En klinisk prövning för att utvärdera silikonhydrogelkontaktlinser som bärs kontinuerligt i en vecka
20 september 2019 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Echo Ionic Silicone Hydrogel 6-månaders förlängd slitageundersökning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad, bilateral, dispenserande, parallellgruppsdesign för klinisk prövning.
Alla försökspersoner kommer att delta i en 2-veckors anpassningsperiod för dagliga kontaktlinser för engångsbruk innan de randomiseras till en av de fyra linserna för längre användning.
Studien har totalt 9 schemalagda studiebesök och en total varaktighet på ~197 dagar.
Linserna kommer att ersättas med ett nytt par efter 6 nätter / 7 dagars användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chennai, Indien, 600 006
- Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste läsa och förstå engelska och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Försökspersonen måste vara minst 18 år och högst 39 år.
- Motivets sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,00 till -5,50 dioptrier i varje öga.
- Försökspersonens brytningscylinder måste vara mindre än 1,00 dioptrier i varje öga.
- Motivet måste ha bäst korrigerad synskärpa på 20/30 eller bättre på varje öga.
- Försökspersonen måste ha använt kontaktlinser under de senaste 12 månaderna.
- Försökspersonen måste ha normala ögon (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).
Exklusions kriterier:
- Alla tidigare erfarenheter av att använda kontaktlinser över natten eller längre tid (minst 1 natt per månad)
- För närvarande gravid eller ammande (självrapporterad) (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
- För närvarande en vanlig rökare (1 eller flera gånger per månad).
- Aktuell rutinsimmare (1 eller flera gånger per månad).
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Alla systemiska sjukdomar (ex. Sjögrens syndrom), autoimmun sjukdom (ex. reumatoid artrit) eller användning av medicin (ex. kronisk steroidanvändning), vilket kan störa användningen av kontaktlinser.
- Entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller måttlig eller över hornhinneförvrängning genom keratometri.
- Alla tidigare eller planerade, okulära eller interokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK), etc.).
- Eventuella fynd av spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, nyvaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-klassificeringsskalan, någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk hornhinneinflammation (t.ex. tidigare perifer) sår eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär avvikelse som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Någon ögoninfektion.
- Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 7 dagar före studieregistrering.
- Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
- Alla infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV) genom självrapportering).
- Anställd på undersökningsklinik (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: etafilcon A (1-dag) och etafilcon A (återanvändbar)
Före randomisering kommer alla försökspersoner att delta i en 2-veckors anpassningsperiod för kontaktlinser med etafilcon A (1-dag).
Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras till en av fyra experimentella kontaktlinser som ska bäras kontinuerligt under 6 nätter/7 dagars användningscykler under 6 månaders total användning.
|
Ett nytt par etafilcon A (återanvändbara) kontaktlinser som bärs kontinuerligt under 6 nätter/7 dagars användningscykler under 6 månaders total användning.
2 veckors anpassningsperiod för kontaktlinser innan randomisering
|
|
Experimentell: etafilcon A (1-dagars) och undersökningslins 1
Före randomisering kommer alla försökspersoner att delta i en 2-veckors anpassningsperiod för kontaktlinser med etafilcon A (1-dag).
Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras till en av fyra experimentella kontaktlinser som ska bäras kontinuerligt under 6 nätter/7 dagars användningscykler under 6 månaders total användning.
|
2 veckors anpassningsperiod för kontaktlinser innan randomisering
Ett nytt par Investigational Lens 1-kontaktlinser som bärs kontinuerligt under 6 nätter/7 dagars användningscykler under 6 månaders total användning.
|
|
Experimentell: etafilcon A (1-dagars) och Investigational Lens 2
Före randomisering kommer alla försökspersoner att delta i en 2-veckors anpassningsperiod för kontaktlinser med etafilcon A (1-dag).
Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras till en av fyra experimentella kontaktlinser som ska bäras kontinuerligt under 6 nätter/7 dagars användningscykler under 6 månaders total användning.
|
2 veckors anpassningsperiod för kontaktlinser innan randomisering
Ett nytt par Investigational Lens 2-kontaktlinser som bärs kontinuerligt under 6 nätter/7 dagars användningscykler under 6 månaders total användning.
|
|
Experimentell: etafilcon A (1-dagars) och Investigational Lens 3
Före randomisering kommer alla försökspersoner att delta i en 2-veckors anpassningsperiod för kontaktlinser med etafilcon A (1-dag).
Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras till en av fyra experimentella kontaktlinser som ska bäras kontinuerligt under 6 nätter/7 dagars användningscykler under 6 månaders total användning.
|
2 veckors anpassningsperiod för kontaktlinser innan randomisering
Ett nytt par Investigational Lens 3-kontaktlinser som bärs kontinuerligt under 6 nätter/7 dagars användningscykler under 6 månaders total användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal första inträffade allvarliga och signifikanta linsrelaterade infiltrerande händelser i hornhinnan (CIE)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antalet första allvarliga och signifikanta hornhinneinfiltrerande biverkningar som bedömdes vara relaterade till användning av kontaktlinser (möjligt, troligt eller mycket troligt) under en 6-månadersperiod (förlängd användningstid för kontaktlinser) utvärderades via biomikroskopi.
Ett biomikroskop användes för att detektera närvaron av ett hornhinneinfiltrat för varje försöksöga (Ja: hornhinneinfiltrat upptäckt, nej: inga närvarande).
Antalet försökspersoner med hornhinneinfiltrativa händelser rapporterades för varje linstyp.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande komfortpoäng
Tidsram: Tidsram Upp till 6 månader
|
Den totala komforten utvärderades med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience (CLUE)TM.
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultatfrågeformulär för att utvärdera patientupplevelseegenskaper hos mjuka engångslinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65.
Poängen följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar.
97 % av poängen faller inom 0 och 120 (medelvärde +/-3XSD).
CLUE samlades in vid 1-dagars, 5-dagars, 12-dagars, 26-dagars, 88-dagars och 180-dagars uppföljningsutvärderingar.
|
Tidsram Upp till 6 månader
|
|
Övergripande synpoäng
Tidsram: Tidsram Upp till 6 månader
|
Den totala synkvaliteten utvärderades med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience (CLUE)TM.
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultatfrågeformulär för att utvärdera patientupplevelseegenskaper hos mjuka engångslinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65.
Poängen följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar.
97 % av poängen faller inom 0 och 120 (medelvärde +/-3XSD).
CLUE samlades in vid 1-dagars, 5-dagars, 12-dagars, 26-dagars, 88-dagars och 180-dagars uppföljningsutvärderingar.
|
Tidsram Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2015
Första postat (Uppskatta)
7 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-5201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .