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Uno studio clinico per valutare le lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel indossate continuamente per una settimana

20 settembre 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Echo Ionic Silicone Hydrogel Indagine sull'usura prolungata per 6 mesi

Questo studio è un progetto di studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, bilaterale, dispensativo, a gruppi paralleli. Tutti i soggetti parteciperanno a un periodo di adattamento giornaliero di lenti a contatto usa e getta di 2 settimane prima di essere randomizzati in uno dei quattro lenti a uso prolungato. Lo studio ha un totale di 9 visite di studio programmate e una durata totale di ~ 197 giorni. Le lenti verranno sostituite con un nuovo paio dopo 6 notti/7 giorni di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, India, 600 006
        • Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve leggere e comprendere l'inglese e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completamente compilata del modulo.
  • Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni e non più di 39 anni.
  • La rifrazione della distanza equivalente sferica del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -5,50 diottrie in ciascun occhio.
  • Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere inferiore a 1,00 diottrie in ciascun occhio.
  • Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/30 o migliore in ciascun occhio.
  • Il soggetto deve essere senza storia di uso di lenti a contatto negli ultimi 12 mesi.
  • Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente esperienza nell'uso di lenti a contatto per una notte o per un uso prolungato (almeno 1 notte al mese)
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento (autoriferito) (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  • Attualmente fuma regolarmente (1 o più volte al mese).
  • Attuale nuotatore abituale (1 o più volte al mese).
  • Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi malattia sistemica (es. sindrome di Sjögren), malattie autoimmuni (es. artrite reumatoide), o uso di farmaci (es. uso cronico di steroidi), che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale moderata o superiore alla cheratometria.
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi laser in situ (LASIK), ecc.).
  • Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad esempio, pregressa ulcera o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Qualsiasi infezione oculare.
  • Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  • Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV) per autodichiarazione).
  • Dipendente della clinica sperimentale (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: etafilcon A (1 giorno) ed etafilcon A (riutilizzabile)
Prima della randomizzazione, tutti i soggetti parteciperanno a un periodo di adattamento delle lenti a contatto di 2 settimane indossando etafilcon A (1 giorno). I soggetti verranno quindi randomizzati a una delle quattro lenti a contatto sperimentali da indossare continuamente in cicli di utilizzo di 6 notti/7 giorni per 6 mesi di utilizzo totale.
Dispositivo: etafilcon A (riutilizzabile)
Un nuovo paio di lenti a contatto etafilcon A (riutilizzabili) indossate continuamente in cicli di 6 notti/7 giorni per 6 mesi di utilizzo totale.
Dispositivo: etafilcon A (1 giorno)
Periodo di adattamento delle lenti a contatto di 2 settimane indossato prima della randomizzazione
Sperimentale: etafilcon A (1 giorno) e Investigational Lens 1
Prima della randomizzazione, tutti i soggetti parteciperanno a un periodo di adattamento delle lenti a contatto di 2 settimane indossando etafilcon A (1 giorno). I soggetti verranno quindi randomizzati a una delle quattro lenti a contatto sperimentali da indossare continuamente in cicli di utilizzo di 6 notti/7 giorni per 6 mesi di utilizzo totale.
Dispositivo: etafilcon A (1 giorno)
Periodo di adattamento delle lenti a contatto di 2 settimane indossato prima della randomizzazione
Dispositivo: Obiettivo investigativo 1
Un nuovo paio di lenti a contatto Investigational Lens 1 indossate continuamente in cicli di 6 notti/7 giorni per 6 mesi di utilizzo totale.
Sperimentale: etafilcon A (1 giorno) e Investigational Lens 2
Prima della randomizzazione, tutti i soggetti parteciperanno a un periodo di adattamento delle lenti a contatto di 2 settimane indossando etafilcon A (1 giorno). I soggetti verranno quindi randomizzati a una delle quattro lenti a contatto sperimentali da indossare continuamente in cicli di utilizzo di 6 notti/7 giorni per 6 mesi di utilizzo totale.
Dispositivo: etafilcon A (1 giorno)
Periodo di adattamento delle lenti a contatto di 2 settimane indossato prima della randomizzazione
Dispositivo: Obiettivo investigativo 2
Un nuovo paio di lenti a contatto Investigational Lens 2 indossate continuamente in cicli di 6 notti/7 giorni per 6 mesi di utilizzo totale.
Sperimentale: etafilcon A (1 giorno) e Investigational Lens 3
Prima della randomizzazione, tutti i soggetti parteciperanno a un periodo di adattamento delle lenti a contatto di 2 settimane indossando etafilcon A (1 giorno). I soggetti verranno quindi randomizzati a una delle quattro lenti a contatto sperimentali da indossare continuamente in cicli di utilizzo di 6 notti/7 giorni per 6 mesi di utilizzo totale.
Dispositivo: etafilcon A (1 giorno)
Periodo di adattamento delle lenti a contatto di 2 settimane indossato prima della randomizzazione
Dispositivo: Obiettivo investigativo 3
Un nuovo paio di lenti a contatto Investigational Lens 3 indossate continuamente in cicli di 6 notti/7 giorni per 6 mesi di utilizzo totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di primi eventi di infiltrazione corneale (CIE) seri e significativi verificatisi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il numero di primi eventi avversi infiltrativi corneali gravi e significativi ritenuti correlati all'uso di lenti a contatto (possibili, probabili o molto probabili) durante un periodo di 6 mesi (periodo di utilizzo prolungato delle lenti a contatto) è stato valutato tramite biomicroscopia. È stato utilizzato un biomicroscopio per rilevare la presenza di un infiltrato corneale per ciascun occhio del soggetto (Sì: infiltrati corneali rilevati, No: nessuno presente). Per ciascun tipo di lente è stato riportato il numero di soggetti con eventi infiltrativi corneali.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di comfort complessivo
Lasso di tempo: Periodo di tempo Fino a 6 mesi
Il comfort generale è stato valutato utilizzando il questionario Contact Lens User Experience (CLUE)TM. CLUE è un questionario convalidato sui risultati riportati dai pazienti per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva. Il 97% dei punteggi rientra tra 0 e 120 (media +/-3XSD). Gli indizi sono stati raccolti durante la valutazione di follow-up di 1 giorno, 5 giorni, 12 giorni, 26 giorni, 88 giorni e 180 giorni.
Periodo di tempo Fino a 6 mesi
Punteggio visivo complessivo
Lasso di tempo: Periodo di tempo Fino a 6 mesi
Il punteggio complessivo della qualità della vista è stato valutato utilizzando il questionario Contact Lens User Experience (CLUE)TM. CLUE è un questionario convalidato sui risultati riportati dai pazienti per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva. Il 97% dei punteggi rientra tra 0 e 120 (media +/-3XSD). Gli indizi sono stati raccolti durante la valutazione di follow-up di 1 giorno, 5 giorni, 12 giorni, 26 giorni, 88 giorni e 180 giorni.
Periodo di tempo Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su etafilcon A (riutilizzabile)

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