En studie for å undersøke virkningen av forsterket malt basert på immunitetsresultater hos skolebarn
15. november 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Klinisk studie for å måle effekten av beriket maltbasert mat på immunitetsresultater hos skolebarn
Denne studien vil teste hypotesen om at en beriket maltbasert mat kan forbedre immunforsvaret hos barn i 7-10 år gamle skolealder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et enkelt senter, flere steder, åpen etikett, to-arm, parallell-gruppe, stratifisert etter kjønn, matchet par klynge randomisert, kontrollert studie hos barn i alderen 7-10 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
924
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pune, India, 411001
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 10 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Viser forståelse for studien og vilje til å delta slik det fremgår av foresattes og/eller LARs frivillige skriftlige informerte samtykke samt skriftlig samtykke fra barnet og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema samt samtykkeskjema.
- Gutter og jenter i alderen 7-10 år
- Barn og foreldre/LAR forstår og er villige, i stand til og sannsynlighet for å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
- God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning: Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse og fravær av noen tilstand som kan påvirke barnets sikkerhet eller velvære eller deres evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
- Deltakere med HAZ på ≥-3 til ≤-1.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg (CiC): Et barn som har blitt plassert under kontroll eller beskyttelse av en byrå, organisasjon, institusjon eller enhet av domstolene, regjeringen eller et statlig organ, som handler i samsvar med fullmakter gitt dem ved lov eller forskrift . Definisjonen av en CiC kan omfatte et barn som tas hånd om av fosterforeldre eller bor i omsorgshjem eller institusjon, forutsatt at ordningen faller innenfor definisjonen ovenfor. Definisjonen av en CiC inkluderer ikke et barn som er adoptert eller har en oppnevnt verge.
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
- Indikasjon på at barnet sannsynligvis vil flytte ut av studiens geografiske område i løpet av studieintervensjonen og aktivitetene, og dermed hindre barnets etterlevelse av studieaktiviteter.
- Klinisk studie/eksperimentell medisinering: a) Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket, deltakelse i enhver ernæringsstudie eller didaktisk ernæringsundervisning de siste 6 månedene av screeningbesøket og tidligere deltakelse i dette studere.
- Barn med alvorlig anemi (hemoglobin <8g/dL).
- Barn med tidligere bruk av immunsuppressiv terapi, f.eks. orale kortikosteroider eller kjemoterapi de siste seks månedene før screeningbesøket.
- Nåværende eller relevant historie med alvorlige, alvorlige eller ustabile fysiske eller psykiatriske sykdommer eller medisinske lidelser som ville gjøre deltakeren usannsynlig å fullføre studien eller tilstand som utgjør en unødig risiko fra testproduktet eller prosedyrene, etter studielegens skjønn .
- Nylig historie [2 måneder] med alvorlige infeksjoner, skader og/eller operasjoner etter etterforskerens oppfatning.
- Barn som bruker kosttilskudd og/eller helsekostdrikker på regelmessig basis (≥3 ganger i uken) de siste 3 månedene.
- Barn som tilhører en ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie eller søsken til et barn som allerede er registrert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Beriket maltbasert mat (27 gram) laget i 150 ml lunkent vann administrert to ganger daglig
|
Beriket maltbasert mat
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen behandling ble gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall syke dager på grunn av gastrointestinal (GI) og luftveissykdom ved 9. måned
Tidsramme: I måned 9
|
Antall dager en deltaker var syk på grunn av GI og/eller luftveissykdom som diagnostisert av legen, i henhold til definerte kriterier, over intervensjonsvarigheten.
Dette tilsvarer totalt antall dager (symptomatisk eller asymptomatisk) i sykdomsepisoder, mens hver episode er definert som en forekomst av sykdom etterfulgt av minst 3 symptomfrie dager.
GI-sykdom ble definert som en akutt sykdom som inkluderer noen av følgende symptomer: 3 eller mer løs/flytende/vannaktig avføring og/eller oppkast i løpet av 24 timer (t).
Luftveissykdom ble definert som en akutt sykdom som omfattet mer enn eller lik [>=] 1 av følgende symptomer: rennende nese, tett eller tett nese, hostefeber eller frysninger, sår hals eller nysing.
|
I måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av GI og luftveissykdommer ved 9. måned
Tidsramme: I måned 9
|
Antall episoder med GI og luftveissykdommer ble beregnet ved 9. måned ved bruk av et diagnoseskjema (DF) som ble brukt til å notere diagnosen, alvorlighetsgraden og skolefraværet kun på grunn av GI og luftveissykdommer, som definert i studieprotokollen.
DF fanget opp start- og sluttdatoen for alle forekomster av GI og luftveissykdommer i uken.
Frekvensen ble beregnet som totalt antall episoder med GI og luftveissykdom, delt på varighet av intervensjon, der hver episode er definert som hver sykdomsforekomst etterfulgt av minst 3 uavbrutt symptomfrie dager.
Derfor ble formelen for beregningen som ble brukt: frekvens (per måned) = antall episoder gange (x) 30 og delt på (/) antall dager mellom første og siste besøk.
|
I måned 9
|
|
Alvorlighetsgrad av GI-sykdommer ved måned 9
Tidsramme: I måned 9
|
Alvorlighetsgraden av GI-sykdom ble beregnet ved måned 9 ved bruk av DF med observasjoner listet opp av studielegen basert på vurdering av alvorlighetsgrad: klassifisert som diaré (mild, økning på mindre enn [<] 4 avføringer per [/] dag over baseline; Moderat, økning på 4 til 6 avføringer/dag over baseline; Alvorlig, økning på mer enn eller lik [>=]7 løs avføring/dag over baseline) og oppkast (1-2 episoder, atskilt med 5 minutter[min] i 24 timer ; Moderat, 3-5 episoder, atskilt med 5 minutter på 24 timer; Alvorlige, >=6 episoder, adskilt med 5 minutter på 24 timer.
Antall deltakere ble beregnet basert på episoden med verst alvorlighetsgrad.
Lavere alvorlighetsgrad indikerer ingen sykdom hos deltakeren.
|
I måned 9
|
|
Alvorlighetsgrad av luftveissykdommer ved måned 9
Tidsramme: I måned 9
|
Intensiteten av luftveissykdom ble beregnet ved måned 9 ved bruk av DF med observasjoner listet opp av studielegen basert på vurdering av alvorlighetsgrad klassifisert som Mild eller Grad 1 er asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert; Moderat eller grad 2 er minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert; begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Instrumentell ADL refererer til skolegang, lek, studier, deltakelse i skoleaktiviteter; og alvorlig eller grad 3 og 4: grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorg ADL.
Egenomsorg ADL refererer til bading, på- og avkledning, å mate seg selv, bruke toalettet, ta medisiner og ikke sengeliggende; Grad 4 er livstruende konsekvenser; hasteindikasjon indikert.
|
I måned 9
|
|
Skolefraværsvurdering på grunn av GI og luftveissykdommer ved 9. måned
Tidsramme: I måned 9
|
Skolefravær ble beregnet som antall dager da en deltaker ikke kom på skolen på grunn av GI og/eller luftveissykdommer.
DF ble brukt til å notere skolefravær, men det ble merket for fravær på grunn av GI og luftveissykdommer.
|
I måned 9
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved 9. måned
Tidsramme: Ved visning og måned 9
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet ved måned 9 ved bruk av antropometriske målinger.
For å måle deltakerens høyde ble bærbart stadiometer brukt med deltakeren stående barbeint; til nærmeste 0,1 centimeter (cm) og gjennomsnitt av 3 målinger ble registrert.
Alle data registrert i cm ble konvertert til meter (m) for BMI-beregning.
For å måle deltakerens vekt ble standardisert vekt brukt i standardklær til nærmeste 0,1 kilogram (kg) og gjennomsnitt av 3 målinger ble registrert.
BMI-verdien ble beregnet ved å bruke formelen vekt delt på kvadratet av høyden (vekt [kilogram (kg)/ Høyde [meter (m)]^2)
|
Ved visning og måned 9
|
|
Endring fra baseline i tarmintegritet/helse målt ved urinlaktulose: Mannitoltest ved 9. måned
Tidsramme: Ved baseline og måned 9
|
Forbedring av tarmveggens integritet ble ansett som en mulig faktor for å vurdere mikronæringsstoffabsorpsjonen.
Laktulose mannitol test ble brukt for å evaluere endring i tarmveggens permeabilitetsstatus for å vurdere innvirkning på mikronæringsstoffabsorpsjon.
Etter 3 timers faste, forhåndsmålt mengde laktulose/mannitolløsning (2 milliliter/kilogram [ml/kg] kroppsvekt) som inneholder laktulose (250 milligram/milliliter [mg/ml])] og mannitol (50 mg/ml) ble administrert som en testløsning.
Deltakerne fikk gå tilbake til sitt vanlige kosthold 30 minutter etter inntak av testløsningen.
I løpet av 2,5 timers tid ble deltakerne tilbudt væske ofte for å tillate oppsamling av et tilstrekkelig volum urin.
Etter 2,5 timer ble urinoppsamling utført.
All urin som ble passert over en varighet på 2,5 timer ble samlet og analysert.
High Performance Liquid Chromatography (HPLC) testmetode ble brukt for å måle nivåene.
Normalområdet for urinlaktulose: mannitol er mindre enn [<] 0,035.
|
Ved baseline og måned 9
|
|
Endring fra baseline i tarmintegritet/helse ved bruk av neopterin i urin ved 9. måned
Tidsramme: Ved baseline og måned 9
|
Forbedring av tarmveggens integritet ble ansett som en mulig faktor for å vurdere mikronæringsstoffabsorpsjonen.
Neopterin-test ble brukt for å evaluere endring i tarmveggpermeabilitetsstatus for å vurdere innvirkning på mikronæringsstoffabsorpsjon.
Spontan tilfeldig urin ble samlet inn fra deltakerne og et volum på 2 ml per deltaker ble lagret og analysert.
Urinprøve for denne testen ble samlet før administrering av laktulose/mannitol-løsning.
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) testmetode ble brukt for å måle nivåene.
Verdiene ble målt i Millimoles per mol kreatinin (mmol/mol kreatinin).
Normalområdet for urin-neopterin er 0,10-5,00
mmol/mol kreatinin.
|
Ved baseline og måned 9
|
|
Endring fra baseline i slimhinneimmunitet ved bruk av spyttimmunoglobulin A (IgA) vurdering ved 9. måned
Tidsramme: Ved baseline og måned 9
|
Mengde spytt IgA ble brukt til å måle effekten av beriket maltbasert mat på slimhinneimmunitet.
Spytt ble samlet inn med spyttoppsamlingshjelp (SCA).
Ribbet-enden av SCA ble sikkert plassert i et forhåndsmerket oppsamlingsglass.
Deltakerne ble bedt om å samle spyttet i munnen.
SCA ble plassert ved munninngang.
Deretter ble deltakerne bedt om å vippe hodet fremover og forsiktig tvinge spytt gjennom SCA inn i hetteglasset for å fylles med minst 50 mikroliter (mcL) volum.
En liten mengde luftrom var reservert i hetteglasset for å romme væskeekspansjon under frysing.
Etter prøvetaking ble SCA fjernet og kastet og hetten ble festet til oppsamlingsflasken og strammet til.
ELISA-testmetoden ble brukt for å påvise IgA-nivåer i spytt.
Det normale området for spytt IgA er 25.00-168.00
milligram per liter (mg/L).
|
Ved baseline og måned 9
|
|
Endring fra baseline i serumnivåer av mikronæringsstoff A-vitamin og sporelementer sink (Zn), kobber (Cu) og jern (Fe) ved 9. måned
Tidsramme: Ved baseline og måned 9
|
Mengde mikronæringsstoffer, serum vitamin-A og av sporelementer Zn, Cu og Fe nivåer i serum ble brukt for å vurdere virkningen av beriket maltbasert matprodukt på næringsbiokjemi ved måned 9. For å kvantifisere næringsbiokjemien, et totalt volum på ca. 14 milliliter (ml), 7 ml hver ved screening og ved måned 9, ble det samlet inn fullblodprøve fra hver deltaker etter påføring av et anestesiplaster/salve.
Testmetodene som ble brukt var ELISA for vitamin A og kolorimetriske analyser for Zn, Cu og Fe som 5-Br-PAPS; 3,5-Dibromo-PAES og TPTZ, henholdsvis.
Normalområdet for serum Vitamin-A er 26.00-49.00
mikrogram per desiliter (mcg/dL) og serum Zn er 78,00-105,00
(menn og kvinner i alderen 7-9 år), 78.00- 118.00 (kvinner i alderen 10 år) og 78.00-98.00
(menn i alderen 10 år) mcg/dL.
Normalområdet for serum Cu er 51,00-121,00
mcg/dL og serum Fe er 50,00-120,00
mcg/dL.
|
Ved baseline og måned 9
|
|
Endring fra baseline i serumnivåer av sporelementselen (Se) ved 9. måned
Tidsramme: Ved baseline og måned 9
|
Mengde av sporelementet, serum Se ble brukt til å vurdere virkningen av forsterket maltbasert matprodukt på næringsbiokjemi ved måned 9. For å kvantifisere næringsbiokjemien, et totalt volum på ca. 14 milliliter (ml), 7ml hver ved screening og kl. måned 9 ble det tatt en helblodsprøve fra hver deltaker etter påføring av et anestesiplaster/salve.
Testmetoden som ble brukt var induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS).
Normalområdet for serum Se er 55.00-134.00
mikrogram per liter (mcg/L).
|
Ved baseline og måned 9
|
|
Endring fra baseline i serumnivåer av mikronæringsstoff vitamin B12 ved måned 9
Tidsramme: Ved baseline og måned 9
|
Mengde mikronæringsstoff, serum vitamin-B12 ble brukt til å vurdere effekten av beriket maltbasert matprodukt på næringsbiokjemi ved måned 9. For å kvantifisere næringsbiokjemien, et totalt volum på ca. 14 milliliter (ml), 7ml hver ved screening og kl. måned 9 ble det tatt en helblodsprøve fra hver deltaker etter påføring av et anestesiplaster/salve.
Testmetoden ELISA ble brukt for å måle nivåene.
Normalområdet for serumvitamin B12 er 312,00-1237,00 er pikogram per milliliter (pg/ml).
|
Ved baseline og måned 9
|
|
Endring fra baseline i serumnivåer av mikronæringsstoffer vitamin-D og serumfolat ved måned 9
Tidsramme: Ved baseline og måned 9
|
Mengde serum vitamin-D (25-hydroksykolekalsiferol) og serum folat mikronæringsstoffer ble brukt for å vurdere virkningen av beriket maltbasert matprodukt på næringsbiokjemi ved måned 9. For å kvantifisere næringsbiokjemien, et totalt volum på ca. 14 milliliter (ml) , 7 ml hver ved screening og ved måned 9, ble fullblodsprøve tatt fra hver deltaker etter påføring av et anestesiplaster/salve.
Testmetoden ELISA ble brukt for å måle nivåene.
Normalområdet for vitamin-D i serum er 30,00-100,00 nanogram per milliliter (ng/mL) og serumfolat er 5,00-21,00
ng/ml.
|
Ved baseline og måned 9
|
|
Endring fra baseline i serumnivåer av mikronæringsstoff Vitamin-E ved måned 9
Tidsramme: Ved baseline og måned 9
|
Mengde mikronæringsstoff, serum-vitamin-E ble brukt til å vurdere effekten av beriket maltbasert matprodukt på næringsbiokjemi ved måned 9. For å kvantifisere næringsbiokjemien, et totalt volum på ca. 14 milliliter (ml), 7 ml hver ved screening og kl. måned 9 ble det tatt en helblodsprøve fra hver deltaker etter påføring av et anestesiplaster/salve.
Testmetoden ELISA ble brukt for å måle nivåene.
Normalområdet for vitamin E i serum er 0,30-0,90
milligram per desiliter (mg/dL).
|
Ved baseline og måned 9
|
|
Endring fra baseline i serumnivåer av ferritin ved bruk av blodprøver ved måned 9
Tidsramme: Ved baseline og måned 9
|
Kvantitativ analyse av serumferritin ble studert for å måle jernstatus.
Verdien ble justert av andre akuttfaseproteiner som C-reaktivt protein (CRP) og alfa 1-syreglykoprotein (AGP) som ikke er relatert til jernstatus og spilte en rolle som en del av vurderingen av inflammatorisk status og for å justere ferritin status.
For å kvantifisere denne belastningen, ble et totalt volum på ca. 14 milliliter (ml), 7 ml hver ved screening og ved måned 9, tatt fullblodprøve fra hver deltaker etter påføring av et anestesiplaster/salve.
Turbidimetritestmetoden ble brukt til å måle nivåene. Normalområdet for serumferritin er 7.00-140.00
nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Ved baseline og måned 9
|
|
Endring fra baseline i nivåer av serumtransferrinreseptor (sTfR) ved bruk av blodprøver ved måned 9
Tidsramme: Ved baseline og måned 9
|
Kvantitativ analyse av sTfR sammen med serumjern og serumferritin ble studert for å måle jernstatus.
I tilfeller med høy forekomst av infeksjon og betennelse, blir sTfR valget av jernstatusmarkør.
For å kvantifisere denne belastningen, ble et totalt volum på ca. 14 milliliter (ml), 7 ml hver ved screening og ved måned 9, tatt fullblodprøve fra hver deltaker etter påføring av et anestesiplaster/salve.
Immunturbidimetri-testmetoden ble brukt for å måle nivåene.
Normalområdet for sTfR er 1,90-4,40
milligram per liter (mg/L).
|
Ved baseline og måned 9
|
|
Endring fra baseline i serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) og alfa 1-syre glykoprotein (AGP) ved bruk av blodprøver ved måned 9
Tidsramme: Ved baseline og måned 9
|
Kvantitativ analyse av akuttfaseproteiner som serum CRP og serum AGP ble studert for å vurdere inflammatorisk status og justere ferritinstatus.
For å kvantifisere denne belastningen, ble et totalt volum på ca. 14 milliliter (ml), 7 ml hver ved screening og ved måned 9, tatt fullblodprøve fra hver deltaker etter påføring av et anestesiplaster/salve.
Immunturbidimetritestmetoden ble brukt for å måle nivåene av CRP og turbidimetri for AGP.
Normalområdet for serum CRP er mindre enn (<) 0,50 milligram per desiliter (mg/dL) og serum AGP er 50,00-120,00
mg/dL.
|
Ved baseline og måned 9
|
|
Endring fra baseline i individuelle diettmangfoldspoeng (IDDS) ved måned 9
Tidsramme: Ved baseline og måned 9
|
IDDS-måling av ernæringskvaliteten til individets diett-vurdert ved hjelp av spørreskjema basert på retningslinjer for måling av husholdnings- og individuelle kostholdsmangfold satt av FNs mat- og landbruksorganisasjon (FAO) [FAOs retningslinjer kostholdsmangfold, 2011]. Basert på data om mat og drikker konsumert i løpet av de siste 24 timer som fanget opp av 24 timers diettundersøkelse, passende matgrupper ble valgt.
IDDS ble beregnet ved å legge til antall matgrupper konsumert av barn over 24 timers tilbakekallingsperiode.
Scorer 0-9 med 1 poeng for matvarer som ble konsumert fra hver av matvaregruppene i løpet av de foregående 24 timer: stivelsesholdige stifter, mørkegrønne bladgrønnsaker, andre vitamin A-rike frukter og grønnsaker, annen frukt og grønnsaker, organkjøtt, kjøtt og fisk, egg, belgfrukter, nøtter og frø, melk og melkeprodukter.
Basert på IDDS ble deltakerne oppført i 3 matvaregrupper: a) mindre enn eller lik [<=]3-lav kostholdsmangfold (DD);b)4-5-middels DD;c) større enn eller lik [> =]6-høy DD.
Høy score indikerer ernæringsrik mat.
|
Ved baseline og måned 9
|
|
Endring fra baseline i protein-, karbohydrat- og fettforbruk ved 9. måned
Tidsramme: Ved baseline og måned 9
|
Mengden av diettinntak ble målt ved protein-, karbohydrat- og fettinntak som ble vurdert ut fra 24-timers dietttilbakekallingsskjema.
Det ble gjennomført et strukturert intervju basert på et spørreskjema.
Foreldre/LARer ga mesteparten av informasjonen, og barnet/deltakeren kom med tillegg for å fylle hullene.
Både deltakere og foreldre/LARer husket all mat og drikke som barnet hadde spist i løpet av de foregående 24 timer, og informasjon som liste og mengde ingredienser, tilberedningsmetode og porsjonsstørrelse ble registrert.
Beregning av energi, protein, karbohydrater og fett ble gjort ved hjelp av Dietsoft-programvare basert på indiske data (NIN [National Institute of Nutrition] og ICMR [Indian Council of Medical Research]) ble brukt.
|
Ved baseline og måned 9
|
|
Endring fra baseline i energiforbruk ved 9. måned
Tidsramme: Ved baseline og måned 9
|
Mengden av diettinntak ble også målt ved energiinntak som ble vurdert fra 24-timers dietttilbakekallingsundersøkelse.
Det ble gjennomført et strukturert intervju basert på et spørreskjema.
Foreldre/LARer (juridisk representant) ga mesteparten av informasjonen, og barnet kom med tillegg for å fylle hullene.
Foreldre/LARer tilbakekalte all mat og drikke som barnet hadde konsumert i løpet av de foregående 24 timer, og informasjon som liste og mengde ingredienser, tilberedningsmetode og porsjonsstørrelse ble registrert.
Beregning på energi, protein, karbohydrater og fett ble gjort ved hjelp av Dietsoft-programvare basert på indiske data (NIN og ICMR) ble brukt.
|
Ved baseline og måned 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 204477
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .