研究用シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズを 1 週間連続装用して評価する臨床試験

包含基準:

• 被験者は英語を読んで理解し、同意書に署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
• 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
• 対象者は 18 歳以上 39 歳以下である必要があります。
• 被験者の球面等価距離屈折は、各眼で -1.00 ～ -5.50 ディオプターの範囲内でなければなりません。
• 被験者の屈折円柱は、各眼で 1.00 ディオプター未満でなければなりません。
• 被験者は、それぞれの目で 20/30 以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
• 被験者は、過去12か月以内にコンタクトレンズの使用歴がない必要があります。
• 被験者は正常な眼を持っている必要があります（つまり、眼科用薬やあらゆる種類の感染症はありません）。

除外基準:

• 夜間または長時間の装用でコンタクトレンズを着用した経験がある（少なくとも月に1泊）
• -現在妊娠中または授乳中（自己申告）（研究中に妊娠した被験者は中止されます）。
• 現在、常習喫煙者（月1回以上）。
• 現在定期的に水泳をしている（月に 1 回以上）。
• コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
• あらゆる全身疾患 (例: シェーグレン症候群）、自己免疫疾患（ex. 関節リウマチ）、または薬の使用（例： コンタクトレンズの装用を妨げる可能性があります。
• 内反、外反、突出、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、失語症、またはケラトメトリーによる中等度以上の角膜歪み。
• -以前または計画されている、眼または眼間の手術（例：放射状角膜切開術、屈折矯正角膜切除術（PRK）、レーザー in situ keratomileusis（LASIK）など）。
• -FDA分類スケールでのグレード3以上の細隙灯所見（例、浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血）、コンタクトレンズ関連の角膜炎症事象の以前の病歴または徴候（例、過去の末梢潰瘍または円形の周辺瘢痕)、またはコンタクトレンズの装用を禁忌とする可能性のあるその他の眼の異常。
• あらゆる眼感染症。
• 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズ装用による角膜の歪み。
• -研究登録前の7日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
• -両眼視異常または斜視の病歴。
• -自己申告による感染症（例：肝炎、結核）または伝染性免疫抑制性疾患（例：HIV））。
• 治験クリニックの従業員（治験責任医師、コーディネーター、技術者など）。