- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02544347
Gingivale Creviculaire Vloeistof Vaspin- en Omentine-niveaus bij Type 2-diabetespatiënten met chronische parodontitis
Effecten van niet-chirurgische parodontale behandeling op de Gingivale creviculaire vloeistofniveaus van Vaspin en Omentin-1 bij type 2 diabetespatiënten met chronische parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vetweefsel produceert en geeft verschillende ontstekingsfactoren af, waaronder adipocytokines, zoals adiponectine, leptine, tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interleukine-6 (IL-6), visfatin, vaspin en omentin. Deze adipokines zijn wijdverspreid effecten op het koolhydraat- en lipidenmetabolisme en lijken een belangrijke rol te spelen bij de pathogenese van insulineresistentie, diabetes, ontsteking, wondgenezing en immuunresponsen. Onlangs hebben studies de serumvaspin- en omentinespiegels geëvalueerd als ontstekingsmarkers bij T2DM-patiënten. Op basis van de bovengenoemde studies is het huidige onderzoek gewijd aan het ophelderen van de rol van adipokines in de pathogenese die DM en parodontitis zou kunnen koppelen. We veronderstellen dat vaspin en omentine inflammatoire adipokines zijn die betrokken zijn bij chronische ontsteking en geassocieerd zijn met T2DM en CP. Bovendien kan de evaluatie van GCF-vaspin- en omentine-niveaus de biologische link tussen DM en parodontitis helpen verbeteren. Tot nu toe zijn de niveaus van GCF vaspin en omentine bij CP-patiënten met T2DM voor en na niet-chirurgische parodontale behandeling niet onderzocht. Daarom was het doel van de huidige studie 1) om de rol van deze adipokines in de pathogenese van parodontitis, ontsteking en weefselvernietiging te bepalen in vergelijking met GCF-niveaus van TNF-α, dat een bekend pro-inflammatoir effect heeft bij parodontitis 2 ) om het effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op GCF-vaspin- en omentinespiegels bij T2DM-patiënten met CP te onderzoeken.
In totaal werden 15 T2DM-patiënten met CP (DM-CP-groep), 15 CP-patiënten (CP-groep), 15 T2DM-patiënten (DM-CTRL-groep) en 15 proefpersonen met systemisch en parodontaal gezonde controlepersonen (CTRL-groep) opgenomen in de studie. Diabetespatiënten zouden T2DM moeten hebben en hadden geen andere bekende systemische ziekten dan T2DM. De glykemische status van patiënten bij wie eerder de diagnose T2DM was gesteld, werd bevestigd door hun geglyceerde hemoglobine (HbA1c)-waarden. De status van parodontitis werd bepaald volgens klinische en radiografische criteria door de classificatie van parodontitis uit 1999.
Onderwerpen werden klinisch geëvalueerd met behulp van de volgende parameters; plaque-index (PI), gingivale index (GI), PD, klinisch hechtingsniveau (CAL) en BOP (positief geacht als het binnen 15 seconden na sonderen optrad). Klinische metingen werden geregistreerd door één gekalibreerde onderzoeker op zes locaties per tand vanaf de volledige tanden, exclusief derde kiezen, met behulp van een Williams parodontale sonde (Nordent Manufacturing Inc., ElkGrove Village, IL, VS) gekalibreerd in millimeters. Antropometrische metingen omvatten het gewicht (kg) en de lengte (m) van de proefpersonen om de BMI te berekenen (gewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte, kg/m2).
Alle klinische en radiologische onderzoeken, selecties van bemonsteringsplaatsen werden uitgevoerd door één onderzoeker en de monsters werden verzameld op de dag na klinisch onderzoek van patiënten. Dit was om besmetting van GCF met bloed in verband met het sonderen van ontstoken plaatsen te voorkomen. De diepste twee pocketplaatsen van enkelwortelige tanden werden geselecteerd voor het verzamelen van GCF in beide parodontitisgroepen, en ook twee pocketplaatsen zonder ontsteking werden bemonsterd om de verzameling van een voldoende hoeveelheid GCF in controlegroepen te verzekeren. Bij patiënten uit de CP- en DM-CP-groepen werden de plaatsen bemonsterd die de grootste PD vertoonden bij meting met parodontale sondes en tekenen van ontsteking, samen met radiografische conformatie van botverlies. GCF-monsters werden verzameld bij baseline en na 8 weken vanaf baseline-bemonstering in beide parodontitisgroepen, en alleen bij baseline in controlegroepen. Om speekselverontreiniging te voorkomen, werden de te bemonsteren plaatsen gespoeld met water, geïsoleerd door wattenrollen en voorzichtig aan de lucht gedroogd. Papierstroken (Periopaper; Oraflow Inc., Smithtown, NY, VS) werden gedurende 30 seconden voorzichtig 1-2 mm in de sulcus/pocket gestoken. Er werd voor gezorgd dat mechanisch letsel aan de tandvleesweefsels werd vermeden. Alle monsters met bloed en speeksel werden weggegooid. De twee strips van twee locaties van elk individu werden in gecodeerde verzegelde plastic eppendorfbuisjes geplaatst en samengevoegd voordat ze bij -80 graden werden ingevroren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten zouden T2DM moeten hebben en hadden geen andere bekende systemische ziekten dan T2DM
- Proefpersonen met HbA1c-waarden < 8% en ≥ 6,5% (goede en matige controle)
- Chronische parodontitispatiënten hadden röntgenologisch bewijs van botverlies en aanhechtingsverlies met minimaal 6 tanden met pocketsondediepte (PD) ≥ 5 mm in ten minste 2 verschillende kwadranten
- Controlegroepen werden als gezond beschouwd als de sonderingsdiepte (PD) van de volledige mond ≤ 3 mm was en de bloeding bij sondering (BOP) -score <% 15 bij onderzoek en ze hadden geen radiografisch bewijs van alveolair botverlies.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere systemische aandoeningen die het beloop van parodontitis kunnen beïnvloeden; zwangerschap, borstvoeding, huidig en vroeger gebruik van tabak;
- Toediening van niet-steroïde en ontstekingsremmende geneesmiddelen of antibiotische therapieën in de afgelopen 6 maanden;
- Behoefte aan antibiotische profylaxe voor tandheelkundige behandeling en niet-chirurgische parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden of chirurgische parodontale behandeling in de afgelopen 12 maanden.
- Proefpersonen met een body mass index (BMI) >24,9 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: diabetes mellitus groep
gingivale creviculaire vloeistof werd verzameld
|
gingivale creviculaire vloeistof werd verzameld
|
Ander: Controlegroep
gingivale creviculaire vloeistof werd verzameld
|
gingivale creviculaire vloeistof werd verzameld
|
Ander: diabetici met chronische parodontitis groep
niet-chirurgische parodontale behandeling werd voltooid en gingivale creviculaire vloeistof werd verzameld
|
scaling en rootplaning werden uitgevoerd
gingivale creviculaire vloeistof werd verzameld
|
Ander: groep chronische parodontitis
niet-chirurgische parodontale behandeling werd voltooid en gingivale creviculaire vloeistof werd verzameld
|
scaling en rootplaning werden uitgevoerd
gingivale creviculaire vloeistof werd verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vaspin-niveaus
Tijdsspanne: 8e weken
|
gingivale creviculaire vloeistof vaspin-niveaus veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
8e weken
|
omentine niveaus
Tijdsspanne: 8e weken
|
gingivale creviculaire vloeistof omentinespiegels veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
8e weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gingivale index
Tijdsspanne: 8e week
|
gingiva-ontstekingsscore
|
8e week
|
bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 8e weken
|
als positief beschouwd als het binnen 15 seconden na het sonderen optrad
|
8e weken
|
klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 8e weken
|
afstand tussen de cemento-emailverbinding en het diepste punt van de parodontale pocket
|
8e weken
|
tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: 8e weken
|
verandering van de niveaus van tumornecrosefactor-alfa in het creviculaire vocht van het tandvlees ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
8e weken
|
plaque-index
Tijdsspanne: 8e weken
|
mondhygiëne scoren
|
8e weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Figen Öngöz Dede, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Hoofdonderzoeker: Erdim Sertoğlu, MD, DDS, Gülhane Military Medical Academy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-116-17/06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op niet-chirurgische parodontale behandeling
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncBeëindigdVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten