Klinická studie k vyhodnocení zkušebních silikon-hydrogelových kontaktních čoček používaných nepřetržitě po dobu jednoho týdne
20. září 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Echo Ionic silikon-hydrogel 6-měsíční prodloužené vyšetřování opotřebení
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, bilaterální, dispenzarizovaná, klinická studie s paralelními skupinami.
Všechny subjekty se budou účastnit 2týdenního denního adaptačního období na jednorázové kontaktní čočky, než budou randomizovány do jedné ze čtyř čoček s prodlouženým nošením.
Studie má celkem 9 plánovaných studijních návštěv a celkovou dobu trvání ~197 dní.
Čočky budou vyměněny za nový pár po 6 nocích / 7 dnech nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chennai, Indie, 600 006
- Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí číst a rozumět angličtině a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
- Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- Subjektu musí být alespoň 18 a ne více než 39 let.
- Sférická ekvivalentní refrakce vzdálenosti subjektu musí být v rozsahu -1,00 až -5,50 dioptrií v každém oku.
- Refrakční válec subjektu musí být v každém oku menší než 1,00 dioptrie.
- Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší v každém oku.
- Subjekt musí být bez historie používání kontaktních čoček v posledních 12 měsících.
- Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli předchozí zkušenosti s nošením kontaktních čoček přes noc nebo s prodlouženým nošením (alespoň 1 noc v měsíci)
- V současné době těhotná nebo kojící (sama hlášena) (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
- V současné době pravidelný kuřák (1x nebo vícekrát za měsíc).
- Současný rutinní plavec (1 nebo vícekrát za měsíc).
- Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo užívání léků (např. chronické užívání steroidů), které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední nebo vyšší deformace rohovky keratometrií.
- Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserová keratomileuza in situ (LASIK) atd.).
- Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
- Jakákoli oční infekce.
- Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
- Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
- Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV) na základě vlastního hlášení).
- Zaměstnanec vyšetřovací kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: etafilcon A (1-denní) a etafilcon A (opakovaně použitelný)
Před randomizací se všechny subjekty zúčastní 2týdenní adaptační periody na kontaktní čočky s etafilconem A (1-den).
Subjekty budou poté náhodně rozděleny do jedné ze čtyř experimentálních kontaktních čoček, které budou nepřetržitě nošeny v cyklech nošení 6 nocí/7 dní po dobu 6 měsíců celkového nošení.
|
Jeden nový pár kontaktních čoček etafilcon A (opakovaně použitelné) nošené nepřetržitě v cyklech nošení 6 nocí/7 dní po dobu 6 měsíců celkového nošení.
2týdenní adaptační období nošení kontaktních čoček před randomizací
|
|
Experimentální: etafilcon A (1-denní) a vyšetřovací čočka 1
Před randomizací se všechny subjekty zúčastní 2týdenní adaptační periody na kontaktní čočky s etafilconem A (1-den).
Subjekty budou poté náhodně rozděleny do jedné ze čtyř experimentálních kontaktních čoček, které budou nepřetržitě nošeny v cyklech nošení 6 nocí/7 dní po dobu 6 měsíců celkového nošení.
|
2týdenní adaptační období nošení kontaktních čoček před randomizací
Jeden nový pár kontaktních čoček Investigational Lens 1 nošených nepřetržitě v cyklech nošení 6 nocí/7 dní po dobu 6 měsíců celkového nošení.
|
|
Experimentální: etafilcon A (1-denní) a vyšetřovací čočka 2
Před randomizací se všechny subjekty zúčastní 2týdenní adaptační periody na kontaktní čočky s etafilconem A (1-den).
Subjekty budou poté náhodně rozděleny do jedné ze čtyř experimentálních kontaktních čoček, které budou nepřetržitě nošeny v cyklech nošení 6 nocí/7 dní po dobu 6 měsíců celkového nošení.
|
2týdenní adaptační období nošení kontaktních čoček před randomizací
Jeden nový pár kontaktních čoček Investigational Lens 2 se nosí nepřetržitě v cyklech nošení 6 nocí/7 dní po dobu 6 měsíců celkového nošení.
|
|
Experimentální: etafilcon A (1-denní) a vyšetřovací čočka 3
Před randomizací se všechny subjekty zúčastní 2týdenní adaptační periody na kontaktní čočky s etafilconem A (1-den).
Subjekty budou poté náhodně rozděleny do jedné ze čtyř experimentálních kontaktních čoček, které budou nepřetržitě nošeny v cyklech nošení 6 nocí/7 dní po dobu 6 měsíců celkového nošení.
|
2týdenní adaptační období nošení kontaktních čoček před randomizací
Jeden nový pár kontaktních čoček Investigational Lens 3 nošených nepřetržitě v cyklech nošení 6 nocí/7 dní po dobu 6 měsíců celkového nošení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet prvních závažných a významných událostí souvisejících s infiltrací rohovky (CIE)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Počet prvních závažných a významných nežádoucích příhod infiltrujících rohovku, které byly považovány za související s nošením kontaktních čoček (možné, pravděpodobné nebo velmi pravděpodobné) během 6měsíčního období (období prodlouženého nošení kontaktních čoček), byl hodnocen pomocí biomikroskopie.
Pro detekci přítomnosti rohovkového infiltrátu pro každé oko subjektu byl použit biomikroskop (Ano: detekovány rohovkové infiltráty, Ne: Nejsou přítomny).
Počet subjektů s příhodami infiltrace rohovky byl uveden pro každý typ čočky.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre pohodlí
Časové okno: Časový rámec Až 6 měsíců
|
Celkový komfort byl hodnocen pomocí dotazníku Contact Lens User Experience (CLUE)TM.
CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacienty, který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let.
Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
97 % skóre spadá do rozmezí 0 až 120 (průměr +/-3XSD).
CLUE byla shromážděna při 1denním, 5denním, 12denním, 26denním, 88denním a 180denním následném hodnocení.
|
Časový rámec Až 6 měsíců
|
|
Celkové skóre vize
Časové okno: Časový rámec Až 6 měsíců
|
Celková kvalita skóre zraku byla hodnocena pomocí dotazníku Contact Lens User Experience (CLUE)TM.
CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacienty, který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let.
Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
97 % skóre spadá do rozmezí 0 až 120 (průměr +/-3XSD).
CLUE byla shromážděna při 1denním, 5denním, 12denním, 26denním, 88denním a 180denním následném hodnocení.
|
Časový rámec Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-5201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na etafilcon A (opakovaně použitelný)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno