- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02544347
Vaspin- und Omentinspiegel der Zahnfleischspaltflüssigkeit bei Typ-2-Diabetikern mit chronischer Parodontitis
Auswirkungen einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf den Zahnfleischspaltflüssigkeitsspiegel von Vaspin und Omentin-1 bei Typ-2-Diabetikern mit chronischer Parodontitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettgewebe produziert und setzt eine Vielzahl von Entzündungsfaktoren frei, darunter Adipozytokine wie Adiponektin, Leptin, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6), Visfatin, Vaspin und Omentin. Diese Adipokine sind weit verbreitet Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel und scheinen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Insulinresistenz, Diabetes, Entzündungen, Wundheilung und Immunreaktionen zu spielen. Kürzlich wurden in Studien die Serum-Vaspin- und Omentinspiegel als Entzündungsmarker bei T2DM-Patienten untersucht. Basierend auf den oben genannten Studien widmete sich die vorliegende Untersuchung der Aufklärung der Rolle von Adipokinen bei der Pathogenese, die DM und Parodontitis in Verbindung bringen könnte. Wir nehmen an, dass Vaspin und Omentin entzündliche Adipokine sind, die an chronischen Entzündungen beteiligt sind und mit T2DM und CP assoziiert sind. Darüber hinaus kann die Bewertung der GCF-Vaspin- und Omentinspiegel den biologischen Zusammenhang zwischen DM und Parodontitis verbessern. Bisher wurden die Konzentrationen von GCF-Vaspin und Omentin bei CP-Patienten mit T2DM vor und nach einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung nicht untersucht. Daher bestand das Ziel der vorliegenden Studie darin, 1) die Rolle dieser Adipokine bei der Pathogenese von Parodontalerkrankungen, Entzündungen und Gewebezerstörung im Vergleich zu den GCF-Spiegeln von TNF-α zu bestimmen, das eine bekannte entzündungsfördernde Wirkung bei Parodontalerkrankungen hat 2 ), um die Wirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf die GCF-Vaspin- und Omentinspiegel bei T2DM-Patienten mit CP zu untersuchen.
Insgesamt wurden 15 T2DM-Patienten mit CP (DM-CP-Gruppe), 15 CP-Patienten (CP-Gruppe), 15 T2DM-Patienten (DM-CTRL-Gruppe) und 15 Probanden mit systemisch und parodontal gesunden Kontrollpersonen (CTRL-Gruppe) eingeschlossen lernen. Diabetiker sollten T2DM haben und außer T2DM keine bekannten systemischen Erkrankungen aufweisen. Der glykämische Status von Patienten, bei denen zuvor T2DM diagnostiziert wurde, wurde durch ihre Werte für glykiertes Hämoglobin (HbA1c) bestätigt. Der Parodontalerkrankungsstatus wurde nach klinischen und radiologischen Kriterien anhand der Klassifikation der Parodontalerkrankung von 1999 bestimmt.
Die Probanden wurden anhand der folgenden Parameter klinisch bewertet: Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), PD, klinisches Bindungsniveau (CAL) und BOP (gilt als positiv, wenn es innerhalb von 15 Sekunden nach der Sondierung auftrat). Klinische Messungen wurden von einem kalibrierten Untersucher an sechs Stellen pro Zahn der Vollzähne mit Ausnahme der dritten Molaren mit einer in Millimetern kalibrierten Williams-Parodontalsonde (Nordent Manufacturing Inc., ElkGrove Village, IL, USA) aufgezeichnet. Anthropometrische Messungen umfassten Gewicht (kg) und Größe (m) der Probanden, um den BMI (Gewicht dividiert durch das Quadrat der Körpergröße, kg/m2) zu berechnen.
Alle klinischen und radiologischen Untersuchungen sowie die Auswahl der Probenahmestellen wurden von einem Untersucher durchgeführt und die Proben wurden am Tag nach der klinischen Untersuchung der Patienten entnommen. Dadurch sollte eine Kontamination des GCF mit Blut im Zusammenhang mit der Sondierung entzündeter Stellen verhindert werden. Für die Sammlung von GCF in beiden Parodontitisgruppen wurden die beiden tiefsten Taschenstellen einwurzeliger Zähne ausgewählt. Außerdem wurden zwei Taschenstellen ohne Entzündung beprobt, um die Sammlung einer ausreichenden Menge GCF in den Kontrollgruppen sicherzustellen. Bei Patienten aus CP- und DM-CP-Gruppen wurden Stellen beprobt, die bei der Messung mit parodontalen Sonden die größte PD und Anzeichen einer Entzündung aufwiesen, zusammen mit radiologischer Bestätigung des Knochenverlusts. GCF-Proben wurden zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn in beiden Parodontitis-Gruppen und nur zu Studienbeginn in Kontrollgruppen entnommen. Um eine Kontamination des Speichels zu vermeiden, wurden die zu untersuchenden Stellen mit Wasser gespült, mit Watterollen isoliert und sanft an der Luft getrocknet. Papierstreifen (Periopaper; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) wurden 30 Sekunden lang vorsichtig 1–2 mm in den Sulkus/die Tasche eingeführt. Es wurde darauf geachtet, mechanische Verletzungen des Zahnfleischgewebes zu vermeiden. Alle Proben, die Blut und Speichel enthielten, wurden verworfen. Die beiden Streifen von zwei Stellen jedes Individuums wurden in codierte, versiegelte Eppendorf-Kunststoffröhrchen gegeben und gepoolt, bevor sie bei -80 Grad eingefroren wurden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetiker sollten T2DM haben und außer T2DM keine bekannten systemischen Erkrankungen aufweisen
- Probanden mit HbA1c-Werten < 8 % und ≥ 6,5 % (gute und mäßige Kontrolle)
- Patienten mit chronischer Parodontitis hatten radiologische Hinweise auf Knochenschwund und Attachmentverlust, wobei mindestens 6 Zähne eine Taschensondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm in mindestens 2 verschiedenen Quadranten aufwiesen
- Kontrollgruppen galten als gesund, wenn die Sondierungstiefe (PD) im gesamten Mund ≤ 3 mm und der BOP-Wert (Bleeding on Sonding) bei der Untersuchung < % 15 betrug und sie keine radiologischen Hinweise auf Alveolarknochenverlust aufwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen anderer systemischer Erkrankungen, die den Verlauf einer Parodontitis beeinflussen könnten; Schwangerschaft, Stillzeit, aktueller und früherer Tabakkonsum;
- Verabreichung nichtsteroidaler und entzündungshemmender Arzneimittel oder Antibiotikatherapien innerhalb der letzten 6 Monate;
- Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe für eine zahnärztliche Behandlung und eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate oder eine chirurgische parodontale Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate.
- Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) >24,9 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Diabetes-Mellitus-Gruppe
Es wurde Zahnfleischspaltflüssigkeit gesammelt
|
Es wurde Zahnfleischspaltflüssigkeit gesammelt
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Es wurde Zahnfleischspaltflüssigkeit gesammelt
|
Es wurde Zahnfleischspaltflüssigkeit gesammelt
|
Sonstiges: Diabetiker mit chronischer Parodontitis
Die nicht-chirurgische parodontale Behandlung wurde abgeschlossen und Zahnfleischspaltflüssigkeit gesammelt
|
Skalierung und Wurzelglättung wurden durchgeführt
Es wurde Zahnfleischspaltflüssigkeit gesammelt
|
Sonstiges: Gruppe der chronischen Parodontitis
Die nicht-chirurgische parodontale Behandlung wurde abgeschlossen und Zahnfleischspaltflüssigkeit gesammelt
|
Skalierung und Wurzelglättung wurden durchgeführt
Es wurde Zahnfleischspaltflüssigkeit gesammelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vaspinspiegel
Zeitfenster: 8. Woche
|
Der Vaspinspiegel der gingivalen Spaltflüssigkeit ändert sich in der 8. Woche gegenüber dem Ausgangswert
|
8. Woche
|
Omentinspiegel
Zeitfenster: 8. Woche
|
Der Omentinspiegel der gingivalen Spaltflüssigkeit ändert sich in der 8. Woche gegenüber dem Ausgangswert
|
8. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
gingivaler Index
Zeitfenster: 8 Woche
|
Zahnfleischentzündungs-Score
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8 Woche
|
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 8 Wochen
|
als positiv gewertet, wenn es innerhalb von 15 Sekunden nach der Sondierung auftrat
|
8 Wochen
|
klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und dem tiefsten Punkt der Parodontaltasche
|
8 Wochen
|
Tumornekrosefaktor alfa
Zeitfenster: 8. Woche
|
Veränderung des Tumornekrosefaktor-Alfa-Spiegels der Zahnfleischspaltflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche
|
8. Woche
|
Plaque-Index
Zeitfenster: 8. Woche
|
Mundhygiene-Score
|
8. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Figen Öngöz Dede, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Hauptermittler: Erdim Sertoğlu, MD, DDS, Gülhane Military Medical Academy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-116-17/06
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