- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02544347
Gingival crevikulær væske vaspin og omentinniveauer hos type 2 diabetespatienter med kronisk paradentose
Virkninger af ikke-kirurgisk parodontal behandling på tandkødscrevikulære væskeniveauer af vaspin og omentin-1 hos type 2 diabetespatienter med kronisk parodontitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedtvæv producerer og frigiver en række inflammatoriske faktorer, herunder adipocytokiner, såsom adiponectin, leptin, tumor-nekrosefaktor alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), visfatin, vaspin og omentin. Disse adipokiner har udbredt effekter på kulhydrat- og lipidmetabolisme og ser ud til at spille en vigtig rolle i patogenesen af insulinresistens, diabetes, inflammation, sårheling og immunresponser. For nylig evaluerede undersøgelser serumvaspin- og omentinniveauer som inflammatoriske markører hos T2DM-patienter. Baseret på ovennævnte undersøgelser er den foreliggende undersøgelse blevet afsat til at belyse adipokinernes rolle i patogenesen, der kan forbinde DM og periodontal sygdom. Vi antager, at vaspin og omentin er inflammatoriske adipokiner involveret i kronisk inflammation og er forbundet med T2DM og CP. Derudover kan evalueringen af GCF-vaspin- og omentin-niveauer fremme den biologiske forbindelse mellem DM og parodontitis. Indtil nu er niveauer af GCF-vaspin og omentin hos CP-patienter med T2DM før og efter ikke-kirurgisk parodontal behandling ikke blevet undersøgt. Derfor var formålet med denne undersøgelse 1) at bestemme rollen af disse adipokiner i patogenesen af parodontal sygdom, inflammation og vævsdestruktion sammenlignet med GCF-niveauer af TNF-α, som har en kendt pro-inflammatorisk effekt i periodontal sygdom 2 ) for at undersøge effekten af ikke-kirurgisk parodontal behandling på GCF vaspin og omentin niveauer hos T2DM patienter med CP.
I alt 15 T2DM-patienter med CP (DM-CP-gruppen), 15 CP-patienter (CP-gruppen), 15 T2DM-patienter (DM-CTRL-gruppen) og 15 forsøgspersoner med systemisk og periodontalt raske kontrolpersoner (CTRL-gruppen) var inkluderet i undersøgelse. Diabetikere bør have T2DM og ikke have andre kendte systemiske sygdomme end T2DM. Den glykæmiske status for patienter, der tidligere er diagnosticeret med T2DM, blev bekræftet af deres glykæmiske hæmoglobin (HbA1c) niveauer. Periodontal sygdomsstatus blev bestemt i henhold til kliniske og radiografiske kriterier ved 1999-klassificeringen af periodontal sygdom.
Forsøgspersoner blev klinisk evalueret under anvendelse af følgende parametre; plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), PD, klinisk tilknytningsniveau (CAL) og BOP (betragtes som positiv, hvis det opstod inden for 15 sekunder efter sondering). Kliniske målinger blev registreret af én kalibreret undersøger på seks steder pr. tand fra fuldmundtænderne ekskl. tredje kindtænder med en Williams parodontalsonde (Nordent Manufacturing Inc., ElkGrove Village, IL, USA) kalibreret i millimeter. Antropometriske målinger inkluderede vægt (kg) og højde (m) af forsøgspersonerne for at beregne BMI (vægt divideret med kvadratet af højde, kg/m2).
Alle kliniske og radiologiske undersøgelser, valg af prøveudtagningssted blev udført af én undersøger, og prøverne blev indsamlet dagen efter klinisk undersøgelse af patienter. Dette var for at forhindre kontaminering af GCF med blod i forbindelse med sondering af betændte steder. De to dybeste lommesteder af enkeltrodede tænder blev udvalgt til indsamling af GCF i begge parodontitisgrupper, og også to lommesteder med fravær af inflammation blev udtaget for at sikre opsamlingen af en passende mængde GCF i kontrolgrupper. Hos patienter fra CP- og DM-CP-grupper blev der udtaget prøver af steder, der viste størst PD målt med en parodontale prober og tegn på inflammation, sammen med radiografisk konformation af knogletab. GCF-prøver blev indsamlet ved baseline og efter 8 uger fra baseline prøvetagning i begge parodontitis-grupper og kun ved baseline i kontrolgrupper. For at undgå spytkontamination blev de steder, der skulle prøves, skyllet med vand, isoleret med bomuldsruller og forsigtigt lufttørret. Papirstrimler (Periopaper; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) blev forsigtigt indsat 1-2 mm i sulcus/lommen i 30 sekunder. Der blev taget omhu for at undgå mekanisk beskadigelse af tandkødsvævet. Alle prøver indeholdende blod og spyt blev kasseret. De to strimler fra to steder af hvert individ blev anbragt i kodede forseglede plastik eppendorf-rør og samlet før frysning ved -80 grader
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetikere bør have T2DM og ikke have andre kendte systemiske sygdomme end T2DM
- Forsøgspersoner, der havde HbA1c-niveauer < 8 % og ≥ 6,5 % (godt og moderat kontrol)
- Patienter med kronisk parodontitis havde røntgenologiske tegn på knogletab og tilknytningstab med minimum 6 tænder med lommeprobedybde (PD) ≥ 5 mm i mindst 2 forskellige kvadranter
- Kontrolgrupper blev designet som sunde, hvis fuldmunds sonderingsdybden (PD) var ≤3 mm og blødning ved sondering (BOP) score < %15 ved undersøgelsen, og de havde ingen radiografisk bevis for alveolært knogletab.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre systemiske lidelser, der kan påvirke forløbet af periodontal sygdom; graviditet, amning, nuværende og tidligere brug af tobak;
- Administration af ikke-steroide og antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotikabehandlinger inden for de foregående 6 måneder;
- Behov for antibiotikaprofylakse til tandbehandling og have modtaget ikke-kirurgisk paradentosebehandling inden for de seneste 6 måneder eller kirurgisk paradentosebehandling inden for de seneste 12 måneder.
- Forsøgspersoner, der havde kropsmasseindeks (BMI) >24,9 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: diabetes mellitus gruppe
gingival crevikulær væske blev opsamlet
|
gingival crevikulær væske blev opsamlet
|
|
Andet: Kontrolgruppe
gingival crevikulær væske blev opsamlet
|
gingival crevikulær væske blev opsamlet
|
|
Andet: diabetikere med kronisk parodontitis gruppe
ikke-kirurgisk parodontal behandling blev afsluttet, og tandkødscrevikulær væske blev opsamlet
|
afskalning og rodhøvling blev udført
gingival crevikulær væske blev opsamlet
|
|
Andet: kronisk parodontitis gruppe
ikke-kirurgisk parodontal behandling blev afsluttet, og tandkødscrevikulær væske blev opsamlet
|
afskalning og rodhøvling blev udført
gingival crevikulær væske blev opsamlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaspin niveauer
Tidsramme: 8. uge
|
tandkødscrevikulær væske vaspin niveauer ændres fra baseline ved 8. uge
|
8. uge
|
|
omentin niveauer
Tidsramme: 8. uge
|
tandkødscrevikulær væske omentin niveauer ændres fra baseline ved 8. uge
|
8. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tandkødsindeks
Tidsramme: 8. uge
|
tandkødsbetændelse score
|
8. uge
|
|
blødning ved sondering
Tidsramme: 8. uge
|
anses for positiv, hvis det skete inden for 15 sekunder efter sondering
|
8. uge
|
|
klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 8. uge
|
afstanden mellem cemento-emaljeforbindelsen til det dybeste punkt i parodontallommen
|
8. uge
|
|
tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 8. uge
|
ændring af tandkødscrevikulær væske tumor nekrose faktor alfa niveauer fra baseline ved 8. uge
|
8. uge
|
|
plak indeks
Tidsramme: 8. uge
|
mundhygiejne score
|
8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Figen Öngöz Dede, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Ledende efterforsker: Erdim Sertoğlu, MD, DDS, Gülhane Military Medical Academy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-116-17/06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Insulet CorporationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med ikke-kirurgisk parodontal behandling
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIdiopatisk Membranøs NefropatiFrankrig