Um ensaio clínico para avaliar lentes de contato de hidrogel de silicone investigativas usadas continuamente por uma semana

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ler e entender o inglês e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia assinada do formulário.
• O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
• O sujeito deve ter pelo menos 18 e não mais de 39 anos de idade.
• A refração da distância esférica equivalente do sujeito deve estar na faixa de -1,00 a -5,50 dioptrias em cada olho.
• O cilindro refrativo do sujeito deve ser inferior a 1,00 dioptrias em cada olho.
• O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/30 ou melhor em cada olho.
• O sujeito não deve ter histórico de uso de lentes de contato nos últimos 12 meses.
• O indivíduo deve ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).

Critério de exclusão:

• Qualquer experiência anterior de uso de lentes de contato durante a noite ou uso prolongado (pelo menos 1 noite por mês)
• Atualmente grávida ou lactante (auto relatada) (indivíduos que engravidarem durante o estudo serão descontinuados).
• Atualmente é fumante regular (1 ou mais vezes por mês).
• Nadador de rotina atual (1 ou mais vezes por mês).
• Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso das lentes de contato.
• Qualquer doença sistêmica (ex. Síndrome de Sjögren), doença autoimune (ex. artrite reumatoide) ou uso de medicamentos (ex. uso crônico de esteroides), que podem interferir no uso de lentes de contato.
• Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçóis recorrentes, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção moderada ou acima da córnea por ceratometria.
• Qualquer cirurgia ocular ou interocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, ceratectomia fotorrefrativa (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK), etc.).
• Quaisquer achados de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação da FDA, qualquer história ou sinais anteriores de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
• Qualquer infecção ocular.
• Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gás.
• Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
• História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
• Qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (por exemplo, HIV) por autorrelato).
• Funcionário da clínica de investigação (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico).