- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02544347
Fluido Crevicular Gengival Vaspina e Níveis de Omentina em Pacientes Diabéticos Tipo 2 com Periodontite Crônica
Efeitos do Tratamento Periodontal Não Cirúrgico nos Níveis do Fluido Crevicular Gengival de Vaspin e Omentin-1 em Pacientes Diabéticos Tipo 2 com Periodontite Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tecido adiposo produz e libera uma variedade de fatores inflamatórios, incluindo adipocitocinas, como adiponectina, leptina, fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interleucina-6 (IL-6), visfatina, vaspina e omentina. efeitos sobre o metabolismo de carboidratos e lipídios e parecem desempenhar um papel importante na patogênese da resistência à insulina, diabetes, inflamação, cicatrização de feridas e respostas imunes.Recentemente, estudos avaliaram os níveis séricos de vaspina e omentina como marcadores inflamatórios em pacientes com DM2. Com base nos estudos acima mencionados, a presente investigação foi dedicada a elucidar o papel das adipocinas na patogênese que pode relacionar DM e doença periodontal. Nossa hipótese é que a vaspina e a omentina são adipocinas inflamatórias envolvidas na inflamação crônica e estão associadas ao DM2 e à PC. Além disso, a avaliação dos níveis de vaspina e omentina GCF pode fornecer avanço na ligação biológica entre DM e periodontite. Até agora, os níveis de GCF vaspina e omentina em pacientes com PC com DM2 antes e depois do tratamento periodontal não cirúrgico não foram explorados. Portanto, o objetivo do presente estudo foi 1) determinar o papel dessas adipocinas na patogênese da doença periodontal, inflamação e destruição tecidual comparando com os níveis GCF de TNF-α, que tem um efeito pró-inflamatório conhecido na doença periodontal 2 ) para investigar o efeito do tratamento periodontal não cirúrgico nos níveis de vaspina e omentina GCF em pacientes com DM2 com PC.
Um total de 15 pacientes com DM2 com PC (grupo DM-CP), 15 pacientes com PC (grupo PC), 15 pacientes com DM2 (grupo DM-CTRL) e 15 indivíduos com controle sistemicamente e periodontalmente saudáveis (grupo CTRL) foram incluídos no estudar. Os indivíduos diabéticos devem ter DM2 e não ter nenhuma doença sistêmica conhecida além do DM2. O estado glicêmico de pacientes previamente diagnosticados com DM2 foi confirmado por seus níveis de hemoglobina glicada (HbA1c). O estado da doença periodontal foi determinado de acordo com critérios clínicos e radiográficos pela classificação de doença periodontal de 1999.
Os indivíduos foram avaliados clinicamente usando os seguintes parâmetros; índice de placa (PI), índice gengival (GI), PD, nível de inserção clínica (CAL) e BOP (considerado positivo se ocorrer dentro de 15 segundos após a sondagem). As medições clínicas foram registradas por um examinador calibrado em seis locais por dente, desde os dentes completos, excluindo os terceiros molares, usando uma sonda periodontal Williams (Nordent Manufacturing Inc., ElkGrove Village, IL, EUA) calibrada em milímetros. As medidas antropométricas incluíram peso (kg) e altura (m) dos sujeitos para cálculo do IMC (peso dividido pela altura ao quadrado, kg/m2).
Todos os exames clínicos e radiológicos, as seleções do local de amostragem foram realizadas por um examinador e as amostras foram coletadas no dia seguinte ao exame clínico dos pacientes. Isso foi para evitar a contaminação do GCF com sangue associado à sondagem de locais inflamados. As duas bolsas mais profundas dos dentes unitários foram selecionadas para a coleta de GCF em ambos os grupos de periodontite, e também duas bolsas com ausência de inflamação foram amostradas para garantir a coleta de uma quantidade adequada de GCF nos grupos controle. Em pacientes dos grupos CP e DM-CP, foram amostrados os locais que apresentaram maior PD quando medidos com sondas periodontais e sinais de inflamação, juntamente com conformação radiográfica de perda óssea. Amostras GCF foram coletadas no início e após 8 semanas da amostragem inicial em ambos os grupos de periodontite, e apenas no início dos grupos de controle. Para evitar a contaminação salivar, os locais a serem amostrados foram lavados com água, isolados por rolos de algodão e secos suavemente ao ar. Tiras de papel (Periopaper; Oraflow Inc., Smithtown, NY, EUA) foram gentilmente inseridas 1-2 mm no sulco/bolsa por 30 segundos. Cuidados foram tomados para evitar lesões mecânicas dos tecidos gengivais. Todas as amostras contendo sangue e saliva foram descartadas. As duas tiras de dois locais de cada indivíduo foram colocadas em tubos eppendorf de plástico selados codificados e agrupadas antes do congelamento a -80 graus
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diabéticos devem ter DM2 e não ter nenhuma doença sistêmica conhecida além do DM2
- Indivíduos com níveis de HbA1c < 8% e ≥ 6,5% (controle bom e moderado)
- Pacientes com periodontite crônica apresentavam evidências radiográficas de perda óssea e perda de inserção com um mínimo de 6 dentes com profundidade de sondagem (PD) ≥ 5 mm em pelo menos 2 quadrantes diferentes
- Os grupos de controle foram concebidos como saudáveis se a profundidade de sondagem (PD) de toda a boca fosse ≤ 3 mm e o escore de sangramento à sondagem (BOP) <% 15 no exame e não tivessem evidência radiográfica de perda óssea alveolar.
Critério de exclusão:
- Presença de outras desordens sistêmicas que possam influenciar o curso da doença periodontal; gravidez, lactação, uso atual e anterior de tabaco;
- Administração de medicamentos não esteróides e anti-inflamatórios ou antibioticoterapia nos últimos 6 meses;
- Necessidade de profilaxia antibiótica para tratamento odontológico e ter recebido tratamento periodontal não cirúrgico nos últimos 6 meses ou tratamento periodontal cirúrgico nos últimos 12 meses.
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) >24,9 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo diabetes melito
líquido crevicular gengival foi coletado
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líquido crevicular gengival foi coletado
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Outro: Grupo de controle
líquido crevicular gengival foi coletado
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líquido crevicular gengival foi coletado
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Outro: grupo de diabéticos com periodontite crônica
o tratamento periodontal não cirúrgico foi concluído e o fluido crevicular gengival foi coletado
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raspagem e alisamento radicular foram realizados
líquido crevicular gengival foi coletado
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Outro: grupo de periodontite crônica
o tratamento periodontal não cirúrgico foi concluído e o fluido crevicular gengival foi coletado
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raspagem e alisamento radicular foram realizados
líquido crevicular gengival foi coletado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de vaspina
Prazo: 8 semanas
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os níveis de vaspina no fluido crevicular gengival mudam desde o início na 8ª semana
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8 semanas
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níveis de omentina
Prazo: 8 semanas
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os níveis de omentina no fluido crevicular gengival mudam desde o início na 8ª semana
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice gengival
Prazo: 8ª semana
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pontuação de inflamação gengival
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8ª semana
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sangramento na sondagem
Prazo: 8 semanas
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considerado positivo se ocorreu dentro de 15 segundos após a sondagem
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8 semanas
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nível de apego clínico
Prazo: 8 semanas
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distância entre a junção amelocementária até o ponto mais profundo da bolsa periodontal
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8 semanas
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fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 8 semanas
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alteração dos níveis do fator de necrose tumoral alfa do fluido crevicular gengival desde a linha de base na 8ª semana
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8 semanas
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índice de placa
Prazo: 8 semanas
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pontuação de higiene oral
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Figen Öngöz Dede, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Investigador principal: Erdim Sertoğlu, MD, DDS, Gülhane Military Medical Academy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-116-17/06
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