Un ensayo clínico para evaluar lentes de contacto de hidrogel de silicona en investigación usados ​​continuamente durante una semana

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe leer y entender inglés y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
• El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
• El sujeto debe tener al menos 18 años y no más de 39 años de edad.
• La refracción de la distancia equivalente esférica del sujeto debe estar en el rango de -1,00 a -5,50 dioptrías en cada ojo.
• El cilindro refractivo del sujeto debe ser inferior a 1,00 dioptrías en cada ojo.
• El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/30 o mejor en cada ojo.
• El sujeto no debe tener antecedentes de uso de lentes de contacto en los últimos 12 meses.
• El sujeto debe tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).

Criterio de exclusión:

• Cualquier experiencia previa en el uso de lentes de contacto por la noche o por uso prolongado (al menos 1 noche por mes)
• Embarazadas o en período de lactancia actualmente (autoinformado) (se interrumpirá el tratamiento de las pacientes que queden embarazadas durante el estudio).
• Actualmente fumador habitual (1 o más veces al mes).
• Nadador de rutina actual (1 o más veces por mes).
• Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
• Cualquier enfermedad sistémica (ej. Síndrome de Sjögren), enfermedad autoinmune (ej. artritis reumatoide), o el uso de medicamentos (ej. uso crónico de esteroides), que pueden interferir con el uso de lentes de contacto.
• Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal moderada o superior por queratometría.
• Cualquier cirugía ocular o interocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratomileusis in situ con láser (LASIK), etc.).
• Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o mayor (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de la FDA, antecedentes o signos previos de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (p. ej., úlcera o cicatriz redonda periférica), o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
• Cualquier infección ocular.
• Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
• Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
• Cualquier enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., VIH) según autoinforme).
• Empleado de una clínica de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico).