Eine klinische Studie zur Bewertung von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die eine Woche lang ununterbrochen getragen wurden

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss Englisch lesen und verstehen und die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
• Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
• Der Proband muss mindestens 18 und höchstens 39 Jahre alt sein.
• Die sphärisch äquivalente Fernbrechung des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 bis -5,50 Dioptrien liegen.
• Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge weniger als 1,00 Dioptrien betragen.
• Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 oder besser haben.
• Das Subjekt darf in den letzten 12 Monaten keine Kontaktlinsen verwendet haben.
• Das Subjekt muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Erfahrung mit dem Tragen von Kontaktlinsen über Nacht oder über einen längeren Zeitraum (mindestens 1 Nacht pro Monat)
• Derzeit schwanger oder stillend (selbst berichtet) (Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden abgebrochen).
• Derzeit regelmäßiger Raucher (1 oder mehrmals pro Monat).
• Derzeitiger Routineschwimmer (1 oder mehrmals pro Monat).
• Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
• Jede systemische Erkrankung (z. Sjögren-Syndrom), Autoimmunerkrankungen (z. rheumatoider Arthritis) oder Einnahme von Medikamenten (z. chronischer Steroidgebrauch), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
• Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, Vorgeschichte von rezidivierenden Hornhauterosionen, Aphakie oder mäßige oder stärkere Hornhautverzerrung durch Keratometrie.
• Jede frühere oder geplante Augen- oder interokulare Operation (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) usw.).
• Alle Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifikationsskala, Vorgeschichte oder Anzeichen einer Kontaktlinsen-bedingten Hornhautentzündung (z Geschwür oder runde periphere Narbe) oder andere Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren können.
• Jede Augeninfektion.
• Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung.
• Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Schielen.
• Jede ansteckende Krankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV) durch Selbstanzeige).
• Mitarbeiter der Prüfklinik (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker).