Een klinisch onderzoek ter evaluatie van siliconen-hydrogel-contactlenzen die een week ononderbroken zijn gedragen
20 september 2019 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Echo Ionic Silicone Hydrogel 6 maanden verlengd draagonderzoek
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, bilaterale, dispenserende, klinische studie met parallelle groepen.
Alle proefpersonen zullen deelnemen aan een aanpassingsperiode van 2 weken voor dagelijks wegwerpbare contactlenzen voordat ze willekeurig worden ingedeeld in een van de vier lenzen met verlengde levensduur.
De studie heeft in totaal 9 geplande studiebezoeken en een totale duur van ~197 dagen.
De lenzen worden na 6 nachten / 7 dagen dragen vervangen door een vers paar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chennai, Indië, 600 006
- Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet Engels lezen en begrijpen en de VERKLARING VAN INFORMEERDE TOESTEMMING ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- De proefpersoon moet minimaal 18 en maximaal 39 jaar oud zijn.
- De sferische equivalente afstandsbreking van het onderwerp moet in het bereik van -1,00 tot -5,50 dioptrieën in elk oog zijn.
- De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog minder dan 1,00 dioptrie zijn.
- Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 of beter in elk oog hebben.
- De proefpersoon moet in de afgelopen 12 maanden geen voorgeschiedenis van contactlensgebruik hebben.
- De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere ervaring met het dragen van contactlenzen 's nachts of langdurig dragen (minstens 1 nacht per maand)
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend (zelfgerapporteerd) (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
- Momenteel een regelmatige roker (1 of meer keer per maand).
- Huidige routinezwemmer (1 of meer keer per maand).
- Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Elke systemische ziekte (bijv. syndroom van Sjögren), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis), of gebruik van medicijnen (bijv. chronisch gebruik van steroïden), wat het dragen van contactlenzen kan verstoren.
- Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, of matige of sterkere corneavervorming door keratometrie.
- Elke eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK), enz.).
- Elke spleetlampbevinding van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Elke ooginfectie.
- Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
- Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
- Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV) door zelfrapportage).
- Medewerker onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: etafilcon A (1 dag) en etafilcon A (herbruikbaar)
Voorafgaand aan randomisatie zullen alle proefpersonen deelnemen aan een 2 weken durende aanpassingsperiode voor contactlenzen met etafilcon A (1 dag).
De proefpersonen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de vier experimentele contactlenzen die continu moeten worden gedragen in draagcycli van 6 nachten/7 dagen gedurende 6 maanden in totaal.
|
Eén vers paar etafilcon A (herbruikbare) contactlenzen continu gedragen in 6 nachten/7 dagen draagcycli gedurende 6 maanden van totale slijtage.
Aanpassingsperiode van 2 weken voor het dragen van contactlenzen voorafgaand aan randomisatie
|
|
Experimenteel: etafilcon A (1 dag) en onderzoekslens 1
Voorafgaand aan randomisatie zullen alle proefpersonen deelnemen aan een 2 weken durende aanpassingsperiode voor contactlenzen met etafilcon A (1 dag).
De proefpersonen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de vier experimentele contactlenzen die continu moeten worden gedragen in draagcycli van 6 nachten/7 dagen gedurende 6 maanden in totaal.
|
Aanpassingsperiode van 2 weken voor het dragen van contactlenzen voorafgaand aan randomisatie
Eén nieuw paar Investigational Lens 1-contactlenzen, onafgebroken gedragen in 6 nachten/7 dagen draagcycli voor 6 maanden in totaal dragen.
|
|
Experimenteel: etafilcon A (1 dag) en onderzoekslens 2
Voorafgaand aan randomisatie zullen alle proefpersonen deelnemen aan een 2 weken durende aanpassingsperiode voor contactlenzen met etafilcon A (1 dag).
De proefpersonen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de vier experimentele contactlenzen die continu moeten worden gedragen in draagcycli van 6 nachten/7 dagen gedurende 6 maanden in totaal.
|
Aanpassingsperiode van 2 weken voor het dragen van contactlenzen voorafgaand aan randomisatie
Eén nieuw paar Investigational Lens 2-contactlenzen, onafgebroken gedragen in 6 nachten/7 dagen draagcycli voor 6 maanden in totaal dragen.
|
|
Experimenteel: etafilcon A (1 dag) en onderzoekslens 3
Voorafgaand aan randomisatie zullen alle proefpersonen deelnemen aan een 2 weken durende aanpassingsperiode voor contactlenzen met etafilcon A (1 dag).
De proefpersonen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de vier experimentele contactlenzen die continu moeten worden gedragen in draagcycli van 6 nachten/7 dagen gedurende 6 maanden in totaal.
|
Aanpassingsperiode van 2 weken voor het dragen van contactlenzen voorafgaand aan randomisatie
Eén vers paar Investigational Lens 3 contactlenzen continu gedragen in 6 nachten/7 dagen draagcycli gedurende 6 maanden in totaal dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal eerste ernstige en significante lensgerelateerde cornea-infiltratieve voorvallen (CIE)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het aantal eerste ernstige en significante bijwerkingen van cornea-infiltratie waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met het dragen van contactlenzen (mogelijk, waarschijnlijk of zeer waarschijnlijk) gedurende een periode van 6 maanden (verlengde draagperiode van contactlenzen) werd beoordeeld via biomicroscopie.
Een biomicroscoop werd gebruikt om de aanwezigheid van een hoornvliesinfiltraat voor elk proefpersoonoog te detecteren (Ja: hoornvliesinfiltraten gedetecteerd, Nee: Geen aanwezig).
Het aantal proefpersonen met corneale infiltratieve gebeurtenissen werd gerapporteerd voor elk lenstype.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene comfortscore
Tijdsspanne: Tijdsbestek Tot 6 maanden
|
Het algehele comfort werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience (CLUE)™-vragenlijst.
CLUE is een gevalideerde vragenlijst met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten om de ervaringskenmerken van zachte wegwerplenzen door patiënten te beoordelen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) bij een contactlensdrager in de VS in de leeftijd van 18-65 jaar.
Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord.
97% van de scores valt tussen 0 en 120 (gemiddeld +/-3XSD).
CLUE werd verzameld bij de 1-daagse, 5-daagse, 12-daagse, 26-daagse, 88-daagse en 180-daagse follow-upevaluatie.
|
Tijdsbestek Tot 6 maanden
|
|
Algemene visiescore
Tijdsspanne: Tijdsbestek Tot 6 maanden
|
De algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience (CLUE)TM-vragenlijst.
CLUE is een gevalideerde vragenlijst met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten om de ervaringskenmerken van zachte wegwerplenzen door patiënten te beoordelen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) bij een contactlensdrager in de VS in de leeftijd van 18-65 jaar.
Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord.
97% van de scores valt tussen 0 en 120 (gemiddeld +/-3XSD).
CLUE werd verzameld bij de 1-daagse, 5-daagse, 12-daagse, 26-daagse, 88-daagse en 180-daagse follow-upevaluatie.
|
Tijdsbestek Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-5201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .