- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02544347
Gingival crevikulär vätska Vaspin och omentinnivåer hos typ 2 diabetespatienter med kronisk parodontit
Effekter av icke-kirurgisk periodontal behandling på Gingival Crevicular vätskenivåer av Vaspin och Omentin-1 hos typ 2 diabetespatienter med kronisk parodontit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fettvävnad producerar och frisätter en mängd olika inflammatoriska faktorer, inklusive adipocytokiner, såsom adiponektin, leptin, tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), visfatin, vaspin och omentin. Dessa adipokiner har en utbredd spridning. effekter på kolhydrat- och lipidmetabolism och verkar spela en viktig roll i patogenesen av insulinresistens, diabetes, inflammation, sårläkning och immunsvar. Nyligen utvärderade studier serumvaspin- och omentinnivåerna som inflammatoriska markörer hos T2DM-patienter. Baserat på de ovan nämnda studierna har den aktuella undersökningen ägnats åt att klargöra rollen av adipokiner i patogenesen som kan koppla samman DM och periodontal sjukdom. Vi antar att vaspin och omentin är inflammatoriska adipokiner involverade i kronisk inflammation och är associerade med T2DM och CP. Dessutom kan utvärderingen av GCF-vaspin- och omentinnivåer tillhandahålla den biologiska kopplingen mellan DM och parodontit. Hittills har nivåerna av GCF-vaspin och omentin hos CP-patienter med T2DM före och efter icke-kirurgisk periodontal behandling inte undersökts. Därför var syftet med föreliggande studie 1) att bestämma rollen av dessa adipokiner i patogenesen av periodontal sjukdom, inflammation och vävnadsförstöring jämfört med GCF-nivåer av TNF-α, som har en känd pro-inflammatorisk effekt vid periodontal sjukdom 2 ) för att undersöka effekten av icke-kirurgisk periodontal behandling på GCF-vaspin- och omentinnivåer hos T2DM-patienter med CP.
Totalt 15 T2DM-patienter med CP (DM-CP-gruppen), 15 CP-patienter (CP-gruppen), 15 T2DM-patienter (DM-CTRL-gruppen) och 15 försökspersoner med systemiskt och periodontalt friska kontrollpersoner (CTRL-gruppen) inkluderades i studie. Diabetiker bör ha T2DM och inte ha några andra kända systemsjukdomar än T2DM. Den glykemiska statusen hos patienter som tidigare diagnostiserats med T2DM bekräftades av deras glykerat hemoglobin (HbA1c) nivåer. Periodontal sjukdomsstatus bestämdes enligt kliniska och radiografiska kriterier genom 1999 års klassificering av periodontal sjukdom.
Försökspersonerna utvärderades kliniskt med användning av följande parametrar; plackindex (PI), gingivalindex (GI), PD, klinisk anknytningsnivå (CAL) och BOP (bedöms som positiv om det inträffade inom 15 sekunder efter sondering). Kliniska mätningar registrerades av en kalibrerad undersökare på sex ställen per tand från tänderna i hela munnen exklusive tredje molarer med användning av en Williams periodontal sond (Nordent Manufacturing Inc., ElkGrove Village, IL, USA) kalibrerad i millimeter. Antropometriska mätningar inkluderade vikt (kg) och höjd (m) av försökspersonerna för att beräkna BMI (vikt dividerat med kvadraten på höjd, kg/m2).
Alla kliniska och radiologiska undersökningar, urval av provtagningsställen utfördes av en granskare och proverna samlades in dagen efter klinisk undersökning av patienter. Detta var för att förhindra kontaminering av GCF med blod i samband med undersökning av inflammerade platser. De två djupaste fickställena med enkelrotade tänder valdes ut för insamling av GCF i båda parodontitgrupperna, och även två fickplatser med frånvaro av inflammation togs prov för att säkerställa insamlingen av en adekvat mängd GCF i kontrollgrupper. Hos patienter från CP- och DM-CP-grupper togs prover från platser som visade störst PD när de mättes med parodontala sönder och tecken på inflammation, tillsammans med radiografisk konformation av benförlust. GCF-prover samlades in vid baslinjen och efter 8 veckor från baslinjeprovtagningen i båda parodontitgrupperna och endast vid baslinjen i kontrollgrupperna. För att undvika kontaminering av saliven sköljdes ställena som skulle provtas med vatten, isolerades med bomullsrullar och lufttorkades försiktigt. Pappersremsor (Periopaper; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) infördes försiktigt 1-2 mm i sulcus/ficka under 30 sekunder. Försiktighet vidtogs för att undvika mekanisk skada på tandköttsvävnaderna. Alla prover som innehöll blod och saliv kasserades. De två remsorna från två ställen för varje individ placerades i kodade förseglade eppendorfrör och poolades innan de frystes vid -80 grader
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetiker bör ha T2DM och inte ha några andra kända systemsjukdomar än T2DM
- Försökspersoner som hade HbA1c-nivåer < 8 % och ≥ 6,5 % (väl och måttlig kontroll)
- Patienter med kronisk parodontit hade röntgenologiska tecken på benförlust och fästförlust med minst 6 tänder med ficksonddjup (PD) ≥ 5 mm i minst 2 olika kvadranter
- Kontrollgrupper utformades som friska om sonderingsdjupet i hela munnen (PD) var ≤3 mm och blödning vid sondering (BOP) poäng < %15 vid undersökningen och de inte hade några radiografiska bevis för alveolär benförlust.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra systemiska störningar som kan påverka förloppet av periodontal sjukdom; graviditet, amning, nuvarande och tidigare användning av tobak;
- Administrering av icke-steroida och antiinflammatoriska läkemedel eller antibiotikabehandlingar inom de senaste 6 månaderna;
- Behov av antibiotikaprofylax för tandvård och ha fått icke-kirurgisk parodontitbehandling inom de senaste 6 månaderna eller kirurgisk parodontitbehandling inom de senaste 12 månaderna.
- Försökspersoner som hade body mass index (BMI) >24,9 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: diabetes mellitus grupp
gingival crevikulär vätska samlades upp
|
gingival crevikulär vätska samlades upp
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
gingival crevikulär vätska samlades upp
|
gingival crevikulär vätska samlades upp
|
|
Övrig: diabetiker med kronisk parodontit grupp
icke-kirurgisk parodontal behandling avslutades och tandköttskrevikelvätska samlades upp
|
skalning och rothyvling utfördes
gingival crevikulär vätska samlades upp
|
|
Övrig: kronisk parodontit grupp
icke-kirurgisk parodontal behandling avslutades och tandköttskrevikelvätska samlades upp
|
skalning och rothyvling utfördes
gingival crevikulär vätska samlades upp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vaspinnivåer
Tidsram: 8:e veckan
|
vaspinnivåerna i tandköttsvattnet ändras från baslinjen vid 8:e veckan
|
8:e veckan
|
|
omentinnivåer
Tidsram: 8:e veckan
|
Gingival crevicular fluid omentinnivåer ändras från baslinjen vid 8:e veckan
|
8:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gingival index
Tidsram: 8:e veckan
|
gingiva inflammation poäng
|
8:e veckan
|
|
blöder vid sondering
Tidsram: 8:e veckan
|
anses vara positivt om det inträffade inom 15 sekunder efter sondering
|
8:e veckan
|
|
klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 8:e veckan
|
avståndet mellan cemento-emaljövergången till den djupaste punkten i parodontala fickan
|
8:e veckan
|
|
tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: 8:e veckan
|
förändring av gingival crevikulär vätska tumörnekrosfaktor alfa-nivåer från baslinjen vid 8:e veckan
|
8:e veckan
|
|
plackindex
Tidsram: 8:e veckan
|
poäng för munhygien
|
8:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Figen Öngöz Dede, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Huvudutredare: Erdim Sertoğlu, MD, DDS, Gülhane Military Medical Academy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-116-17/06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .