microgrammes par décilitre (mcg/dL) et Zn sérique est de 78,00 à 105,00
(hommes et femmes de 7 à 9 ans), 78.00- 118.00 (femmes de 10 ans) et 78.00-98.00
(hommes âgés de 10 ans) mcg/dL.
La plage normale de Cu sérique est de 51,00 à 121,00
mcg/dL et le Fe sérique est de 50,00 à 120,00
µg/dL.
|
Au départ et au mois 9
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux sériques d'oligo-élément sélénium (Se) au mois 9
Délai: Au départ et au mois 9
|
La quantité de l'oligo-élément, le sérum Se, a été utilisée pour évaluer l'impact du produit alimentaire à base de malt enrichi sur la biochimie des nutriments au mois 9. Pour quantifier la biochimie des nutriments, un volume total d'environ 14 millilitres (ml), 7 ml chacun au dépistage et à mois 9, un échantillon de sang total a été prélevé sur chaque participant après application d'un patch/pommade anesthésique.
La méthode de test utilisée était la spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS).
La plage normale de Se sérique est de 55,00 à 134,00
microgrammes par litre (mcg/L).
|
Au départ et au mois 9
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux sériques de micronutriment vitamine B12 au mois 9
Délai: Au départ et au mois 9
|
La quantité de micronutriments, la vitamine B12 sérique, a été utilisée pour évaluer l'impact du produit alimentaire à base de malt enrichi sur la biochimie des nutriments au mois 9. Pour quantifier la biochimie des nutriments, un volume total d'environ 14 millilitres (ml), 7 ml chacun au dépistage et à mois 9, un échantillon de sang total a été prélevé sur chaque participant après application d'un patch/pommade anesthésique.
La méthode de test ELISA a été utilisée pour mesurer les niveaux.
La plage normale de la vitamine B12 sérique est de 312,00 à 1237,00 en picogrammes par millilitre (pg/mL).
|
Au départ et au mois 9
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux sériques de micronutriments vitamine D et folate sérique au mois 9
Délai: Au départ et au mois 9
|
La quantité de vitamine D sérique (25-hydroxycholécalciférol) et de folate sérique en micronutriments a été utilisée pour évaluer l'impact d'un produit alimentaire à base de malt enrichi sur la biochimie des nutriments au mois 9. Pour quantifier la biochimie des nutriments, un volume total d'environ 14 millilitres (ml) , 7 ml chacun lors de la sélection et au mois 9, un échantillon de sang total a été prélevé sur chaque participant après application d'un patch/onguent anesthésique.
La méthode de test ELISA a été utilisée pour mesurer les niveaux.
La plage normale de vitamine D sérique est de 30,00 à 100,00 nanogrammes par millilitre (ng/mL) et le folate sérique est de 5,00 à 21,00
ng/mL.
|
Au départ et au mois 9
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux sériques de micronutriments vitamine-E au mois 9
Délai: Au départ et au mois 9
|
La quantité de micronutriments, la vitamine E sérique, a été utilisée pour évaluer l'impact du produit alimentaire à base de malt enrichi sur la biochimie des nutriments au mois 9. Pour quantifier la biochimie des nutriments, un volume total d'environ 14 millilitres (ml), 7 ml chacun au dépistage et à mois 9, un échantillon de sang total a été prélevé sur chaque participant après application d'un patch/pommade anesthésique.
La méthode de test ELISA a été utilisée pour mesurer les niveaux.
La plage normale de vitamine E sérique est de 0,30 à 0,90
milligrammes par décilitre (mg/dL).
|
Au départ et au mois 9
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de ferritine à l'aide de tests sanguins au mois 9
Délai: Au départ et au mois 9
|
L'analyse quantitative de la ferritine sérique a été étudiée pour mesurer le statut en fer.
Sa valeur a été ajustée par d'autres protéines de phase aiguë telles que la protéine C-réactive (CRP) et la glycoprotéine acide alpha 1 (AGP) qui ne sont pas liées au statut en fer et ont joué un rôle dans l'évaluation de l'état inflammatoire et pour ajuster la ferritine statut.
Pour quantifier cette charge, un volume total d'environ 14 millilitres (ml), 7 ml chacun lors du dépistage et au mois 9, un échantillon de sang total a été prélevé sur chaque participant après application d'un patch/pommade anesthésique.
La méthode de test de turbidimétrie a été utilisée pour mesurer les niveaux. La plage normale de ferritine sérique est de 7,00 à 140,00
nanogrammes par millilitre (ng/ml).
|
Au départ et au mois 9
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de récepteurs sériques de la transferrine (sTfR) à l'aide d'analyses sanguines au mois 9
Délai: Au départ et au mois 9
|
L'analyse quantitative du sTfR ainsi que du fer sérique et de la ferritine sérique a été étudiée pour mesurer le statut en fer.
En cas de forte prévalence d'infection et d'inflammation, le sTfR devient le marqueur de choix du statut en fer.
Pour quantifier cette charge, un volume total d'environ 14 millilitres (ml), 7 ml chacun lors du dépistage et au mois 9, un échantillon de sang total a été prélevé sur chaque participant après application d'un patch/pommade anesthésique.
La méthode de test d'immunoturbidimétrie a été utilisée pour mesurer les niveaux.
La plage normale de sTfR est de 1,90 à 4,40
milligrammes par litre (mg/L).
|
Au départ et au mois 9
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de protéine C-réactive (CRP) et de glycoprotéine acide alpha 1 (AGP) à l'aide d'analyses sanguines au mois 9
Délai: Au départ et au mois 9
|
L'analyse quantitative des protéines de phase aiguë telles que la CRP sérique et l'AGP sérique a été étudiée pour évaluer l'état inflammatoire et ajuster le statut de la ferritine.
Pour quantifier cette charge, un volume total d'environ 14 millilitres (ml), 7 ml chacun lors du dépistage et au mois 9, un échantillon de sang total a été prélevé sur chaque participant après application d'un patch/pommade anesthésique.
La méthode de test d'immunoturbidimétrie a été utilisée pour mesurer les niveaux de CRP et de turbidimétrie pour l'AGP.
La plage normale de la CRP sérique est inférieure à (<) 0,50 milligramme par décilitre (mg/dL) et l'AGP sérique est de 50,00 à 120,00
mg/dl.
|
Au départ et au mois 9
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de diversité alimentaire individuelle (IDDS) au mois 9
Délai: Au départ et au mois 9
|
IDDS-mesure de la qualité nutritionnelle du régime alimentaire d'un individu-évaluée par un questionnaire basé sur les directives pour mesurer la diversité alimentaire des ménages et des individus établies par l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) [directives de la FAO sur la diversité alimentaire, 2011]. boissons consommées au cours des dernières 24h telles que capturées par une enquête alimentaire sur 24h, les groupes d'aliments appropriés ont été sélectionnés.
L'IDDS a été calculé en ajoutant le nombre de groupes d'aliments consommés par l'enfant sur une période de rappel de 24h.
Score de 0 à 9 avec 1 point pour les aliments qui ont été consommés dans chacun des groupes d'aliments au cours des 24 heures précédentes : féculents de base, légumes à feuilles vert foncé, autres fruits et légumes riches en vitamine A, autres fruits et légumes, abats, viande et poisson, œufs, légumineuses, noix et graines, lait et produits laitiers.
Sur la base de l'IDDS, les participants ont été classés en 3 groupes d'aliments : a) inférieur ou égal à [<=]3-faible diversité alimentaire (DD) ;b) 4-5-DD moyen ;c) supérieur ou égal à [> =]6-haut DD.
Un score élevé indique un aliment riche en nutriments.
|
Au départ et au mois 9
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la consommation de protéines, de glucides et de lipides au mois 9
Délai: Au départ et au mois 9
|
La quantité d'apport alimentaire a été mesurée par l'apport en protéines, en glucides et en lipides qui a été évalué à partir d'un formulaire de rappel alimentaire de 24h.
Un entretien structuré a été réalisé sur la base d'un questionnaire.
Les parents/LAR ont fourni la majorité des informations, l'enfant/participant faisant des ajouts pour combler les lacunes.
Les participants et les parents/LAR ont rappelé tous les aliments et boissons consommés par l'enfant au cours des 24 heures précédentes et des informations telles que la liste et la quantité d'ingrédients, la méthode de cuisson et la taille des portions ont été enregistrées.
Les calculs sur l'énergie, les protéines, les glucides et les lipides ont été effectués à l'aide du logiciel Dietsoft basé sur des données indiennes (NIN [National Institute of Nutrition] et ICMR [Indian Council of Medical Research]).
|
Au départ et au mois 9
|
|
Changement par rapport à la référence de la consommation d'énergie au mois 9
Délai: Au départ et au mois 9
|
La quantité d'apport alimentaire a également été mesurée par l'apport énergétique qui a été évalué à partir d'une enquête de rappel alimentaire de 24 heures.
Un entretien structuré a été réalisé sur la base d'un questionnaire.
Les parents/LAR (représentants légalement appropriés) ont fourni la majorité des informations, l'enfant faisant des ajouts pour combler les lacunes.
Les parents/LAR ont rappelé tous les aliments et boissons consommés par l'enfant au cours des 24 heures précédentes et des informations telles que la liste et la quantité d'ingrédients, la méthode de cuisson et la taille des portions ont été enregistrées.
Les calculs sur l'énergie, les protéines, les glucides et les lipides ont été effectués à l'aide du logiciel Dietsoft basé sur des données indiennes (NIN et ICMR).
|
Au départ et au mois 9
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2015
Première publication (Estimation)
7 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 204477
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .