Badanie mające na celu zbadanie wpływu wzmocnionego słodu na wyniki odporności u dzieci w wieku szkolnym
15 listopada 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie kliniczne mające na celu zmierzenie wpływu wzbogaconej żywności na bazie słodu na wyniki odporności u dzieci w wieku szkolnym
To badanie przetestuje hipotezę, że wzbogacona żywność na bazie słodu może poprawić wyniki odporności u dzieci w wieku 7-10 lat w wieku szkolnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe, wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne, równoległe badanie grupowe, podzielone według płci, z randomizacją i grupą kontrolną w dobranych parach u dzieci w wieku 7-10 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
924
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pune, Indie, 411001
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 10 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda rodzica i/lub LAR, jak również pisemna zgoda dziecka, oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody oraz formularza zgody.
- Chłopcy i dziewczęta w wieku 7-10 lat
- Dziecko i rodzic/LAR rozumieją i są chętni, zdolni i skłonni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ograniczeń.
- Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu fizykalnym oraz brak jakichkolwiek schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie dziecka lub jego zdolność rozumienia i postępuj zgodnie z procedurami i wymogami badania.
- Uczestnicy z SWC od ≥-3 do ≤-1.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci pod opieką (CiC): Dziecko, które zostało umieszczone pod kontrolą lub ochroną agencji, organizacji, instytucji lub podmiotu przez sądy, rząd lub organ rządowy, działając zgodnie z uprawnieniami nadanymi im przez prawo lub regulacje . Definicja CiC może obejmować dziecko pozostające pod opieką rodziców zastępczych lub przebywające w domu lub placówce opiekuńczej, o ile układ mieści się w powyższej definicji. Definicja CiC nie obejmuje dziecka, które jest adoptowane lub ma wyznaczonego opiekuna prawnego.
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
- Wskazanie, że dziecko prawdopodobnie wyprowadzi się poza zasięg geograficzny badania w okresie interwencji i działań w ramach badania, utrudniając w ten sposób przestrzeganie przez dziecko działań związanych z nauką.
- Badanie kliniczne/Leki Eksperymentalne: a) Udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej, udział w jakimkolwiek badaniu żywieniowym lub dydaktycznej edukacji żywieniowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej oraz uprzedni udział w tym badanie.
- Dziecko z ciężką anemią (hemoglobina <8g/dl).
- Dzieci z wywiadem stosowania terapii immunosupresyjnej, m.in. doustne kortykosteroidy lub chemioterapia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Aktualna lub istotna historia jakiejkolwiek poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej lub jakiegokolwiek zaburzenia medycznego, które mogłoby uniemożliwić uczestnikowi pełne ukończenie badania lub jakiegokolwiek stanu, który stwarza nadmierne ryzyko związane z produktem lub procedurami testowymi, według uznania lekarza prowadzącego badanie .
- Niedawna historia [2 miesiące] poważnych infekcji, urazów i/lub operacji w opinii badacza.
- Dzieci spożywające regularnie (≥3 razy w tygodniu) suplementy diety i/lub napoje prozdrowotne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Dziecko należące do pracownika sponsora lub ośrodka badawczego lub członków ich najbliższej rodziny lub rodzeństwo dziecka już zapisanego do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Wzbogacony pokarm na bazie słodu (27 gramów) sporządzony w 150 ml letniej wody, podawany dwa razy dziennie
|
Wzbogacona żywność na bazie słodu
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie zastosowano żadnego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba dni chorych z powodu chorób przewodu pokarmowego i układu oddechowego w 9. miesiącu
Ramy czasowe: W 9 miesiącu
|
Liczba dni, przez które uczestnik był chory z powodu choroby przewodu pokarmowego i/lub układu oddechowego, zdiagnozowanej przez lekarza, zgodnie z określonymi kryteriami, w czasie trwania interwencji.
Jest to równoznaczne z całkowitą liczbą dni (objawowych lub bezobjawowych) w epizodach chorobowych, przy czym każdy epizod jest definiowany jako zachorowanie, po którym następują co najmniej 3 dni wolne od objawów.
Choroba przewodu pokarmowego została zdefiniowana jako ostra choroba, która obejmuje którykolwiek z następujących objawów: 3 lub więcej luźnych/płynnych/wodnistych stolców i/lub wymiotów w ciągu 24 godzin (h).
Choroba układu oddechowego została zdefiniowana jako ostra choroba, która obejmowała więcej niż lub równo [>=] 1 z następujących objawów: katar, zatkany lub zatkany nos, kaszel, gorączka lub dreszcze, ból gardła lub kichanie.
|
W 9 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania chorób przewodu pokarmowego i układu oddechowego w 9. miesiącu
Ramy czasowe: W 9 miesiącu
|
Liczbę epizodów chorób przewodu pokarmowego i układu oddechowego obliczono w 9 miesiącu za pomocą formularza diagnostycznego (DF), który wykorzystano do odnotowania diagnozy, ciężkości i absencji szkolnej wyłącznie z powodu chorób przewodu pokarmowego i układu oddechowego, jak określono w protokole badania.
DF uchwycił datę początkową i końcową wszystkich wystąpień chorób przewodu pokarmowego i układu oddechowego w tygodniu.
Częstość została obliczona jako całkowita liczba epizodów chorób przewodu pokarmowego i układu oddechowego, podzielona przez czas trwania interwencji, gdzie każdy epizod jest zdefiniowany jako każdy przypadek choroby, po którym następują co najmniej 3 nieprzerwane dni wolne od objawów.
W związku z tym zastosowano wzór do obliczeń: częstość (w miesiącu) = liczba epizodów pomnożyć (x) 30 i podzielić przez (/) liczbę dni między pierwszą a ostatnią wizytą.
|
W 9 miesiącu
|
|
Nasilenie chorób przewodu pokarmowego w 9. miesiącu
Ramy czasowe: W 9 miesiącu
|
Ciężkość choroby przewodu pokarmowego została obliczona w 9 miesiącu przy użyciu DF z obserwacjami wymienionymi przez lekarza prowadzącego badanie w oparciu o ocenę stopnia ciężkości: sklasyfikowana jako, biegunka (łagodna, zwiększenie mniej niż [<] 4 stolców na [/] dzień w stosunku do wartości początkowej; umiarkowana, zwiększenie o 4 do 6 stolców/dobę w stosunku do wartości początkowej; Ciężkie, zwiększenie o więcej niż lub równe [>=]7 luźnych stolców/dobę w stosunku do wartości wyjściowej) i wymioty (1-2 epizody w odstępie 5 minut [min] w ciągu 24 godzin ; Umiarkowane, 3-5 epizodów, rozdzielonych 5 min w ciągu 24 h; Ciężkie, >=6 epizodów, rozdzielonych 5 min w 24 h.
Liczbę uczestników obliczono na podstawie epizodu o najgorszym nasileniu.
Niższe nasilenie wskazuje na brak choroby uczestnika.
|
W 9 miesiącu
|
|
Nasilenie chorób układu oddechowego w 9. miesiącu
Ramy czasowe: W 9 miesiącu
|
Intensywność choroby układu oddechowego obliczono w 9 miesiącu przy użyciu DF z obserwacjami wymienionymi przez lekarza prowadzącego badanie w oparciu o ocenę stopnia ciężkości sklasyfikowanego jako Łagodny lub Stopień 1 bezobjawowy lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana; Umiarkowany lub Stopień 2 to minimalna, wskazana interwencja miejscowa lub nieinwazyjna; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL).
Instrumentalne ADL odnoszą się do uczęszczania do szkoły, zabawy, nauki, uczestniczenia w zajęciach szkolnych; i Ciężki lub Stopień 3 i 4: Stopień 3 jest ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagraża bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL.
Samoopieka ADL odnosi się do kąpieli, ubierania się i rozbierania, samodzielnego karmienia, korzystania z toalety, przyjmowania leków i nieprzykuwania do łóżka; Stopień 4 to konsekwencje zagrażające życiu; wskazane pilne wskazanie.
|
W 9 miesiącu
|
|
Ocena nieobecności w szkole z powodu chorób przewodu pokarmowego i układu oddechowego w 9. miesiącu
Ramy czasowe: W 9 miesiącu
|
Absencję szkolną obliczono jako liczbę dni, w których uczestnik nie uczęszczał do szkoły z powodu chorób przewodu pokarmowego i/lub układu oddechowego.
DF był używany do odnotowywania nieobecności w szkole, jednak był oznaczany tylko jako absencja z powodu chorób przewodu pokarmowego i układu oddechowego.
|
W 9 miesiącu
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i 9 miesiąca
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) została obliczona w 9. miesiącu na podstawie pomiarów antropometrycznych.
Do pomiaru wzrostu uczestnika wykorzystano przenośny stadiometr z uczestnikiem stojącym boso; z dokładnością do 0,1 centymetra (cm) i zarejestrowano średnią z 3 pomiarów.
Wszystkie dane zapisane w cm zostały przeliczone na metry (m) w celu obliczenia BMI.
Do pomiaru masy ciała uczestnika użyto znormalizowanej wagi w standardowym ubraniu z dokładnością do 0,1 kilograma (kg) i zanotowano średnią z 3 pomiarów.
Wartość BMI obliczono ze wzoru waga podzielona przez kwadrat wzrostu (waga [kilogram (kg)/wzrost [metry (m)]^2)
|
Podczas badania przesiewowego i 9 miesiąca
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej integralności/zdrowia jelit mierzona na podstawie laktulozy w moczu: test mannitolowy w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Na początku i w 9. miesiącu
|
Poprawę integralności ściany jelita uznano za możliwy czynnik oceny wchłaniania mikroelementów.
Do oceny zmiany stanu przepuszczalności ściany jelita w celu oceny wpływu na wchłanianie mikroelementów wykorzystano test z laktulozy i mannitolu.
Po 3h postu odmierzoną ilość roztworu laktulozy/mannitolu (2 mililitry/Kilogram [ml/kg] masy ciała) zawierającego laktulozę (250 miligramów/mililitr [mg/ml])] i mannitol (50 mg/ml) podawano jako roztwór testowy.
Uczestnikom pozwolono powrócić do normalnej diety 30 minut po spożyciu roztworu testowego.
W czasie 2,5 godziny badanym często podawano płyny, aby umożliwić zebranie odpowiedniej objętości moczu.
Po 2,5 h wykonano zbiórkę moczu.
Zebrano i przeanalizowano cały mocz oddany w ciągu 2,5 godziny.
Do pomiaru poziomów zastosowano metodę testową wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
Normalny zakres stężenia laktulozy:mannitolu w moczu jest mniejszy niż [<] 0,035.
|
Na początku i w 9. miesiącu
|
|
Zmiana integralności/zdrowia jelit w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie oceny neopteryny w moczu w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Na początku i w 9. miesiącu
|
Poprawę integralności ściany jelita uznano za możliwy czynnik oceny wchłaniania mikroelementów.
Test z neopteryną zastosowano do oceny zmiany stanu przepuszczalności ściany jelita w celu oceny wpływu na wchłanianie mikroelementów.
Od uczestników zebrano spontaniczny losowy mocz, a objętość 2 ml na uczestnika przechowywano i analizowano.
Próbkę moczu do tego testu pobrano przed podaniem roztworu laktulozy/mannitolu.
Do pomiaru poziomów zastosowano test immunoenzymatyczny (ELISA).
Wartości mierzono w milimolach na mol kreatyniny (mmol/mol kreatyniny).
Normalny zakres neopteryny w moczu wynosi 0,10-5,00
mmol/ mol kreatyniny.
|
Na początku i w 9. miesiącu
|
|
Zmiana odporności błony śluzowej w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą oceny immunoglobuliny ślinowej A (IgA) w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Na początku i w 9. miesiącu
|
Ilość IgA w ślinie wykorzystano do pomiaru wpływu wzbogaconej żywności na bazie słodu na odporność błony śluzowej.
Ślina została zebrana przy użyciu środka do zbierania śliny (SCA).
Żebrowane końce SCA zostały bezpiecznie umieszczone we wstępnie oznakowanej fiolce do pobierania.
Uczestników poinstruowano, aby zebrali ślinę w ustach.
SCA umieszczono na wejściu do ust.
Następnie uczestników poproszono o przechylenie głowy do przodu i delikatne przepchnięcie śliny przez SCA do fiolki, aby napełnić ją co najmniej 50 mikrolitrami (ml).
W fiolce zarezerwowano niewielką ilość przestrzeni powietrznej, aby pomieścić rozszerzanie się cieczy podczas zamrażania.
Po pobraniu próbki SCA usunięto i wyrzucono, a nakrętkę przymocowano do fiolki do pobierania i dokręcono.
Do wykrycia poziomu IgA w ślinie zastosowano metodę testu ELISA.
Norma IgA w ślinie to 25,00-168,00
miligramy na litr (mg/L).
|
Na początku i w 9. miesiącu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń mikroelementów, witaminy A i pierwiastków śladowych cynku (Zn), miedzi (Cu) i żelaza (Fe) w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Na początku i w 9. miesiącu
|
Ilość mikroelementów, witaminy A w surowicy i pierwiastków śladowych Poziomy Zn, Cu i Fe w surowicy wykorzystano do oceny wpływu wzbogaconego słodu na biochemię składników odżywczych w 9 miesiącu. Aby określić ilościowo biochemię składników odżywczych, całkowita objętość około 14 mililitrów (ml), po 7 ml każdego podczas badania przesiewowego iw 9 miesiącu od każdego uczestnika pobrano próbkę krwi pełnej po nałożeniu plastra/maści znieczulającej.
Stosowanymi metodami testowymi były ELISA dla witaminy A i testy kolorymetryczne dla Zn, Cu i Fe jako 5-Br-PAPS; odpowiednio 3,5-dibromo-PAES i TPTZ.
Normalny zakres witaminy A w surowicy wynosi 26,00-49,00
mikrogramów na decylitr (mcg/dL) i Zn w surowicy wynosi 78,00-105,00
(mężczyźni i suki w wieku 7-9 lat), 78,00-118,00 (kobiety w wieku 10 lat) i 78,00-98,00
(mężczyźni w wieku 10 lat) mcg/dl.
Normalny zakres Cu w surowicy wynosi 51,00-121,00
mcg/dL i Fe w surowicy wynosi 50,00-120,00
mcg/dL.
|
Na początku i w 9. miesiącu
|
|
Zmiana poziomu pierwiastka śladowego selenu (Se) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Na początku i w 9. miesiącu
|
Ilość pierwiastka śladowego, Se w surowicy, wykorzystano do oceny wpływu produktu spożywczego na bazie wzbogaconego słodu na biochemię składników odżywczych w 9. miesiącu. Aby określić ilościowo biochemię składników odżywczych, całkowita objętość około 14 mililitrów (ml), w 9. miesiącu od każdego uczestnika pobrano próbkę krwi pełnej po nałożeniu plastra/maści znieczulającej.
Zastosowaną metodą testową była spektrometria mas w plazmie sprzężonej indukcyjnie (ICP-MS).
Normalny zakres Se w surowicy wynosi 55,00-134,00
mikrogramów na litr (mcg/L).
|
Na początku i w 9. miesiącu
|
|
Zmiana poziomu mikroelementu witaminy B12 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Na początku i w 9. miesiącu
|
Ilość mikroelementu, witaminy B12 w surowicy została wykorzystana do oceny wpływu produktu spożywczego na bazie wzbogaconego słodu na biochemię składników odżywczych w 9 miesiącu. Aby określić ilościowo biochemię składników odżywczych, całkowita objętość około 14 mililitrów (ml), w 9. miesiącu od każdego uczestnika pobrano próbkę krwi pełnej po nałożeniu plastra/maści znieczulającej.
Do pomiaru poziomów zastosowano metodę testową ELISA.
Normalny zakres witaminy B12 w surowicy wynosi 312,00-1237,00 to pikogramów na mililitr (pg/ml).
|
Na początku i w 9. miesiącu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń mikroelementów, witaminy D i kwasu foliowego w surowicy w miesiącu 9
Ramy czasowe: Na początku i w 9. miesiącu
|
Ilość witaminy D w surowicy (25-hydroksycholekalcyferolu) i mikroelementów kwasu foliowego w surowicy wykorzystano do oceny wpływu produktu spożywczego na bazie wzbogaconego słodu na biochemię składników odżywczych w 9 miesiącu. Aby określić ilościowo biochemię składników odżywczych, całkowita objętość około 14 mililitrów (ml) , po 7 ml podczas badania przesiewowego iw 9 miesiącu od każdego uczestnika pobrano próbkę krwi pełnej po nałożeniu plastra/maści znieczulającej.
Do pomiaru poziomów zastosowano metodę testową ELISA.
Normalny zakres witaminy D w surowicy wynosi 30,00-100,00 nanogramów na mililitr (ng/ml), a folian w surowicy wynosi 5,00-21,00
ng/ml.
|
Na początku i w 9. miesiącu
|
|
Zmiana poziomu mikroelementu witaminy E w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Na początku i w 9. miesiącu
|
Ilość mikroelementu, witaminy E w surowicy, wykorzystano do oceny wpływu produktu spożywczego na bazie wzbogaconego słodu na biochemię składników odżywczych w 9. miesiącu. Aby określić ilościowo biochemię składników odżywczych, całkowita objętość około 14 mililitrów (ml), w 9. miesiącu od każdego uczestnika pobrano próbkę krwi pełnej po nałożeniu plastra/maści znieczulającej.
Do pomiaru poziomów zastosowano metodę testową ELISA.
Normalny zakres witaminy E w surowicy wynosi 0,30-0,90
miligramy na decylitr (mg/dL).
|
Na początku i w 9. miesiącu
|
|
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie badania krwi w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Na początku i w 9. miesiącu
|
Analizę ilościową ferrytyny w surowicy przeprowadzono w celu zmierzenia poziomu żelaza.
Jej wartość była korygowana przez inne białka ostrej fazy, takie jak białko C-reaktywne (CRP) i kwaśna glikoproteina alfa 1 (AGP), które nie są związane ze stanem żelaza i pełnią rolę elementu oceny stanu zapalnego i regulacji ferrytyny status.
Aby ocenić ilościowo to obciążenie, od każdego uczestnika pobrano całkowitą objętość około 14 mililitrów (ml), po 7 ml każdy podczas badania przesiewowego, aw 9 miesiącu pobrano próbkę krwi pełnej od każdego uczestnika po nałożeniu plastra/maści znieczulającej.
Do pomiaru poziomów zastosowano metodę testu turbidymetrycznego. Normalny zakres ferrytyny w surowicy wynosi 7,00-140,00
nanogramów na mililitr (ng/ml).
|
Na początku i w 9. miesiącu
|
|
Zmiana poziomu receptora transferyny w surowicy (sTfR) w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie badania krwi w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Na początku i w 9. miesiącu
|
Analizę ilościową sTfR wraz z żelazem w surowicy i ferrytyną w surowicy przeprowadzono w celu zmierzenia poziomu żelaza.
W przypadku dużej częstości występowania infekcji i stanów zapalnych sTfR staje się wyborem markera statusu żelaza.
Aby ocenić ilościowo to obciążenie, od każdego uczestnika pobrano całkowitą objętość około 14 mililitrów (ml), po 7 ml każdy podczas badania przesiewowego, aw 9 miesiącu pobrano próbkę krwi pełnej od każdego uczestnika po nałożeniu plastra/maści znieczulającej.
Do pomiaru poziomów zastosowano test immunoturbidymetryczny.
Normalny zakres sTfR wynosi 1,90-4,40
miligramy na litr (mg/L).
|
Na początku i w 9. miesiącu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń białka C-reaktywnego (CRP) i kwaśnej glikoproteiny alfa (AGP) w surowicy krwi w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Na początku i w 9. miesiącu
|
Przeprowadzono analizę ilościową białek ostrej fazy, takich jak CRP i AGP w surowicy, aby ocenić stan zapalny i dostosować poziom ferrytyny.
Aby ocenić ilościowo to obciążenie, od każdego uczestnika pobrano całkowitą objętość około 14 mililitrów (ml), po 7 ml każdy podczas badania przesiewowego, aw 9 miesiącu pobrano próbkę krwi pełnej od każdego uczestnika po nałożeniu plastra/maści znieczulającej.
Do pomiaru poziomu CRP zastosowano metodę immunoturbidymetryczną oraz turbidymetryczną dla AGP.
Normalny zakres CRP w surowicy jest mniejszy niż (<) 0,50 miligrama na decylitr (mg/dl), a AGP w surowicy wynosi 50,00-120,00
mg/dl.
|
Na początku i w 9. miesiącu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnym wskaźniku różnorodności żywieniowej (IDDS) w miesiącu 9
Ramy czasowe: Na początku i w 9. miesiącu
|
IDDS – miara jakości odżywczej indywidualnej diety, oceniana za pomocą kwestionariusza opartego na Wytycznych dotyczących pomiaru różnorodności dietetycznej gospodarstw domowych i indywidualnych, określonych przez Organizację Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) [wytyczne FAO dotyczące różnorodności diet, 2011]. Na podstawie danych dotyczących żywności i napojów spożytych w ciągu ostatnich 24 godzin, ujętych w 24-godzinnej ankiecie żywieniowej, wybrano odpowiednie grupy żywności.
IDDS obliczono, dodając liczbę grup żywności spożywanych przez dziecko w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania.
Ocena 0-9 z 1 punktem za żywność, która była spożywana z każdej z grup żywności w ciągu ostatnich 24 godzin: podstawowe produkty skrobiowe, ciemnozielone warzywa liściaste, inne owoce i warzywa bogate w witaminę A, inne owoce i warzywa, podroby, mięso i ryby, jaja, rośliny strączkowe, orzechy i nasiona, mleko i produkty mleczne.
W oparciu o IDDS uczestnicy zostali podzieleni na 3 grupy żywności: a) mniejsze lub równe [<=]3-niska różnorodność dietetyczna (DD);b)4-5-średnie DD;c) większe lub równe [> =] 6-wysokie DD.
Wysoki wynik wskazuje na żywność bogatą w składniki odżywcze.
|
Na początku i w 9. miesiącu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej spożycia białka, węglowodanów i tłuszczu w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Na początku i w 9. miesiącu
|
Ilość spożywanego pokarmu mierzono na podstawie spożycia białka, węglowodanów i tłuszczu, które oceniano na podstawie 24-godzinnego formularza przypominającego o diecie.
Na podstawie kwestionariusza przeprowadzono wywiad ustrukturyzowany.
Rodzic/LAR dostarczył większość informacji, a dziecko/uczestnik uzupełnił luki.
Zarówno uczestnicy, jak i rodzice / LAR przypominali sobie wszystkie posiłki i napoje spożywane przez dziecko w ciągu ostatnich 24 godzin, a także rejestrowano informacje, takie jak lista i ilość składników, metoda gotowania i wielkość porcji.
Obliczenia energii, białka, węglowodanów i tłuszczu wykonano za pomocą oprogramowania Dietsoft w oparciu o dane indyjskie (NIN [National Institute of Nutrition] i ICMR [Indian Council of Medical Research]).
|
Na początku i w 9. miesiącu
|
|
Zmiana zużycia energii w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 9
Ramy czasowe: Na początku i w 9. miesiącu
|
Ilość przyjmowanej diety mierzono również na podstawie spożycia energii, które oceniano na podstawie 24-godzinnej ankiety przypominającej dietę.
Na podstawie kwestionariusza przeprowadzono wywiad ustrukturyzowany.
Rodzic/LAR (właściwy przedstawiciel prawny) przekazał większość informacji, a dziecko uzupełniło luki.
Rodzice / LAR przypominali sobie wszystkie posiłki i napoje spożywane przez dziecko w ciągu ostatnich 24 godzin i odnotowywali informacje, takie jak lista i ilość składników, metoda gotowania i wielkość porcji.
Obliczenia energii, białka, węglowodanów i tłuszczu wykonano za pomocą oprogramowania Dietsoft w oparciu o dane indyjskie (NIN i ICMR).
|
Na początku i w 9. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204477
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .