조사용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈를 1주일 동안 지속적으로 착용하는 것을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

• 피험자는 영어를 읽고 이해해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명하고 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
• 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
• 피험자는 18세 이상 39세 이하여야 합니다.
• 피험자의 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -1.00에서 -5.50 디옵터 범위에 있어야 합니다.
• 피험자의 굴절 원통은 각 눈에서 1.00 디옵터 미만이어야 합니다.
• 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/30 이상이어야 합니다.
• 대상자는 지난 12개월 동안 콘택트렌즈 사용 이력이 없어야 합니다.
• 피험자의 눈은 정상이어야 합니다(즉, 어떤 유형의 안구 약물이나 감염도 없음).

제외 기준:

• 밤새 또는 장기간 콘택트렌즈를 착용한 경험이 있는 사람(한 달에 최소 1일 밤)
• 현재 임신 ​​중이거나 수유 중(자가 보고)(연구 중에 임신한 피험자는 중단됨).
• 현재 정기적인 흡연자(한 달에 1회 이상).
• 현재 일상적인 수영(한 달에 1회 이상).
• 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
• 모든 전신 질환(ex. 쇼그렌 증후군), 자가면역질환(ex. 류마티스 관절염) 또는 약물 사용(예: 만성 스테로이드 사용) 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있습니다.
• Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증, 또는 각막곡률측정법에 의한 중등도 이상의 각막 왜곡.
• 이전 또는 계획된 안구 또는 안구간 수술(예: 방사상 각막절개술, 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저 각막절삭술(LASIK) 등).
• FDA 분류 척도에서 3등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 신생혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈), 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건의 이전 병력 또는 징후(예: 과거 말초 궤양 또는 원형 주변 흉터), 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상.
• 모든 안구 감염.
• 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
• 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
• 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
• 모든 감염성 질환(예: 간염, 결핵) 또는 자가 보고에 의한 전염성 면역 억제 질환(예: HIV).
• 연구 클리닉의 직원(예: 조사관, 코디네이터, 기술자).