Un essai clinique pour évaluer les lentilles de contact expérimentales en silicone hydrogel portées en continu pendant une semaine
20 septembre 2019 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Enquête sur l'usure prolongée de 6 mois en silicone hydrogel ionique Echo
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, à double insu, bilatéral, de distribution, à groupes parallèles.
Tous les sujets participeront à une période d'adaptation de lentilles de contact jetables quotidiennes de 2 semaines avant d'être randomisés dans l'une des quatre lentilles à port prolongé.
L'étude a un total de 9 visites d'étude programmées et une durée totale d'environ 197 jours.
Les lentilles seront remplacées par une nouvelle paire après 6 nuits / 7 jours de port.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
171
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chennai, Inde, 600 006
- Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit lire et comprendre l'anglais et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Le sujet doit avoir au moins 18 ans et pas plus de 39 ans.
- La distance de réfraction sphérique équivalente du sujet doit être comprise entre -1,00 et -5,50 dioptries dans chaque œil.
- Le cylindre de réfraction du sujet doit être inférieur à 1,00 dioptrie dans chaque œil.
- Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/30 ou mieux dans chaque œil.
- Le sujet doit être sans antécédents d'utilisation de lentilles de contact au cours des 12 derniers mois.
- Le sujet doit avoir des yeux normaux (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type).
Critère d'exclusion:
- Toute expérience antérieure de port de lentilles de contact pendant la nuit ou un port prolongé (au moins 1 nuit par mois)
- Actuellement enceinte ou allaitante (autodéclarée) (les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
- Actuellement un fumeur régulier (1 ou plusieurs fois par mois).
- Nageur de routine actuel (1 ou plusieurs fois par mois).
- Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute maladie systémique (ex. syndrome de Sjögren), maladie auto-immune (ex. polyarthrite rhumatoïde), ou l'utilisation de médicaments (ex. utilisation chronique de stéroïdes), ce qui peut interférer avec le port de lentilles de contact.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, aphakie ou distorsion cornéenne modérée ou supérieure par kératométrie.
- Toute chirurgie oculaire ou interoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiaire, kératectomie photoréfractive (PRK), kératomileusis in situ au laser (LASIK), etc.).
- Tout résultat d'une lampe à fente de grade 3 ou plus (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies tarsiennes, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification de la FDA, tout antécédent ou signe d'événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, ulcère ou cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
- Toute infection oculaire.
- Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
- Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
- Toute maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse (par exemple, VIH) par auto-déclaration).
- Employé d'une clinique expérimentale (p. ex. enquêteur, coordonnateur, technicien).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: étafilcon A (1 jour) et étafilcon A (réutilisable)
Avant la randomisation, tous les sujets participeront à une période d'adaptation de lentilles de contact de 2 semaines portant l'étafilcon A (1 jour).
Les sujets seront ensuite randomisés pour recevoir l'une des quatre lentilles de contact expérimentales à porter en continu pendant des cycles de port de 6 nuits/7 jours pendant 6 mois de port total.
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Une nouvelle paire de lentilles de contact étafilcon A (réutilisables) portées en continu dans des cycles de port de 6 nuits/7 jours pendant 6 mois de port total.
Période d'adaptation de lentilles de contact de 2 semaines portant avant la randomisation
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Expérimental: étafilcon A (1 jour) et lentille expérimentale 1
Avant la randomisation, tous les sujets participeront à une période d'adaptation de lentilles de contact de 2 semaines portant l'étafilcon A (1 jour).
Les sujets seront ensuite randomisés pour recevoir l'une des quatre lentilles de contact expérimentales à porter en continu pendant des cycles de port de 6 nuits/7 jours pendant 6 mois de port total.
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Période d'adaptation de lentilles de contact de 2 semaines portant avant la randomisation
Une nouvelle paire de lentilles de contact Investigational Lens 1 portées en continu pendant des cycles de port de 6 nuits/7 jours pendant 6 mois de port total.
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Expérimental: étafilcon A (1 jour) et lentille expérimentale 2
Avant la randomisation, tous les sujets participeront à une période d'adaptation de lentilles de contact de 2 semaines portant l'étafilcon A (1 jour).
Les sujets seront ensuite randomisés pour recevoir l'une des quatre lentilles de contact expérimentales à porter en continu pendant des cycles de port de 6 nuits/7 jours pendant 6 mois de port total.
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Période d'adaptation de lentilles de contact de 2 semaines portant avant la randomisation
Une nouvelle paire de lentilles de contact Investigational Lens 2 portées en continu pendant des cycles de port de 6 nuits/7 jours pendant 6 mois de port total.
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Expérimental: étafilcon A (1 jour) et lentille expérimentale 3
Avant la randomisation, tous les sujets participeront à une période d'adaptation de lentilles de contact de 2 semaines portant l'étafilcon A (1 jour).
Les sujets seront ensuite randomisés pour recevoir l'une des quatre lentilles de contact expérimentales à porter en continu pendant des cycles de port de 6 nuits/7 jours pendant 6 mois de port total.
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Période d'adaptation de lentilles de contact de 2 semaines portant avant la randomisation
Une nouvelle paire de lentilles de contact Investigational Lens 3 portées en continu pendant des cycles de port de 6 nuits/7 jours pendant 6 mois de port total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de premiers événements d'infiltration cornéenne (EIC) graves et significatifs liés au cristallin
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le nombre de premiers événements indésirables d'infiltration cornéenne graves et significatifs jugés liés au port de lentilles de contact (possibles, probables ou très probables) au cours d'une période de 6 mois (période de port prolongé des lentilles de contact) a été évalué par biomicroscopie.
Un biomicroscope a été utilisé pour détecter la présence d'un infiltrat cornéen pour chaque œil du sujet (Oui : infiltrats cornéens détectés, Non : Aucun présent).
Le nombre de sujets présentant des événements d'infiltration cornéenne a été rapporté pour chaque type de lentille.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note globale de confort
Délai: Délai Jusqu'à 6 mois
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Le confort général a été évalué à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience (CLUE)TM.
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples jetables (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans.
Les scores suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive.
97 % des scores se situent entre 0 et 120 (moyenne +/-3XSD).
Des indices ont été recueillis lors de l'évaluation de suivi à 1 jour, 5 jours, 12 jours, 26 jours, 88 jours et 180 jours.
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Délai Jusqu'à 6 mois
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Note de vision globale
Délai: Délai Jusqu'à 6 mois
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La qualité globale du score de vision a été évaluée à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience (CLUE)TM.
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples jetables (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans.
Les scores suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive.
97 % des scores se situent entre 0 et 120 (moyenne +/-3XSD).
Des indices ont été recueillis lors de l'évaluation de suivi à 1 jour, 5 jours, 12 jours, 26 jours, 88 jours et 180 jours.
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Délai Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2015
Première publication (Estimation)
7 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-5201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .