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Uno studio per indagare sull'impatto del malto fortificato basato sui risultati dell'immunità nei bambini in età scolare

15 novembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio clinico per misurare l'impatto del cibo a base di malto fortificato sugli esiti immunitari nei bambini in età scolare

Questo studio verificherà l'ipotesi che un alimento a base di malto fortificato possa migliorare i risultati immunitari nei bambini in età scolare di 7-10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un singolo centro, più siti, in aperto, a due bracci, a gruppi paralleli, stratificato per genere, cluster di coppie abbinate randomizzato, controllato in bambini di età compresa tra 7 e 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

924

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra di comprendere lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario del genitore e/o del LAR, nonché dal consenso scritto del bambino e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato e del modulo di assenso.
  • Ragazzi e ragazze di età compresa tra 7-10 anni
  • Bambino e genitore/LAR comprendono e sono disposti, capaci e propensi a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame fisico e assenza di qualsiasi condizione che possa influenzare la sicurezza o il benessere del bambino o la sua capacità di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • Partecipanti con HAZ da ≥-3 a ≤-1.

Criteri di esclusione:

  • Children in Care (CiC): un minore che è stato posto sotto il controllo o la protezione di un'agenzia, organizzazione, istituzione o entità da parte dei tribunali, del governo o di un ente governativo, agendo in conformità con i poteri loro conferiti dalla legge o dal regolamento . La definizione di CiC può includere un bambino affidato a genitori affidatari o che vive in una casa di cura o in un istituto, a condizione che l'accordo rientri nella definizione di cui sopra. La definizione di CiC non include un bambino adottato o ha un tutore legale nominato.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • Indicazione che è probabile che il bambino esca dall'area geografica dello studio durante il periodo dell'intervento e delle attività di studio, ostacolando così la conformità del bambino alle attività di studio.
  • Studio clinico/farmaco sperimentale: a) Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening, partecipazione a qualsiasi studio nutrizionale o educazione nutrizionale didattica negli ultimi 6 mesi dalla visita di screening e precedente partecipazione a questo studio.
  • Bambino con grave anemia (emoglobina <8g/dL).
  • Bambini con storia di uso di terapia immunosoppressiva, ad es. corticosteroidi orali o chemioterapia negli ultimi sei mesi prima della visita di screening.
  • Anamnesi attuale o rilevante di qualsiasi malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile o qualsiasi disturbo medico che renderebbe improbabile che il partecipante completi completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal prodotto o dalle procedure del test, a discrezione del medico dello studio .
  • Storia recente [2 mesi] di gravi infezioni, lesioni e/o interventi chirurgici secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Bambini che consumano regolarmente integratori alimentari e/o bevande salutari (≥3 volte a settimana) negli ultimi 3 mesi.
  • Bambino appartenente a un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata o fratello di un bambino già iscritto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Alimento fortificato a base di malto (27 grammi) composto da 150 ml di acqua tiepida somministrata due volte al giorno
Integratore alimentare: Alimento fortificato a base di malto
Alimento fortificato a base di malto
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non è stato somministrato alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di giorni di malattia dovuti a malattie gastrointestinali (GI) e respiratorie al mese 9
Lasso di tempo: Al mese 9
Numero di giorni in cui un partecipante è stato malato a causa di malattie gastrointestinali e/o respiratorie diagnosticate dal medico, secondo i criteri definiti, per tutta la durata dell'intervento. Ciò equivale al numero totale di giorni (sintomatici o asintomatici) in episodi di malattia mentre ogni episodio è definito come un'incidenza di malattia seguita da almeno 3 giorni senza sintomi. La malattia gastrointestinale è stata definita come una malattia acuta che include uno qualsiasi dei seguenti sintomi: 3 o più feci molli/liquide/acquose e/o vomito nelle 24 ore (h). La malattia respiratoria è stata definita come una malattia acuta che includeva più o uguale a [>=] 1 dei seguenti sintomi: naso che cola, naso chiuso o chiuso, tosse febbre o brividi, mal di gola o starnuti.
Al mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di malattie gastrointestinali e respiratorie al mese 9
Lasso di tempo: Al mese 9
Il numero di episodi di malattie gastrointestinali e respiratorie è stato calcolato al mese 9 utilizzando un modulo di diagnosi (DF) che è stato utilizzato per annotare la diagnosi, la gravità e l'assenteismo scolastico dovuto solo a malattie gastrointestinali e respiratorie, come definito nel protocollo di studio. Il DF ha acquisito la data di inizio e di fine di tutte le occorrenze di malattie gastrointestinali e respiratorie nella settimana. La frequenza è stata calcolata come numero totale di episodi di malattia gastrointestinale e respiratoria, diviso per la durata dell'intervento, dove ogni episodio è definito come ogni incidenza di malattia seguita da almeno 3 giorni ininterrotti senza sintomi. Pertanto, la formula di calcolo utilizzata è stata: frequenza (al mese) = numero di episodi moltiplicato (x) 30 e diviso per (/) numero di giorni tra la prima e l'ultima visita.
Al mese 9
Gravità delle malattie gastrointestinali al mese 9
Lasso di tempo: Al mese 9
La gravità della malattia gastrointestinale è stata calcolata al mese 9 utilizzando DF con le osservazioni elencate dal medico dello studio in base alla valutazione del grado di gravità: classificata come diarrea (lieve, aumento inferiore a [<] 4 evacuazioni al [/] giorno rispetto al basale; moderata, aumento da 4 a 6 evacuazioni/die rispetto al basale Grave, aumento pari o superiore a [>=]7 feci molli/die rispetto al basale) e vomito (1-2 episodi, separati da 5 minuti [min] in 24 ore ; Moderato, 3-5 episodi, separati da 5 min in 24 h; Grave, >=6 episodi, separati da 5 min in 24 h. Il conteggio dei partecipanti è stato calcolato in base all'episodio di peggiore gravità. Una gravità inferiore indica l'assenza di malattia del partecipante.
Al mese 9
Gravità delle malattie respiratorie al mese 9
Lasso di tempo: Al mese 9
L'intensità della malattia respiratoria è stata calcolata al mese 9 utilizzando DF con le osservazioni elencate dal medico dello studio in base alla valutazione del grado di gravità classificato come Lieve o Grado1 è asintomatico o sintomi lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato; Moderato o Grado 2 è indicato un intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età (ADL). Le ADL strumentali si riferiscono alla frequenza scolastica, al gioco, allo studio, alla partecipazione alle attività scolastiche; e Grave o Grado 3 e 4: il Grado 3 è grave o significativo dal punto di vista medico, ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare l'ADL di auto-cura. Cura di sé ADL si riferisce a fare il bagno, vestirsi e svestirsi, nutrirsi da soli, usare il bagno, assumere farmaci e non essere costretti a letto; Grado 4 è conseguenze pericolose per la vita; indicazione urgente indicata.
Al mese 9
Valutazione dell'assenteismo scolastico dovuto a malattie gastrointestinali e respiratorie al mese 9
Lasso di tempo: Al mese 9
L'assenteismo scolastico è stato calcolato come numero di giorni in cui un partecipante non è riuscito a frequentare la scuola a causa di malattie gastrointestinali e/o respiratorie. DF è stato utilizzato per rilevare l'assenteismo scolastico, tuttavia è stato contrassegnato solo per l'assenteismo dovuto a malattie gastrointestinali e respiratorie.
Al mese 9
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) al mese 9
Lasso di tempo: Allo screening e al mese 9
La variazione dell'indice di massa corporea (BMI) è stata calcolata al mese 9 utilizzando misurazioni antropometriche. Per misurare l'altezza del partecipante, è stato utilizzato uno stadio-metro portatile con il partecipante in piedi a piedi nudi; con l'approssimazione di 0,1 centimetri (cm) e sono state registrate una media di 3 misurazioni. Tutti i dati registrati in cm sono stati convertiti in metri (m) per il calcolo del BMI. Per misurare il peso del partecipante, è stata utilizzata una bilancia standardizzata in abbigliamento standard con l'approssimazione di 0,1 chilogrammi (kg) ed è stata registrata una media di 3 misurazioni. Il valore dell'IMC è stato calcolato utilizzando la formula peso diviso per il quadrato dell'altezza (peso [chilogrammo (kg)/altezza [metro (m)]^2)
Allo screening e al mese 9
Variazione rispetto al basale nell'integrità/salute intestinale misurata dal lattulosio nelle urine: test del mannitolo al mese 9
Lasso di tempo: Al basale e al mese 9
Il miglioramento dell'integrità della parete intestinale è stato considerato un possibile fattore per valutare l'assorbimento dei micronutrienti. Il test del mannitolo al lattulosio è stato utilizzato per valutare il cambiamento nello stato di permeabilità della parete intestinale per valutare l'impatto sull'assorbimento dei micronutrienti. Dopo 3 ore di digiuno, quantità pre-misurata di soluzione di lattulosio/mannitolo (2 millilitri/chilogrammo [mL/Kg] di peso corporeo) contenente lattulosio (250 milligrammi/millilitro [mg/mL])] e mannitolo (50 mg/mL) è stato somministrato come soluzione di prova. Ai partecipanti è stato permesso di tornare alla loro dieta normale 30 minuti dopo l'ingestione della soluzione di prova. Durante il tempo di 2,5 ore, ai partecipanti sono stati offerti liquidi frequentemente per consentire la raccolta di un adeguato volume di urina. Dopo 2,5 ore, è stata eseguita la raccolta delle urine. Tutta l'urina passata per una durata di 2,5 ore è stata raccolta e analizzata. Per misurare i livelli è stato utilizzato il metodo di prova HPLC (High Performance Liquid Chromatography). Il range normale di lattulosio urinario: il mannitolo è inferiore a [<] 0,035.
Al basale e al mese 9
Variazione rispetto al basale dell'integrità/salute intestinale utilizzando la valutazione della neopterina urinaria al mese 9
Lasso di tempo: Al basale e al mese 9
Il miglioramento dell'integrità della parete intestinale è stato considerato un possibile fattore per valutare l'assorbimento dei micronutrienti. Il test Neopterin è stato utilizzato per valutare il cambiamento nello stato di permeabilità della parete intestinale per valutare l'impatto sull'assorbimento dei micronutrienti. L'urina casuale spontanea è stata raccolta dai partecipanti ed è stato immagazzinato e analizzato un volume di 2 ml per partecipante. Il campione di urina per questo test è stato raccolto prima della somministrazione della soluzione di lattulosio/mannitolo. Per misurare i livelli è stato utilizzato il metodo di test ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay). I valori sono stati misurati in Millimoli per moli di creatinina (mmol/mol creatinina). L'intervallo normale di neopterina urinaria è 0,10-5,00 mmol/mol creatinina.
Al basale e al mese 9
Variazione rispetto al basale dell'immunità della mucosa utilizzando la valutazione dell'immunoglobulina A (IgA) salivare al mese 9
Lasso di tempo: Al basale e al mese 9
La quantità di IgA salivare è stata utilizzata per misurare l'impatto del cibo a base di malto fortificato sull'immunità della mucosa. La saliva è stata raccolta utilizzando un aiuto per la raccolta della saliva (SCA). L'estremità scanalata della SCA è stata collocata in modo sicuro in una fiala di raccolta pre-etichettata. I partecipanti sono stati istruiti a riunire la saliva in bocca. SCA è stato posto all'ingresso della bocca. Quindi, ai partecipanti è stato chiesto di inclinare la testa in avanti e forzare delicatamente la saliva attraverso la SCA nella fiala per riempirla con almeno 50 microlitri (mcL) di volume. Nella fiala è stata riservata una piccola quantità di spazio aereo per accogliere l'espansione del liquido durante il congelamento. Dopo la raccolta del campione, la SCA è stata rimossa e scartata e il tappo è stato attaccato alla fiala di raccolta e serrato. Il metodo di test ELISA è stato utilizzato per rilevare i livelli di IgA salivari. Il range normale di IgA salivari è 25,00-168,00 milligrammi per litro (mg/L).
Al basale e al mese 9
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di micronutrienti vitamina A e oligoelementi zinco (Zn), rame (Cu) e ferro (Fe) al mese 9
Lasso di tempo: Al basale e al mese 9
Quantità di micronutrienti, vitamina A sierica e livelli di oligoelementi Zn, Cu e Fe nel siero sono stati utilizzati per valutare l'impatto del prodotto alimentare a base di malto fortificato sulla biochimica dei nutrienti al mese 9. Per quantificare la biochimica dei nutrienti, un volume totale di circa 14 millilitri (ml), 7 ml ciascuno allo screening e al mese 9, il campione di sangue intero è stato raccolto da ciascun partecipante dopo l'applicazione di un cerotto/unguento anestetico. I metodi di prova utilizzati erano ELISA per la vitamina A e saggi colorimetrici per Zn, Cu e Fe come 5-Br-PAPS; 3,5-Dibromo-PAES e TPTZ, rispettivamente. L'intervallo normale di vitamina A sierica è 26,00-49,00 microgrammi per decilitro (mcg/dL) e lo Zn sierico è 78,00-105,00 (maschi e femmine di 7-9 anni), 78,00-118,00 (femmine di 10 anni) e 78,00-98,00 (maschi di 10 anni) mcg/dL. L'intervallo normale di Cu sierico è 51,00-121,00 mcg/dL e la Fe sierica è 50,00-120,00 mcg/dl.
Al basale e al mese 9
Variazione rispetto al basale nei livelli sierici di oligoelemento selenio (Se) al mese 9
Lasso di tempo: Al basale e al mese 9
Quantità dell'elemento traccia, il siero Se è stato utilizzato per valutare l'impatto del prodotto alimentare a base di malto fortificato sulla biochimica dei nutrienti al mese 9. Per quantificare la biochimica dei nutrienti, un volume totale di circa 14 millilitri (ml), 7 ml ciascuno allo screening e al mese 9, è stato raccolto un campione di sangue intero da ciascun partecipante dopo l'applicazione di un cerotto/unguento anestetico. Il metodo di prova utilizzato era la spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS). L'intervallo normale di Se sierico è 55,00-134,00 microgrammi per litro (mcg/L).
Al basale e al mese 9
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici del micronutriente vitamina B12 al mese 9
Lasso di tempo: Al basale e al mese 9
Quantità di micronutrienti, vitamina B12 sierica è stata utilizzata per valutare l'impatto del prodotto alimentare a base di malto fortificato sulla biochimica dei nutrienti al mese 9. Per quantificare la biochimica dei nutrienti, un volume totale di circa 14 millilitri (ml), 7 ml ciascuno allo screening e al mese 9, è stato raccolto un campione di sangue intero da ciascun partecipante dopo l'applicazione di un cerotto/unguento anestetico. Per misurare i livelli è stato utilizzato il metodo di prova ELISA. L'intervallo normale della vitamina B12 nel siero è 312,00-1237,00 è picogrammi per millilitro (pg/mL).
Al basale e al mese 9
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di micronutrienti vitamina D e folato sierico al mese 9
Lasso di tempo: Al basale e al mese 9
La quantità di micronutrienti sierici di vitamina D (25-idrossicolecalciferolo) e folato sierico è stata utilizzata per valutare l'impatto del prodotto alimentare a base di malto fortificato sulla biochimica dei nutrienti al mese 9. Per quantificare la biochimica dei nutrienti, un volume totale di circa 14 millilitri (ml) , 7 ml ciascuno allo screening e al mese 9, è stato raccolto un campione di sangue intero da ciascun partecipante dopo l'applicazione di un cerotto/unguento anestetico. Per misurare i livelli è stato utilizzato il metodo di prova ELISA. L'intervallo normale di vitamina D sierica è 30,00-100,00 nanogrammi per millilitro (ng/mL) e il folato sierico è 5,00-21,00 ng/mL.
Al basale e al mese 9
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di micronutrienti vitamina E al mese 9
Lasso di tempo: Al basale e al mese 9
Quantità di micronutrienti, vitamina E sierica è stata utilizzata per valutare l'impatto del prodotto alimentare a base di malto fortificato sulla biochimica dei nutrienti al mese 9. Per quantificare la biochimica dei nutrienti, un volume totale di circa 14 millilitri (ml), 7 ml ciascuno allo screening e al mese 9, è stato raccolto un campione di sangue intero da ciascun partecipante dopo l'applicazione di un cerotto/unguento anestetico. Per misurare i livelli è stato utilizzato il metodo di prova ELISA. L'intervallo normale di vitamina E sierica è 0,30-0,90 milligrammi per decilitro (mg/dL).
Al basale e al mese 9
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di ferritina mediante analisi del sangue al mese 9
Lasso di tempo: Al basale e al mese 9
L'analisi quantitativa della ferritina sierica è stata studiata per misurare lo stato del ferro. Il suo valore è stato regolato da altre proteine ​​della fase acuta come la proteina C-reattiva (CRP) e la glicoproteina acida alfa 1 (AGP) che non sono correlate allo stato del ferro e hanno svolto un ruolo come parte della valutazione dello stato infiammatorio e per regolare la ferritina stato. Per quantificare questo carico, un volume totale di circa 14 millilitri (ml), 7 ml ciascuno allo screening e al mese 9, è stato raccolto un campione di sangue intero da ciascun partecipante dopo l'applicazione di un cerotto/unguento anestetico. Il metodo del test turbidimetrico è stato utilizzato per misurare i livelli. L'intervallo normale di ferritina sierica è 7,00-140,00 nanogrammi per millilitro (ng/ml).
Al basale e al mese 9
Variazione rispetto al basale dei livelli del recettore della transferrina sierica (sTfR) mediante analisi del sangue al mese 9
Lasso di tempo: Al basale e al mese 9
L'analisi quantitativa di sTfR insieme a sideremia e ferritina sierica è stata studiata per misurare lo stato del ferro. Nei casi di alta prevalenza di infezione e infiammazione, sTfR diventa la scelta del marcatore dello stato del ferro. Per quantificare questo carico, un volume totale di circa 14 millilitri (ml), 7 ml ciascuno allo screening e al mese 9, è stato raccolto un campione di sangue intero da ciascun partecipante dopo l'applicazione di un cerotto/unguento anestetico. Per misurare i livelli è stato utilizzato il metodo del test di immunoturbidimetria. L'intervallo normale di sTfR è 1,90-4,40 milligrammi per litro (mg/L).
Al basale e al mese 9
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP) e glicoproteina acida alfa 1 (AGP) mediante analisi del sangue al mese 9
Lasso di tempo: Al basale e al mese 9
L'analisi quantitativa delle proteine ​​​​della fase acuta come la CRP sierica e l'AGP sierica è stata studiata per valutare lo stato infiammatorio e regolare lo stato della ferritina. Per quantificare questo carico, un volume totale di circa 14 millilitri (ml), 7 ml ciascuno allo screening e al mese 9, è stato raccolto un campione di sangue intero da ciascun partecipante dopo l'applicazione di un cerotto/unguento anestetico. Il metodo di test immunoturbidimetrico è stato utilizzato per misurare i livelli di CRP e turbidimetria per AGP. Il range normale della CRP sierica è inferiore a (<) 0,50 milligrammi per decilitro (mg/dL) e l'AGP sierica è 50,00-120,00 mg/dl.
Al basale e al mese 9
Variazione rispetto al basale nel punteggio di diversità alimentare individuale (IDDS) al mese 9
Lasso di tempo: Al basale e al mese 9
IDDS-misura della qualità nutrizionale della dieta individuale valutata mediante questionario basato sulle linee guida per la misurazione della diversità alimentare domestica e individuale stabilite dall'Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO) delle Nazioni Unite [linee guida FAO diversità alimentare, 2011]. Basato su dati di alimenti e bevande consumate nelle ultime 24 ore come rilevato dall'indagine dietetica 24 ore su 24, sono stati selezionati gruppi di alimenti appropriati. L'IDDS è stato calcolato sommando il numero di gruppi di alimenti consumati dal bambino nel periodo di richiamo di 24 ore. Punteggio da 0 a 9 con 1 punto per gli alimenti che sono stati consumati da ciascuno dei gruppi di alimenti nelle 24 ore precedenti: alimenti di base amidacei, verdure a foglia verde scuro, altra frutta e verdura ricca di vitamina A, altra frutta e verdura, carne di organi, carne e pesce, uova, legumi, noci e semi, latte e prodotti lattiero-caseari. Sulla base dell'IDDS, i partecipanti sono stati elencati in 3 gruppi di alimenti: a) minore o uguale a [<=]3-bassa diversità alimentare (DD);b)4-5-media DD;c) maggiore o uguale a [> =]6-alto DD. Il punteggio più alto indica cibo ricco di sostanze nutritive.
Al basale e al mese 9
Variazione rispetto al basale nel consumo di proteine, carboidrati e grassi al mese 9
Lasso di tempo: Al basale e al mese 9
La quantità di assunzione alimentare è stata misurata in base all'assunzione di proteine, carboidrati e grassi che è stata valutata dal modulo di richiamo dietetico delle 24 ore. È stata condotta un'intervista strutturata sulla base di un questionario. Genitore/LAR ha fornito la maggior parte delle informazioni, con il bambino/partecipante che ha fatto aggiunte per colmare le lacune. Sia i partecipanti che i genitori/LAR hanno ricordato tutti i cibi e le bevande consumati dal bambino durante le 24 ore precedenti e sono state registrate informazioni come elenco e quantità di ingredienti, metodo di cottura e dimensione della porzione. I calcoli su energia, proteine, carboidrati e grassi sono stati effettuati utilizzando il software Dietsoft basato su dati indiani (NIN [National Institute of Nutrition] e ICMR [Indian Council of Medical Research]).
Al basale e al mese 9
Variazione rispetto al valore di riferimento del consumo di energia al mese 9
Lasso di tempo: Al basale e al mese 9
La quantità di assunzione alimentare è stata misurata anche dall'assunzione di energia che è stata valutata dall'indagine di richiamo alimentare di 24 ore. È stata condotta un'intervista strutturata sulla base di un questionario. Il genitore/i LAR (rappresentante legalmente appropriato) ha fornito la maggior parte delle informazioni, con il bambino che ha aggiunto per colmare le lacune. I genitori/LAR hanno ricordato tutti i cibi e le bevande consumati dal bambino durante le 24 ore precedenti e sono state registrate informazioni come elenco e quantità di ingredienti, metodo di cottura e dimensione della porzione. Il calcolo su energia, proteine, carboidrati e grassi è stato effettuato utilizzando il software Dietsoft basato su dati indiani (NIN e ICMR).
Al basale e al mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204477

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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