Клинические испытания силикон-гидрогелевых контактных линз, которые носили непрерывно в течение одной недели
20 сентября 2019 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Echo Ionic Силикон-Гидрогель Исследование износа в течение 6 месяцев при длительном износе
Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное замаскированное, двустороннее, дозированное клиническое исследование с параллельными группами.
Все субъекты будут участвовать в 2-недельном периоде адаптации ежедневных одноразовых контактных линз, прежде чем их рандомизируют в одну из четырех линз пролонгированного ношения.
Всего в рамках исследования запланировано 9 учебных визитов общей продолжительностью ~197 дней.
Линзы будут заменены новой парой через 6 ночей/7 дней ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chennai, Индия, 600 006
- Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен читать и понимать английский язык, подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Субъекту должно быть не менее 18 и не более 39 лет.
- Рефракция на сферическом эквиваленте расстояния субъекта должна быть в диапазоне от -1,00 до -5,50 диоптрий для каждого глаза.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть менее 1,00 диоптрии в каждом глазу.
- Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/30 или лучше на каждый глаз.
- Субъект не должен использовать контактные линзы в течение последних 12 месяцев.
- У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).
Критерий исключения:
- Любой предыдущий опыт ночного или длительного ношения контактных линз (не менее 1 ночи в месяц)
- В настоящее время беременны или кормят грудью (самосообщение) (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
- В настоящее время регулярно курит (1 и более раз в месяц).
- Текущий обычный пловец (1 или более раз в месяц).
- Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Любое системное заболевание (напр. синдром Шегрена), аутоиммунное заболевание (напр. ревматоидный артрит) или использование лекарств (напр. хроническое употребление стероидов), что может помешать ношению контактных линз.
- Энтропион, эктропион, экструзии, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакия или деформация роговицы умеренной степени или выше по данным кератометрии.
- Любая предыдущая или планируемая глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия (ФРК), лазерный кератомилез in situ (LASIK) и т. д.).
- Любые проявления щелевой лампы 3 степени или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA, любой предшествующий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенное периферическое язва или круглый периферический рубец) или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
- Любая глазная инфекция.
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование.
- История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
- Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ) по самоотчету).
- Сотрудник исследовательской клиники (например, исследователь, координатор, техник).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: этафилкон А (1-дневный) и этафилкон А (многоразовый)
Перед рандомизацией все субъекты будут участвовать в 2-недельном периоде адаптации контактных линз с ношением этафилкона А (1 день).
Затем субъекты будут случайным образом распределены по одной из четырех экспериментальных контактных линз, которые будут носить непрерывно в циклах ношения 6 ночей/7 дней в течение 6 месяцев полного ношения.
|
Одна свежая пара контактных линз этафилкон А (многоразового использования), которые носят непрерывно в циклах ношения 6 ночей/7 дней в течение 6 месяцев полного ношения.
2-недельный период адаптации контактных линз до рандомизации
|
|
Экспериментальный: этафилкон А (1 день) и исследовательская линза 1
Перед рандомизацией все субъекты будут участвовать в 2-недельном периоде адаптации контактных линз с ношением этафилкона А (1 день).
Затем субъекты будут случайным образом распределены по одной из четырех экспериментальных контактных линз, которые будут носить непрерывно в циклах ношения 6 ночей/7 дней в течение 6 месяцев полного ношения.
|
2-недельный период адаптации контактных линз до рандомизации
Одна свежая пара контактных линз Investigational Lens 1, которые носят непрерывно с циклами ношения 6 ночей/7 дней в течение 6 месяцев полного ношения.
|
|
Экспериментальный: этафилкон А (1 день) и исследовательская линза 2
Перед рандомизацией все субъекты будут участвовать в 2-недельном периоде адаптации контактных линз с ношением этафилкона А (1 день).
Затем субъекты будут случайным образом распределены по одной из четырех экспериментальных контактных линз, которые будут носить непрерывно в циклах ношения 6 ночей/7 дней в течение 6 месяцев полного ношения.
|
2-недельный период адаптации контактных линз до рандомизации
Одна свежая пара контактных линз Investigational Lens 2, которые носят непрерывно с циклами ношения 6 ночей/7 дней в течение 6 месяцев полного ношения.
|
|
Экспериментальный: этафилкон А (1 день) и исследовательская линза 3
Перед рандомизацией все субъекты будут участвовать в 2-недельном периоде адаптации контактных линз с ношением этафилкона А (1 день).
Затем субъекты будут случайным образом распределены по одной из четырех экспериментальных контактных линз, которые будут носить непрерывно в циклах ношения 6 ночей/7 дней в течение 6 месяцев полного ношения.
|
2-недельный период адаптации контактных линз до рандомизации
Одна свежая пара контактных линз Investigational Lens 3, которые носят непрерывно с циклами ношения 6 ночей/7 дней в течение 6 месяцев полного ношения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество впервые возникших серьезных и значительных случаев инфильтрации роговицы, связанных с линзами (CIE)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
С помощью биомикроскопии оценивали количество первых серьезных и значимых нежелательных явлений, связанных с инфильтрацией роговицы, которые считались связанными с ношением контактных линз (возможным, вероятным или очень вероятным) в течение 6-месячного периода (период длительного ношения контактных линз).
Биомикроскоп использовали для обнаружения наличия инфильтрата роговицы для каждого исследуемого глаза (Да: обнаружены инфильтраты роговицы, Нет: отсутствуют).
Для каждого типа линз сообщалось о количестве субъектов с явлениями инфильтрации роговицы.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка комфорта
Временное ограничение: Срок до 6 месяцев
|
Общий комфорт оценивали с помощью опросника о пользовании контактными линзами (CLUE)TM.
CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, для оценки характеристик мягких одноразовых контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) среди людей, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет.
Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
97% оценок попадают в диапазон от 0 до 120 (в среднем +/-3XSD).
CLUE собирали при последующем наблюдении через 1, 5, 12, 26, 88 и 180 дней.
|
Срок до 6 месяцев
|
|
Общая оценка зрения
Временное ограничение: Срок до 6 месяцев
|
Общее качество зрения оценивали с помощью опросника Contact Lens User Experience (CLUE)TM.
CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, для оценки характеристик мягких одноразовых контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) среди людей, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет.
Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
97% оценок попадают в диапазон от 0 до 120 (в среднем +/-3XSD).
CLUE собирали при последующем наблюдении через 1, 5, 12, 26, 88 и 180 дней.
|
Срок до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-5201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .