Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere silikonhydrogel-kontaktlinser som brukes kontinuerlig i en uke

20. september 2019 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Echo Ionic Silicone Hydrogel 6-måneders utvidet slitasjeundersøkelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, bilateral, dispenserende, parallell-gruppe klinisk studiedesign. Alle forsøkspersoner vil delta i en 2-ukers daglig tilpasningsperiode for engangskontaktlinser før de blir randomisert til en av de fire linsene med utvidet bruk. Studien har totalt 9 planlagte studiebesøk og en total varighet på ~197 dager. Linsene vil bli erstattet med et nytt par etter 6 netter / 7 dager med bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chennai, India, 600 006
        • Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må lese og forstå engelsk og signere ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  • Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  • Emnet må være minst 18 år og ikke eldre enn 39 år.
  • Motivets sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,00 til -5,50 dioptrier i hvert øye.
  • Emnets brytningssylinder må være mindre enn 1,00 dioptrier i hvert øye.
  • Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/30 eller bedre på hvert øye.
  • Personen må være uten historie med kontaktlinsebruk de siste 12 månedene.
  • Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere erfaring med bruk av kontaktlinser over natten eller langvarig bruk (minst 1 natt per måned)
  • For øyeblikket gravid eller ammende (selvrapportert) (pasienter som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
  • For tiden en vanlig røyker (1 eller flere ganger per måned).
  • Nåværende rutinesvømmer (1 eller flere ganger per måned).
  • Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Enhver systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), autoimmun sykdom (eks. revmatoid artritt), eller bruk av medisiner (f.eks. kronisk steroidbruk), som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller moderat eller over hornhinneforvrengning ved keratometri.
  • Enhver tidligere eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK), etc.).
  • Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert hornhinnebetennelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert arr), eller annen okulær abnormitet som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  • Enhver øyeinfeksjon.
  • Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering.
  • Anamnese med kikkertsynsavvik eller skjeling.
  • Enhver infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV) ved selvrapportering).
  • Ansatt i undersøkelsesklinikken (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: etafilcon A (1-dagers) og etafilcon A (gjenbrukbar)
Før randomisering vil alle forsøkspersoner delta i en 2-ukers tilpasningsperiode for kontaktlinser iført etafilcon A (1-dag). Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert til en av fire eksperimentelle kontaktlinser som skal brukes kontinuerlig i 6 netter/7 dagers brukssykluser i 6 måneders total bruk.
Enhet: etafilcon A (gjenbrukbar)
Ett friskt par etafilcon A (gjenbrukbare) kontaktlinser som brukes kontinuerlig i 6 netter/7 dagers brukssykluser i 6 måneders total bruk.
Enhet: etafilcon A (1-dagers)
2 ukers tilpasningsperiode for kontaktlinser før randomisering
Eksperimentell: etafilcon A (1-dagers) og undersøkelseslinse 1
Før randomisering vil alle forsøkspersoner delta i en 2-ukers tilpasningsperiode for kontaktlinser iført etafilcon A (1-dag). Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert til en av fire eksperimentelle kontaktlinser som skal brukes kontinuerlig i 6 netter/7 dagers brukssykluser i 6 måneders total bruk.
Enhet: etafilcon A (1-dagers)
2 ukers tilpasningsperiode for kontaktlinser før randomisering
Enhet: Undersøkende linse 1
Ett friskt par Investigational Lens 1-kontaktlinser brukt kontinuerlig i løpet av 6 netter/7 dagers brukssykluser i 6 måneders total bruk.
Eksperimentell: etafilcon A (1-dagers) og Investigational Lens 2
Før randomisering vil alle forsøkspersoner delta i en 2-ukers tilpasningsperiode for kontaktlinser iført etafilcon A (1-dag). Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert til en av fire eksperimentelle kontaktlinser som skal brukes kontinuerlig i 6 netter/7 dagers brukssykluser i 6 måneders total bruk.
Enhet: etafilcon A (1-dagers)
2 ukers tilpasningsperiode for kontaktlinser før randomisering
Enhet: Undersøkende linse 2
Ett nytt par Investigational Lens 2-kontaktlinser brukt kontinuerlig i løpet av 6 netter/7 dagers brukssykluser i 6 måneders total bruk.
Eksperimentell: etafilcon A (1-dagers) og undersøkelseslinse 3
Før randomisering vil alle forsøkspersoner delta i en 2-ukers tilpasningsperiode for kontaktlinser iført etafilcon A (1-dag). Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert til en av fire eksperimentelle kontaktlinser som skal brukes kontinuerlig i 6 netter/7 dagers brukssykluser i 6 måneders total bruk.
Enhet: etafilcon A (1-dagers)
2 ukers tilpasningsperiode for kontaktlinser før randomisering
Enhet: Undersøkelseslinse 3
Ett nytt par Investigational Lens 3-kontaktlinser brukt kontinuerlig i løpet av 6 netter/7 dagers brukssykluser i 6 måneders total bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall første oppståtte alvorlige og signifikante linserelaterte hornhinneinfiltrasjonshendelser (CIE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antallet første alvorlige og signifikante hornhinneinfiltrative bivirkninger som ble ansett å være relatert til kontaktlinsebruk (mulig, sannsynlig eller svært sannsynlig) i løpet av en 6-måneders periode (forlenget bruksperiode for kontaktlinser) ble vurdert via biomikroskopi. Et biomikroskop ble brukt for å påvise tilstedeværelsen av et hornhinneinfiltrat for hvert forsøksøye (Ja: hornhinneinfiltrater oppdaget, Nei: Ingen tilstede). Antall personer med hornhinneinfiltrative hendelser ble rapportert for hver linsetype.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfortscore
Tidsramme: Tidsramme Inntil 6 måneder
Den generelle komforten ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience (CLUE)TM. CLUE er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18–65. Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons. 97 % av poengsummene faller innenfor 0 og 120 (gjennomsnittlig +/-3XSD). CLUE ble samlet inn ved 1-dagers, 5-dagers, 12-dagers, 26-dagers, 88-dagers og 180-dagers oppfølgingsevaluering.
Tidsramme Inntil 6 måneder
Samlet visjonspoeng
Tidsramme: Tidsramme Inntil 6 måneder
Den generelle synskvaliteten ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Contact Lens User Experience (CLUE)TM. CLUE er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18–65. Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons. 97 % av poengsummene faller innenfor 0 og 120 (gjennomsnittlig +/-3XSD). CLUE ble samlet inn ved 1-dagers, 5-dagers, 12-dagers, 26-dagers, 88-dagers og 180-dagers oppfølgingsevaluering.
Tidsramme Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-5201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsforstyrrelse

Kliniske studier på etafilcon A (gjenbrukbar)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere