Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af silikonehydrogel-kontaktlinser, der bæres kontinuerligt i en uge

20. september 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Echo Ionic Silicone Hydrogel 6-måneders forlænget slidundersøgelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, bilateralt, udleverende, parallel-gruppe klinisk forsøgsdesign. Alle forsøgspersoner vil deltage i en 2-ugers daglig engangskontaktlinsetilpasningsperiode, inden de bliver randomiseret til en af ​​de fire linser med forlænget brug. Studiet har i alt 9 planlagte studiebesøg og en samlet varighed på ~197 dage. Linserne udskiftes med et par friske efter 6 nætter / 7 dages brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600 006
        • Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal læse og forstå engelsk og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  • Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 og højst 39 år.
  • Motivets sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -1,00 til -5,50 dioptrier i hvert øje.
  • Individets brydningscylinder skal være mindre end 1,00 dioptrier i hvert øje.
  • Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje.
  • Forsøgspersonen skal være uden historie med kontaktlinsebrug inden for de seneste 12 måneder.
  • Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere erfaring med at bruge kontaktlinser natten over eller forlænget brug (mindst 1 nat om måneden)
  • I øjeblikket gravid eller ammende (selvrapporteret) (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  • I øjeblikket en almindelig ryger (1 eller flere gange om måneden).
  • Nuværende rutinesvømmer (1 eller flere gange om måneden).
  • Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Enhver systemisk sygdom (f. Sjögrens syndrom), autoimmun sygdom (f. reumatoid arthritis) eller brug af medicin (f. kronisk steroidbrug), som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller moderat eller over hornhindeforvrængning ved keratometri.
  • Enhver tidligere eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK) osv.).
  • Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelateret cornea inflammatorisk hændelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert ar), eller enhver anden øjenabnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Enhver øjeninfektion.
  • Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før studietilmelding.
  • Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
  • Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV) ved selvrapportering).
  • Medarbejder i undersøgelsesklinikken (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: etafilcon A (1-dag) og etafilcon A (genanvendelig)
Forud for randomisering vil alle forsøgspersoner deltage i en 2-ugers tilpasningsperiode for kontaktlinser iført etafilcon A (1-dag). Forsøgspersonerne vil derefter blive randomiseret til en af ​​fire eksperimentelle kontaktlinser, der skal bæres kontinuerligt i 6 nætter/7 dages brugscyklusser i 6 måneders total brug.
Enhed: etafilcon A (genanvendelig)
Et friskt par etafilcon A (genanvendelige) kontaktlinser båret uafbrudt i 6 nætter/7 dages bærecyklusser i 6 måneders total brug.
Enhed: etafilcon A (1-dag)
2-ugers tilpasningsperiode for kontaktlinser før randomisering
Eksperimentel: etafilcon A (1-dages) og undersøgelseslinse 1
Forud for randomisering vil alle forsøgspersoner deltage i en 2-ugers tilpasningsperiode for kontaktlinser iført etafilcon A (1-dag). Forsøgspersonerne vil derefter blive randomiseret til en af ​​fire eksperimentelle kontaktlinser, der skal bæres kontinuerligt i 6 nætter/7 dages brugscyklusser i 6 måneders total brug.
Enhed: etafilcon A (1-dag)
2-ugers tilpasningsperiode for kontaktlinser før randomisering
Enhed: Undersøgelsesobjektiv 1
Et friskt par Investigational Lens 1-kontaktlinser båret uafbrudt i 6 nætter/7 dages brugscyklusser i 6 måneders total brug.
Eksperimentel: etafilcon A (1-dages) og undersøgelseslinse 2
Forud for randomisering vil alle forsøgspersoner deltage i en 2-ugers tilpasningsperiode for kontaktlinser iført etafilcon A (1-dag). Forsøgspersonerne vil derefter blive randomiseret til en af ​​fire eksperimentelle kontaktlinser, der skal bæres kontinuerligt i 6 nætter/7 dages brugscyklusser i 6 måneders total brug.
Enhed: etafilcon A (1-dag)
2-ugers tilpasningsperiode for kontaktlinser før randomisering
Enhed: Undersøgelsesobjektiv 2
Et friskt par Investigational Lens 2-kontaktlinser båret uafbrudt i 6 nætter/7 dages brugscyklusser i 6 måneders total brug.
Eksperimentel: etafilcon A (1-dages) og undersøgelseslinse 3
Forud for randomisering vil alle forsøgspersoner deltage i en 2-ugers tilpasningsperiode for kontaktlinser iført etafilcon A (1-dag). Forsøgspersonerne vil derefter blive randomiseret til en af ​​fire eksperimentelle kontaktlinser, der skal bæres kontinuerligt i 6 nætter/7 dages brugscyklusser i 6 måneders total brug.
Enhed: etafilcon A (1-dag)
2-ugers tilpasningsperiode for kontaktlinser før randomisering
Enhed: Undersøgelsesobjektiv 3
Et friskt par Investigational Lens 3-kontaktlinser båret uafbrudt i 6 nætter/7 dages brugscyklusser i 6 måneders total brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal første opståede alvorlige og signifikante linserelaterede hornhindeinfiltrative hændelser (CIE)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af første alvorlige og signifikante hornhindeinfiltrative bivirkninger, der vurderes at være relateret til kontaktlinsebrug (mulig, sandsynligt eller meget sandsynligt) i løbet af en 6-måneders periode (forlænget brug af kontaktlinser) blev vurderet via biomikroskopi. Et biomikroskop blev brugt til at detektere tilstedeværelsen af ​​et hornhindeinfiltrat for hvert individs øje (Ja: hornhindeinfiltrater påvist, nej: ingen til stede). Antallet af forsøgspersoner med hornhindeinfiltrative hændelser blev rapporteret for hver linsetype.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfortscore
Tidsramme: Tidsramme Op til 6 måneder
Samlet komfort blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Scorerne følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons. 97% af scorerne falder inden for 0 og 120 (gennemsnit +/-3XSD). CLUE blev indsamlet ved 1-dages, 5-dages, 12-dages, 26-dages, 88-dages og 180-dages opfølgningsevaluering.
Tidsramme Op til 6 måneder
Samlet visionsscore
Tidsramme: Tidsramme Op til 6 måneder
Den overordnede synskvalitet blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience (CLUE)TM-spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Scorerne følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons. 97% af scorerne falder inden for 0 og 120 (gennemsnit +/-3XSD). CLUE blev indsamlet ved 1-dages, 5-dages, 12-dages, 26-dages, 88-dages og 180-dages opfølgningsevaluering.
Tidsramme Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Skøn)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsforstyrrelse

Kliniske forsøg med etafilcon A (genanvendelig)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner