- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02544347
Livelli di vaspina e omentina nel fluido crevicolare gengivale nei pazienti diabetici di tipo 2 con parodontite cronica
Effetti del trattamento parodontale non chirurgico sui livelli del fluido crevicolare gengivale di Vaspin e Omentin-1 in pazienti diabetici di tipo 2 con parodontite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tessuto adiposo produce e rilascia una varietà di fattori infiammatori, tra cui adipocitochine, come adiponectina, leptina, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), interleuchina-6 (IL-6), visfatina, vaspina e omentina. effetti sul metabolismo dei carboidrati e dei lipidi e sembrano svolgere un ruolo importante nella patogenesi dell'insulino-resistenza, del diabete, dell'infiammazione, della guarigione delle ferite e delle risposte immunitarie. Sulla base degli studi sopra menzionati, la presente indagine è stata dedicata a chiarire il ruolo delle adipochine nella patogenesi che potrebbe collegare DM e malattia parodontale. Ipotizziamo che la vaspina e l'omentina siano adipochine infiammatorie coinvolte nell'infiammazione cronica e siano associate a T2DM e CP. Inoltre, la valutazione dei livelli di vaspina e omentina GCF può fornire un anticipo sul legame biologico tra DM e parodontite. Fino ad ora, i livelli di vaspina e omentina GCF nei pazienti con CP con T2DM prima e dopo il trattamento parodontale non chirurgico non sono stati esplorati. Pertanto, lo scopo del presente studio era 1) determinare il ruolo di queste adipochine nella patogenesi della malattia parodontale, dell'infiammazione e della distruzione dei tessuti confrontando con i livelli GCF di TNF-α, che ha un noto effetto pro-infiammatorio nella malattia parodontale 2 ) per studiare l'effetto del trattamento parodontale non chirurgico sui livelli di vaspina e omentina GCF nei pazienti con diabete di tipo 2 con CP.
Un totale di 15 pazienti con T2DM con CP (gruppo DM-CP), 15 pazienti con CP (gruppo CP), 15 pazienti con T2DM (gruppo DM-CTRL) e 15 soggetti con soggetti di controllo sistemicamente e parodontalmente sani (gruppo CTRL) sono stati inclusi nello studio studio. I soggetti diabetici dovrebbero avere il T2DM e non avevano alcuna malattia sistemica nota diversa dal T2DM. Lo stato glicemico dei pazienti precedentemente diagnosticati con T2DM è stato confermato dai loro livelli di emoglobina glicata (HbA1c). Lo stato della malattia parodontale è stato determinato secondo criteri clinici e radiografici dalla classificazione della malattia parodontale del 1999.
I soggetti sono stati valutati clinicamente utilizzando i seguenti parametri; indice di placca (PI), indice gengivale (GI), PD, livello di attacco clinico (CAL) e BOP (considerato positivo se si è verificato entro 15 secondi dopo il sondaggio). Le misurazioni cliniche sono state registrate da un esaminatore calibrato in sei siti per dente dai denti a bocca piena esclusi i terzi molari utilizzando una sonda parodontale Williams (Nordent Manufacturing Inc., ElkGrove Village, IL, USA) calibrata in millimetri. Le misurazioni antropometriche includevano il peso (kg) e l'altezza (m) dei soggetti per calcolare il BMI (peso diviso per il quadrato dell'altezza, kg/m2).
Tutti gli esami clinici e radiologici, le selezioni del sito di campionamento sono state eseguite da un esaminatore ei campioni sono stati raccolti il giorno successivo all'esame clinico dei pazienti. Questo per prevenire la contaminazione del GCF con il sangue associato al sondaggio dei siti infiammati. I due siti tascabili più profondi dei denti a radice singola sono stati selezionati per la raccolta di GCF in entrambi i gruppi di parodontite, e sono stati campionati anche due siti tascabili con assenza di infiammazione per garantire la raccolta di una quantità adeguata di GCF nei gruppi di controllo. Nei pazienti dei gruppi CP e DM-CP, sono stati campionati i siti che mostravano la massima PD quando misurati con sonde parodontali e segni di infiammazione, insieme alla conformazione radiografica della perdita ossea. I campioni GCF sono stati raccolti al basale e dopo 8 settimane dal campionamento basale in entrambi i gruppi di parodontite e solo al basale nei gruppi di controllo. Per evitare la contaminazione salivare, i siti da campionare sono stati risciacquati con acqua, isolati con rulli di cotone e asciugati delicatamente all'aria. Strisce di carta (Periopaper; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) sono state inserite delicatamente per 1-2 mm nel solco/tasca per 30 secondi. Si è prestata attenzione per evitare lesioni meccaniche dei tessuti gengivali. Tutti i campioni contenenti sangue e saliva sono stati scartati. Le due strisce prelevate da due siti di ciascun individuo sono state inserite in provette eppendorf di plastica sigillate e codificate e riunite prima del congelamento a -80 gradi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti diabetici dovrebbero avere il T2DM e non avevano alcuna malattia sistemica nota diversa dal T2DM
- Soggetti con livelli di HbA1c < 8% e ≥ 6,5% (controllo buono e moderato)
- I pazienti con parodontite cronica presentavano evidenza radiografica di perdita ossea e perdita di attacco con un minimo di 6 denti con profondità di sondaggio della tasca (PD) ≥ 5 mm in almeno 2 quadranti diversi
- I gruppi di controllo sono stati progettati come sani se la profondità di sondaggio a bocca piena (PD) era ≤3 mm e il punteggio di sanguinamento al sondaggio (BOP) <%15 all'esame e non avevano evidenza radiografica di perdita ossea alveolare.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altri disturbi sistemici che potrebbero influenzare il decorso della malattia parodontale; gravidanza, allattamento, uso attuale e precedente di tabacco;
- Somministrazione di farmaci non steroidei e antinfiammatori o terapie antibiotiche nei 6 mesi precedenti;
- Necessità di profilassi antibiotica per il trattamento dentale e aver ricevuto un trattamento parodontale non chirurgico negli ultimi 6 mesi o un trattamento parodontale chirurgico negli ultimi 12 mesi.
- Soggetti con indice di massa corporea (BMI) >24,9 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo diabete mellito
è stato raccolto il liquido crevicolare gengivale
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è stato raccolto il liquido crevicolare gengivale
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Altro: Gruppo di controllo
è stato raccolto il liquido crevicolare gengivale
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è stato raccolto il liquido crevicolare gengivale
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Altro: diabetici con gruppo parodontite cronica
è stato completato il trattamento parodontale non chirurgico ed è stato raccolto il liquido crevicolare gengivale
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sono stati eseguiti lo scaling e la levigatura radicolare
è stato raccolto il liquido crevicolare gengivale
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Altro: gruppo parodontite cronica
è stato completato il trattamento parodontale non chirurgico ed è stato raccolto il liquido crevicolare gengivale
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sono stati eseguiti lo scaling e la levigatura radicolare
è stato raccolto il liquido crevicolare gengivale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli di vaspino
Lasso di tempo: 8 settimane
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i livelli di vaspin del liquido crevicolare gengivale cambiano rispetto al basale all'ottava settimana
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8 settimane
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livelli di omentina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
i livelli di omentina del liquido crevicolare gengivale cambiano rispetto al basale all'ottava settimana
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indice gengivale
Lasso di tempo: 8a settimana
|
punteggio di infiammazione gengivale
|
8a settimana
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sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
considerato positivo se si è verificato entro 15 secondi dopo il sondaggio
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8 settimane
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livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
distanza tra la giunzione smalto-cementizia e il punto più profondo della tasca parodontale
|
8 settimane
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|
fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 8 settimane
|
cambiamento dei livelli del fattore alfa di necrosi tumorale del liquido crevicolare gengivale rispetto al basale all'ottava settimana
|
8 settimane
|
|
indice della placca
Lasso di tempo: 8 settimane
|
punteggio di igiene orale
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Figen Öngöz Dede, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Investigatore principale: Erdim Sertoğlu, MD, DDS, Gülhane Military Medical Academy
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-116-17/06
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