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伴有慢性牙周炎的 2 型糖尿病患者的龈沟液 Vaspin 和 Omentin 水平

2015年11月2日 更新者:Seyma Bozkurt Doğan、Bulent Ecevit University

非手术牙周治疗对2型糖尿病慢性牙周炎患者龈沟液Vaspin和Omentin-1水平的影响

本研究的目的是 1) 确定这些脂肪因子在牙周病、炎症和组织破坏发病机制中的作用,并与龈沟液 (GCF) 中的 TNF-α 水平进行比较,TNF-α 具有已知的促炎作用牙周病,2) 研究非手术牙周治疗对 2 型糖尿病 (T2DM) 慢性牙周炎 (CP) 患者 GCF vaspin 和网膜蛋白水平的影响。

研究概览

详细说明

脂肪组织产生和释放多种炎症因子,包括脂肪细胞因子,如脂联素、瘦素、肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、白细胞介素 6 (IL-6)、内脂素、vaspin 和网膜素。这些脂肪因子广泛存在对碳水化合物和脂质代谢的影响,并且似乎在胰岛素抵抗、糖尿病、炎症、伤口愈合和免疫反应的发病机制中发挥重要作用。最近,研究评估了血清 Vaspin 和 Omentin 水平作为 T2DM 患者的炎症标志物。 基于上述研究,本研究致力于阐明脂肪因子在可能与 DM 和牙周病相关的发病机制中的作用。 我们假设 vaspin 和 omentin 是参与慢性炎症的炎症性脂肪因子,并且与 T2DM 和 CP 相关。 此外,GCF vaspin 和 omentin 水平的评估可以提供 DM 和牙周炎之间的生物学联系。 到目前为止,尚未探索非手术牙周治疗前后 T2DM CP 患者的 GCF vaspin 和 omentin 水平。 因此,本研究的目的是 1) 与 GCF 的 TNF-α 水平相比,确定这些脂肪因子在牙周病、炎症和组织破坏的发病机制中的作用,TNF-α 在牙周病中具有已知的促炎作用 2 ) 研究非手术牙周治疗对伴有 CP 的 T2DM 患者 GCF vaspin 和 omentin 水平的影响。

共纳入15例伴CP的T2DM患者(DM-CP组)、15例CP患者(CP组)、15例T2DM患者(DM-CTRL组)和15例全身及牙周健康的对照组(CTRL组)。学习。 糖尿病受试者应该患有 T2DM,并且除了 T2DM 之外没有任何已知的全身性疾病。 之前被诊断患有 T2DM 的患者的血糖状态通过他们的糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平得到证实。 牙周病状态根据 1999 年牙周病分类的临床和影像学标准确定。

使用以下参数对受试者进行临床评估;牙菌斑指数 (PI)、牙龈指数 (GI)、PD、临床附着水平 (CAL) 和 BOP(如果在探诊后 15 秒内出现则视为阳性)。 临床测量值由一名经过校准的检查员使用 Williams 牙周探针(Nordent Manufacturing Inc., ElkGrove Village, IL, USA)以毫米为单位在全口牙齿的每颗牙齿的六个位置进行记录,不包括第三磨牙。 人体测量包括受试者的体重 (kg) 和身高 (m),以计算 BMI(体重除以身高的平方,kg/m2)。

所有临床和放射学检查、取样部位选择均由一名检查员进行,样本于患者临床检查后的次日采集。 这是为了防止 GCF 被与探查发炎部位相关的血液污染。 在两个牙周炎组中选择单根牙齿最深的两个袋位点用于收集 GCF,并且还对没有炎症的两个袋位点进行取样以确保在对照组中收集足够量的 GCF。 在来自 CP 和 DM-CP 组的患者中,当用牙周探针测量时显示出最大 PD 的部位和炎症迹象,以及骨质流失的放射学构象被取样。 GCF 样本在两个牙周炎组的基线和基线采样 8 周后收集,而对照组仅在基线时收集。 为避免唾液污染,用水冲洗取样部位,用棉卷隔离并轻轻风干。 将纸条(Periopaper;Oraflow Inc.,Smithtown,NY,USA)轻轻插入沟/袋中 1-2 mm 30 秒。 注意避免牙龈组织的机械损伤。 丢弃所有含有血液和唾液的样品。 将来自每个个体两个位点的两条条带放入编码密封的塑料 eppendorf 管中,并在 -80 度冷冻前合并

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 糖尿病受试者应患有 T2DM,并且除 T2DM 外没有任何已知的全身性疾病
  • HbA1c 水平 < 8% 和 ≥ 6.5% 的受试者(良好和中等控制)
  • 慢性牙周炎患者有骨质流失和附着缺失的放射学证据,至少有 6 颗牙齿在至少 2 个不同的象限中具有袋探诊深度 (PD) ≥ 5mm
  • 如果全口探诊深度 (PD) ≤ 3 毫米并且检查时探诊出血 (BOP) 评分 < %15,并且他们没有牙槽骨丢失的影像学证据,则对照组被设计为健康。

排除标准:

  • 存在可能影响牙周病进程的其他全身性疾病;怀孕、哺乳、现在和以前使用烟草;
  • 在过去 6 个月内使用过非甾体类药物和抗炎药或抗生素治疗;
  • 需要预防性使用抗生素进行牙科治疗,并且在过去 6 个月内接受过非手术牙周治疗或在过去 12 个月内接受过牙周手术治疗。
  • 体重指数 (BMI) >24.9 kg /m2 的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:糖尿病组
收集龈沟液
收集龈沟液
其他:控制组
收集龈沟液
收集龈沟液
其他:糖尿病合并慢性牙周炎组
完成非手术牙周治疗并收集龈沟液
进行了缩放和根面平整
收集龈沟液
其他:慢性牙周炎组
完成非手术牙周治疗并收集龈沟液
进行了缩放和根面平整
收集龈沟液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瓦斯平水平
大体时间:第 8 周
第 8 周时龈沟液 Vaspin 水平相对于基线发生变化
第 8 周
omentin 水平
大体时间:第 8 周
第 8 周时龈沟液中的网膜蛋白水平从基线开始发生变化
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈指数
大体时间:第八周
牙龈炎症评分
第八周
探诊出血
大体时间:第 8 周
如果在探测后 15 秒内发生,则视为阳性
第 8 周
临床依恋水平
大体时间:第 8 周
牙骨质-釉质交界处至牙周袋最深点的距离
第 8 周
肿瘤坏死因子α
大体时间:第 8 周
第8周龈沟液肿瘤坏死因子α水平相对于基线的变化
第 8 周
菌斑指数
大体时间:第 8 周
口腔卫生评分
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Figen Öngöz Dede, DDS、Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
  • 首席研究员:Erdim Sertoğlu, MD, DDS、Gülhane Military Medical Academy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月8日

首次发布 (估计)

2015年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月2日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

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