Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan tutkittavia silikonihydrogeelipiilolinssejä, joita on käytetty jatkuvasti viikon ajan

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Echo Ionic Silicone Hydrogel 6 kuukauden pidennetty kulumistutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kahdenvälinen, annosteleva, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimussuunnitelma. Kaikki koehenkilöt osallistuvat 2 viikon päivittäiseen kertakäyttöisten piilolinssien mukauttamisjaksoon ennen kuin heidät satunnaistetaan johonkin neljästä pidennetystä linssistä. Tutkimuksessa on yhteensä 9 suunniteltua opintokäyntiä ja kokonaiskesto ~197 päivää. Linssit vaihdetaan uuteen linssiin 6 yön / 7 päivän käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chennai, Intia, 600 006
        • Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on luettava ja ymmärrettävä englantia ja allekirjoitettava VALITTU SUOSTUMUSLAUSUMA ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
  • Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  • Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias ja enintään 39-vuotias.
  • Kohteen pallomaisen etäisyyden taittumisen tulee olla välillä -1,00 - -5,50 dioptria kummassakin silmässä.
  • Kohteen taittosylinterin tulee olla alle 1,00 dioptria kummassakin silmässä.
  • Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/30 tai parempi kummassakin silmässä.
  • Kohdeella ei täytynyt olla piilolinssien käyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia ​​infektioita).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kokemus piilolinssien käytöstä yön yli tai pitkittyneenä (vähintään 1 yö kuukaudessa)
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (itseraportoitu) (tutkimuksen aikana raskaaksi tulleiden koehenkilöiden hoito keskeytetään).
  • Tällä hetkellä säännöllinen tupakoitsija (1 tai useamman kerran kuukaudessa).
  • Nykyinen rutiiniuimari (1 tai useamman kerran kuukaudessa).
  • Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma) tai lääkkeiden käyttö (esim. krooninen steroidien käyttö), mikä saattaa häiritä piilolinssien käyttöä.
  • Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat näppylät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä keratometrisesti.
  • Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmän sisäinen leikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK) jne.).
  • Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmähäiriö, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
  • Mikä tahansa silmätulehdus.
  • Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
  • Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
  • Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) oman ilmoituksen mukaan).
  • Tutkimusklinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: etafilcon A (1-päivä) ja etafilcon A (uudelleen käytettävä)
Ennen satunnaistamista kaikki koehenkilöt osallistuvat 2 viikon piilolinssien mukauttamisjaksoon käyttäen etafilcon A:ta (1-Day). Koehenkilöt satunnaistetaan sitten yhteen neljästä kokeellisesta piilolinssistä, joita käytetään jatkuvasti 6 yön/7 päivän käyttöjaksoissa 6 kuukauden kokonaiskäyttöä.
Laite: etafilcon A (uudelleen käytettävä)
Yksi uusi pari etafilcon A (uudelleenkäytettävät) piilolinssit, joita käytetään jatkuvasti 6 yön/7 päivän käyttöjaksoissa 6 kuukauden kokonaiskäyttöä varten.
Laite: etafilcon A (1 päivä)
2 viikon piilolinssien sopeutumisaika ennen satunnaistamista
Kokeellinen: etafilcon A (1-Day) ja tutkimuslinssi 1
Ennen satunnaistamista kaikki koehenkilöt osallistuvat 2 viikon piilolinssien mukauttamisjaksoon käyttäen etafilcon A:ta (1-Day). Koehenkilöt satunnaistetaan sitten yhteen neljästä kokeellisesta piilolinssistä, joita käytetään jatkuvasti 6 yön/7 päivän käyttöjaksoissa 6 kuukauden kokonaiskäyttöä.
Laite: etafilcon A (1 päivä)
2 viikon piilolinssien sopeutumisaika ennen satunnaistamista
Laite: Tutkimuslinssi 1
Yksi uusi Investigational Lens 1 -piilolinssipari, jota on käytetty jatkuvasti 6 yön/7 päivän käyttöjaksoissa 6 kuukauden kokonaiskäyttöä varten.
Kokeellinen: etafilcon A (1-Day) ja Investigational Lens 2
Ennen satunnaistamista kaikki koehenkilöt osallistuvat 2 viikon piilolinssien mukauttamisjaksoon käyttäen etafilcon A:ta (1-Day). Koehenkilöt satunnaistetaan sitten yhteen neljästä kokeellisesta piilolinssistä, joita käytetään jatkuvasti 6 yön/7 päivän käyttöjaksoissa 6 kuukauden kokonaiskäyttöä.
Laite: etafilcon A (1 päivä)
2 viikon piilolinssien sopeutumisaika ennen satunnaistamista
Laite: Tutkimuslinssi 2
Yksi uusi Investigational Lens 2 -piilolinssipari, jota on käytetty jatkuvasti 6 yön/7 päivän käyttöjaksoissa 6 kuukauden kokonaiskäyttöä varten.
Kokeellinen: etafilcon A (1-Day) ja Investigational Lens 3
Ennen satunnaistamista kaikki koehenkilöt osallistuvat 2 viikon piilolinssien mukauttamisjaksoon käyttäen etafilcon A:ta (1-Day). Koehenkilöt satunnaistetaan sitten yhteen neljästä kokeellisesta piilolinssistä, joita käytetään jatkuvasti 6 yön/7 päivän käyttöjaksoissa 6 kuukauden kokonaiskäyttöä.
Laite: etafilcon A (1 päivä)
2 viikon piilolinssien sopeutumisaika ennen satunnaistamista
Laite: Tutkimuslinssi 3
Yksi uusi Investigational Lens 3 -piilolinssipari, jota käytetään jatkuvasti 6 yön/7 päivän käyttöjaksoissa 6 kuukauden kokonaiskäyttöä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisten vakavien ja merkittävien linssiin liittyvien sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien määrä (CIE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Ensimmäisten vakavien ja merkittävien sarveiskalvon infiltratiivisten haittatapahtumien lukumäärä, joiden katsottiin liittyvän piilolinssien kulumiseen (mahdollinen, todennäköinen tai erittäin todennäköinen) kuuden kuukauden aikana (piilolinssien pidennetty käyttöaika), arvioitiin biomikroskoopilla. Biomikroskooppia käytettiin havaitsemaan sarveiskalvoinfiltraatin läsnäolo jokaisessa tutkittavassa silmässä (Kyllä: sarveiskalvon infiltraatteja havaittu, Ei: Ei yhtään). Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli sarveiskalvon infiltratiivisia tapahtumia, ilmoitettiin kunkin linssityypin osalta.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismukavuuspisteet
Aikaikkuna: Aikaväli Jopa 6 kuukautta
Yleistä mukavuutta arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience (CLUE)TM -kyselyä. CLUE on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemusten ominaisuuksia pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkö, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta. 97 % pisteistä on välillä 0 ja 120 (keskiarvo +/-3XSD). CLUE kerättiin 1 päivän, 5 päivän, 12 päivän, 26 päivän, 88 päivän ja 180 päivän seuranta-arvioinnissa.
Aikaväli Jopa 6 kuukautta
Näön kokonaispisteet
Aikaikkuna: Aikaväli Jopa 6 kuukautta
Näköpisteiden yleinen laatu arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience (CLUE)TM -kyselylomaketta. CLUE on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemusten ominaisuuksia pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkö, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta. 97 % pisteistä on välillä 0 ja 120 (keskiarvo +/-3XSD). CLUE kerättiin 1 päivän, 5 päivän, 12 päivän, 26 päivän, 88 päivän ja 180 päivän seuranta-arvioinnissa.
Aikaväli Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-5201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näköhäiriö

Kliiniset tutkimukset etafilcon A (uudelleen käytettävä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa