En undersøgelse til at undersøge virkningen af ​​beriget malt baseret på immunitetsresultater hos skolebørn

Inklusionskriterier:

• Udviser forståelse for undersøgelsen og vilje til at deltage, som det fremgår af forældrenes og/eller LAR's frivillige skriftlige informerede samtykke samt skriftlige samtykke fra barnet og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeerklæring samt samtykkeerklæringen.
• Drenge og piger i alderen 7-10 år
• Barn og forældre/LAR forstår og er villige, i stand til og sandsynligt at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
• Godt generelt og mentalt helbred med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering: Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse og fravær af nogen tilstand, der kan påvirke barnets sikkerhed eller velvære eller deres evne til at forstå og følge studieprocedurer og krav.
• Deltagere med HAZ på ≥-3 til ≤-1.

Ekskluderingskriterier:

• Børn i pleje (CiC): Et barn, der er blevet sat under kontrol eller beskyttelse af en agentur, organisation, institution eller enhed af domstolene, regeringen eller et regeringsorgan, der handler i overensstemmelse med beføjelser, som er tildelt dem ved lov eller forordning . Definitionen af ​​et CiC kan omfatte et barn, der passes af plejeforældre eller bor på et plejehjem eller en institution, forudsat at ordningen falder ind under definitionen ovenfor. Definitionen af ​​et CiC omfatter ikke et barn, der er adopteret eller har en udpeget juridisk værge.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• Indikation af, at barnet sandsynligvis vil flytte ud af undersøgelsens geografiske område inden for perioden for undersøgelsesintervention og aktiviteter, hvilket hindrer barnets overholdelse af studieaktiviteter.
• Klinisk undersøgelse/eksperimentel medicinering: a) Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget, deltagelse i enhver ernæringsundersøgelse eller didaktisk ernæringsundervisning inden for de sidste 6 måneder af screeningsbesøget og tidligere deltagelse i dette undersøgelse.
• Barn med svær anæmi (hæmoglobin <8g/dL).
• Børn med tidligere brug af immunsuppressiv terapi, f.eks. orale kortikosteroider eller kemoterapi inden for de seneste seks måneder forud for screeningsbesøget.
• Aktuel eller relevant historie med alvorlige, alvorlige eller ustabile fysiske eller psykiatriske sygdomme eller medicinske lidelser, der ville gøre deltageren usandsynligt at fuldføre undersøgelsen eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra testproduktet eller -procedurerne, efter undersøgelseslægens skøn .
• Nylig historie [2 måneder] med alvorlige infektioner, skader og/eller operationer efter efterforskerens mening.
• Børn, der indtager kosttilskud og/eller helsekostdrikke på regelmæssig basis (≥3 gange om ugen) i de sidste 3 måneder.
• Barn, der tilhører en ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie eller søskende til et barn, der allerede er tilmeldt undersøgelsen.