Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych noszonych nieprzerwanie przez jeden tydzień

20 września 2019 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Echo Ionic Silikonowy Hydrożel 6-miesięczne badanie przedłużonego zużycia

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, dwustronnym badaniem klinicznym w grupach równoległych. Wszyscy badani wezmą udział w 2-tygodniowym dziennym okresie adaptacji soczewek kontaktowych jednorazowego użytku, zanim zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech soczewek do przedłużonego noszenia. Badanie obejmuje łącznie 9 zaplanowanych wizyt studyjnych i całkowity czas trwania ~197 dni. Soczewki zostaną wymienione na nową parę po 6 nocach / 7 dniach noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600 006
        • Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi czytać i rozumieć język angielski oraz podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  • Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 i nie więcej niż 39 lat.
  • Refrakcja równoważnej odległości sferycznej pacjenta musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -5,50 dioptrii w każdym oku.
  • Cylinder refrakcyjny pacjenta musi mieć mniej niż 1,00 dioptrii w każdym oku.
  • Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/30 lub lepszą w każdym oku.
  • Osoba nie może używać soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze doświadczenie w noszeniu soczewek kontaktowych na noc lub przez dłuższy czas (co najmniej 1 noc w miesiącu)
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (zgłoszenie własne) (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną przerwane).
  • Obecnie regularnie palę (1 lub więcej razy w miesiącu).
  • Obecny rutynowy pływak (1 lub więcej razy w miesiącu).
  • Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Każda choroba ogólnoustrojowa (np. zespół Sjögrena), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub stosowanie leków (np. przewlekłe stosowanie sterydów), które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki w badaniu keratometrycznym.
  • Każda wcześniejsza lub planowana operacja oka lub międzygałkowa (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis laserowy in situ (LASIK) itp.).
  • Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi w wywiadzie (np. przebyta choroba obwodowa wrzód lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Jakakolwiek infekcja oka.
  • Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  • Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV) według własnego zgłoszenia).
  • Pracownik kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: etafilcon A (jednodniowy) i etafilcon A (wielokrotnego użytku)
Przed randomizacją wszyscy uczestnicy wezmą udział w 2-tygodniowym okresie adaptacji soczewek kontaktowych, nosząc etafilcon A (1-dniowy). Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech eksperymentalnych soczewek kontaktowych, które będą nosić nieprzerwanie w cyklach 6 nocy/7 dni przez 6 miesięcy całkowitego noszenia.
Urządzenie: etafilcon A (wielokrotnego użytku)
Jedna świeża para soczewek kontaktowych etafilcon A (wielokrotnego użytku) noszona nieprzerwanie w cyklach 6 nocy/7 dni przez 6 miesięcy całkowitego noszenia.
Urządzenie: etafilcon A (1 dzień)
2-tygodniowy okres adaptacji soczewek kontaktowych przed randomizacją
Eksperymentalny: etafilcon A (1-dniowy) i soczewki badawcze 1
Przed randomizacją wszyscy uczestnicy wezmą udział w 2-tygodniowym okresie adaptacji soczewek kontaktowych, nosząc etafilcon A (1-dniowy). Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech eksperymentalnych soczewek kontaktowych, które będą nosić nieprzerwanie w cyklach 6 nocy/7 dni przez 6 miesięcy całkowitego noszenia.
Urządzenie: etafilcon A (1 dzień)
2-tygodniowy okres adaptacji soczewek kontaktowych przed randomizacją
Urządzenie: Obiektyw śledczy 1
Jedna świeża para soczewek kontaktowych Investigational Lens 1 noszona nieprzerwanie w cyklach 6 nocy/7 dni przez 6 miesięcy całkowitego zużycia.
Eksperymentalny: etafilcon A (1-dniowy) i obiektyw badawczy 2
Przed randomizacją wszyscy uczestnicy wezmą udział w 2-tygodniowym okresie adaptacji soczewek kontaktowych, nosząc etafilcon A (1-dniowy). Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech eksperymentalnych soczewek kontaktowych, które będą nosić nieprzerwanie w cyklach 6 nocy/7 dni przez 6 miesięcy całkowitego noszenia.
Urządzenie: etafilcon A (1 dzień)
2-tygodniowy okres adaptacji soczewek kontaktowych przed randomizacją
Urządzenie: Obiektyw śledczy 2
Jedna świeża para soczewek kontaktowych Investigational Lens 2 noszona nieprzerwanie w cyklach 6 nocy/7 dni przez 6 miesięcy całkowitego zużycia.
Eksperymentalny: etafilcon A (1-dniowy) i soczewka badawcza 3
Przed randomizacją wszyscy uczestnicy wezmą udział w 2-tygodniowym okresie adaptacji soczewek kontaktowych, nosząc etafilcon A (1-dniowy). Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech eksperymentalnych soczewek kontaktowych, które będą nosić nieprzerwanie w cyklach 6 nocy/7 dni przez 6 miesięcy całkowitego noszenia.
Urządzenie: etafilcon A (1 dzień)
2-tygodniowy okres adaptacji soczewek kontaktowych przed randomizacją
Urządzenie: Obiektyw śledczy 3
Jedna świeża para soczewek kontaktowych Investigational Lens 3 noszona nieprzerwanie w cyklach 6 nocy/7 dni przez 6 miesięcy całkowitego zużycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pierwszych poważnych i istotnych nacieków rogówki związanych z soczewką (CIE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Za pomocą biomikroskopii oceniono liczbę pierwszych poważnych i istotnych nacieków rogówki, które uznano za związane z noszeniem soczewek kontaktowych (możliwe, prawdopodobne lub bardzo prawdopodobne) w okresie 6 miesięcy (przedłużony okres noszenia soczewek kontaktowych). Zastosowano biomikroskop do wykrycia obecności nacieku rogówki dla każdego badanego oka (tak: wykryto nacieki rogówki, nie: brak). Liczbę pacjentów, u których wystąpiły nacieki rogówki, podano dla każdego typu soczewek.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena komfortu
Ramy czasowe: Ramy czasowe Do 6 miesięcy
Ogólny komfort oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience (CLUE)TM. CLUE to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź. 97% wyników mieści się w przedziale od 0 do 120 (średnia +/-3XSD). CLUE zebrano podczas 1-dniowej, 5-dniowej, 12-dniowej, 26-dniowej, 88-dniowej i 180-dniowej oceny uzupełniającej.
Ramy czasowe Do 6 miesięcy
Ogólny wynik widzenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe Do 6 miesięcy
Ogólną ocenę jakości widzenia oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience (CLUE)TM. CLUE to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź. 97% wyników mieści się w przedziale od 0 do 120 (średnia +/-3XSD). CLUE zebrano podczas 1-dniowej, 5-dniowej, 12-dniowej, 26-dniowej, 88-dniowej i 180-dniowej oceny uzupełniającej.
Ramy czasowe Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia widzenia

Badania kliniczne na etafilcon A (wielokrotnego użytku)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj