- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02544347
만성 치주염을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 치은열구액 Vaspin과 Omentin 수치
비수술적 치주치료가 만성 치주염을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 vaspin과 omentin-1의 치은소구액 농도에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
지방 조직은 아디포넥틴, 렙틴, 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터류킨-6(IL-6), 비스파틴, 바스핀 및 오멘틴과 같은 아디포사이토카인을 포함한 다양한 염증 인자를 생성 및 방출합니다. 이러한 아디포카인은 널리 퍼져 있습니다. 탄수화물 및 지질 대사에 대한 효과를 나타내며 인슐린 저항성, 당뇨병, 염증, 상처 치유 및 면역 반응의 병인에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 최근 연구에서는 T2DM 환자의 염증 마커로서 혈청 바스핀 및 오멘틴 수치를 평가했습니다. 위에서 언급한 연구를 바탕으로 본 연구는 DM과 치주질환을 연관시킬 수 있는 병인에서 아디포카인의 역할을 밝히는 데 전념했습니다. 우리는 vaspin과 omentin이 만성 염증에 관여하는 염증성 아디포카인이며 T2DM 및 CP와 관련이 있다고 가정합니다. 또한, GCF vaspin 및 omentin 수준의 평가는 DM과 치주염 사이의 생물학적 연결을 발전시킬 수 있습니다. 지금까지 비수술적 치주 치료 전후에 T2DM이 있는 CP 환자의 GCF vaspin 및 omentin 수준은 조사되지 않았습니다. 따라서, 본 연구의 목적은 1) 치주 질환에서 알려진 전 염증 효과를 갖는 TNF-α의 GCF 수준과 비교하여 치주 질환, 염증 및 조직 파괴의 발병 기전에서 이들 아디포카인의 역할을 결정하는 것이다 2 ) CP를 가진 T2DM 환자에서 GCF vaspin 및 omentin 수준에 대한 비수술 치주 치료의 효과를 조사합니다.
총 15명의 CP가 있는 T2DM 환자(DM-CP 그룹), 15명의 CP 환자(CP 그룹), 15명의 T2DM 환자(DM-CTRL 그룹) 및 15명의 전신 및 치주적으로 건강한 대조군(CTRL 그룹)이 포함되었습니다. 공부하다. 당뇨병 환자는 T2DM이 있어야 하고 T2DM 외에 알려진 전신 질환이 없어야 합니다. 이전에 T2DM으로 진단받은 환자의 혈당 상태는 당화혈색소(HbA1c) 수치로 확인되었습니다. 치주질환의 상태는 1999년 치주질환 분류에 의한 임상 및 방사선학적 기준에 따라 결정하였다.
피험자는 다음 매개변수를 사용하여 임상적으로 평가되었습니다. 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), PD, 임상 부착 수준(CAL) 및 BOP(프로빙 후 15초 이내에 발생한 경우 양성으로 간주됨). 밀리미터 단위로 보정된 Williams 치주 탐침(Nordent Manufacturing Inc., ElkGrove Village, IL, USA)을 사용하여 제3대구치를 제외한 전체 치아에서 치아당 6개 부위에서 보정된 한 명의 검사자가 임상 측정을 기록했습니다. 인체 측정은 BMI(체중을 키의 제곱으로 나눈 값, kg/m2)를 계산하기 위해 피험자의 체중(kg)과 키(m)를 포함했습니다.
모든 임상 및 방사선학적 검사, 검체채취 부위 선정은 1인의 검사자에 의해 이루어졌으며 검체는 환자의 임상검사 다음 날 채취하였다. 이것은 염증 부위의 탐침과 관련된 혈액으로 GCF의 오염을 방지하기 위한 것이었습니다. 단일 뿌리 치아의 가장 깊은 2개의 포켓 부위를 두 치주염 그룹에서 GCF 수집을 위해 선택하였고, 또한 염증이 없는 2개의 포켓 부위를 샘플링하여 대조군에서 적절한 양의 GCF 수집을 보장하였다. CP 및 DM-CP 그룹의 환자에서 치주 프로브로 측정했을 때 가장 큰 PD를 나타내는 부위와 골 손실의 방사선학적 형태와 함께 염증 징후를 샘플링했습니다. GCF 샘플은 기준선과 두 치주염 그룹에서 기준선 샘플링으로부터 8주 후에 수집되었고 대조군에서는 기준선에서만 수집되었습니다. 타액 오염을 방지하기 위해 샘플링할 부위를 물로 헹구고 면봉으로 격리하고 부드럽게 공기 건조했습니다. 종이 스트립(Periopaper; Oraflow Inc.,Smithtown, NY, USA)을 30초 동안 열구/주머니에 1-2mm 부드럽게 삽입했습니다. 잇몸 조직의 기계적 손상을 피하기 위해 주의를 기울였습니다. 혈액과 타액이 포함된 모든 샘플은 폐기되었습니다. 각 개인의 두 부위에서 채취한 두 개의 스트립을 코딩된 밀봉된 플라스틱 에펜도르프 튜브에 넣고 -80도에서 동결하기 전에 모았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병 환자는 T2DM이 있어야 하고 T2DM 외에 알려진 전신 질환이 없어야 합니다.
- HbA1c 수치가 < 8% 및 ≥ 6.5%인 피험자(양호 및 중등도 대조군)
- 만성 치주염 환자는 최소 2개의 서로 다른 사분면에서 포켓 프로빙 깊이(PD) ≥ 5mm인 최소 6개의 치아로 뼈 손실 및 부착 손실의 방사선학적 증거가 있었습니다.
- 대조군은 전체 구강 탐침 깊이(PD)가 ≤3mm이고 검사 시 탐침 시 출혈(BOP) 점수 < %15이고 치조골 손실의 방사선학적 증거가 없는 경우 건강한 것으로 설계되었습니다.
제외 기준:
- 치주 질환의 경과에 영향을 줄 수 있는 다른 전신 질환의 존재 임신, 수유, 현재 및 이전의 담배 사용;
- 지난 6개월 이내에 비스테로이드성 및 항염증제 또는 항생제 요법의 투여;
- 치과 치료를 위해 항생제 예방이 필요하고 지난 6개월 이내에 비수술적 치주 치료를 받았거나 지난 12개월 이내에 외과적 치주 치료를 받은 적이 있는 자.
- 체질량지수(BMI) >24.9 kg/m2인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 당뇨병 그룹
치은 열구액이 채취되었습니다.
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치은 열구액이 채취되었습니다.
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다른: 대조군
치은 열구액이 채취되었습니다.
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치은 열구액이 채취되었습니다.
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다른: 만성 치주염 그룹을 가진 당뇨병 환자
비수술적 치주치료를 마치고 치은열구액을 채취하였다.
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스케일링 및 루트 플래닝이 수행되었습니다.
치은 열구액이 채취되었습니다.
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다른: 만성 치주염군
비수술적 치주치료를 마치고 치은열구액을 채취하였다.
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스케일링 및 루트 플래닝이 수행되었습니다.
치은 열구액이 채취되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바스핀 수치
기간: 8주차
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치은 열구액 바스핀 수치가 기준선에서 8주차로 변경됨
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8주차
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omentin 수준
기간: 8주차
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치은 열구액 omentin 수치가 기준선에서 8주차로 변경됨
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은 지수
기간: 8번째 주
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잇몸 염증 점수
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8번째 주
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프로빙 중 출혈
기간: 8주차
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프로빙 후 15초 이내에 발생한 경우 양성으로 간주
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8주차
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임상 애착 수준
기간: 8주차
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백악질-법랑질 접합부에서 치주낭의 가장 깊은 지점까지의 거리
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8주차
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종양 괴사 인자 알파
기간: 8주차
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8주차 기준선에서 잇몸 열구액 종양 괴사 인자 알파 수준의 변화
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8주차
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플라크 인덱스
기간: 8주차
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구강 위생 점수
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Figen Öngöz Dede, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- 수석 연구원: Erdim Sertoğlu, MD, DDS, Gülhane Military Medical Academy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)