Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von angereichertem Malz auf der Grundlage von Immunitätsergebnissen bei Schulkindern

Einschlusskriterien:

• Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und / oder der LAR sowie die schriftliche Zustimmung des Kindes belegt, und hat eine unterschriebene und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars sowie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
• Jungen und Mädchen im Alter zwischen 7-10 Jahren
• Kind und Elternteil/LAR verstehen und sind bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
• Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten: Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der körperlichen Untersuchung und das Fehlen von Zuständen, die die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Kindes oder seine Fähigkeit beeinträchtigen könnten zu verstehen und Studienverfahren und Anforderungen befolgen.
• Teilnehmer mit HAZ von ≥-3 bis ≤-1.

Ausschlusskriterien:

• Children in Care (CiC): Ein Kind, das von Gerichten, der Regierung oder einer Regierungsbehörde unter die Kontrolle oder den Schutz einer Behörde, Organisation, Institution oder Körperschaft gestellt wurde, die in Übereinstimmung mit den ihnen per Gesetz oder Verordnung übertragenen Befugnissen handelt . Die Definition eines CiC kann ein Kind umfassen, das von Pflegeeltern betreut wird oder in einem Pflegeheim oder einer Pflegeeinrichtung lebt, vorausgesetzt, dass die Einrichtung unter die obige Definition fällt. Die Definition eines CiC schließt kein Kind ein, das adoptiert ist oder einen bestellten gesetzlichen Vormund hat.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Hinweis darauf, dass sich das Kind wahrscheinlich innerhalb des Zeitraums der Studienintervention und -aktivitäten aus dem geografischen Bereich der Studie herausbewegt, wodurch die Einhaltung der Studienaktivitäten durch das Kind behindert wird.
• Klinische Studie/experimentelle Medikation: a) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch, Teilnahme an einer Ernährungsstudie oder didaktischen Ernährungserziehung in den letzten 6 Monaten des Screening-Besuchs und vorherige Teilnahme daran lernen.
• Kind mit schwerer Anämie (Hämoglobin <8 g/dL).
• Kinder mit immunsuppressiver Therapie in der Vorgeschichte, z. orale Kortikosteroide oder Chemotherapie in den letzten sechs Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Aktuelle oder relevante Vorgeschichte einer schwerwiegenden, schweren oder instabilen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer medizinischen Störung, die es dem Teilnehmer unwahrscheinlich machen würde, die Studie vollständig abzuschließen, oder einer Erkrankung, die ein unangemessenes Risiko durch das Testprodukt oder die Verfahren darstellt, nach Ermessen des Studienarztes .
• Kürzliche Vorgeschichte [2 Monate] schwerer Infektionen, Verletzungen und/oder Operationen nach Meinung des Prüfarztes.
• Kinder, die in den letzten 3 Monaten regelmäßig (≥ 3 Mal pro Woche) Nahrungsergänzungsmittel und/oder gesunde Getränke zu sich nahmen.
• Kind eines Mitarbeiters des Sponsors oder des Studienzentrums oder Mitglieder ihrer unmittelbaren Familie oder Geschwister eines bereits in die Studie aufgenommenen Kindes.