- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02544347
Gingival Crevicular Fluid Vaspin és Omentin szintje 2-es típusú cukorbetegeknél krónikus periodontitisben
A nem sebészeti periodontális kezelés hatásai a Vaspin és az Omentin-1 íny-résfolyadék szintjére krónikus parodontózisban szenvedő 2-es típusú cukorbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A zsírszövet számos gyulladásos faktort termel és bocsát ki, beleértve az adipocitokineket, például adiponektint, leptint, tumornekrózis faktor alfa-t (TNF-α), interleukin-6-ot (IL-6), viszfatint, vaspint és omentint. Ezek az adipokinek széles körben elterjedtek. hatással van a szénhidrát- és lipidanyagcserére, és úgy tűnik, hogy fontos szerepet játszanak az inzulinrezisztencia, a cukorbetegség, a gyulladások, a sebgyógyulás és az immunválaszok patogenezisében. A közelmúltban tanulmányok értékelték a szérum vaspin és omentin szintjét, mint gyulladásos markereket T2DM betegekben. A fent említett vizsgálatok alapján jelen vizsgálat célja az adipokinek szerepének tisztázása a DM és a parodontális betegség kialakulásában. Feltételezzük, hogy a vaspin és az omentin gyulladásos adipokinek, amelyek részt vesznek a krónikus gyulladásban, és összefüggésben állnak a T2DM-mel és a CP-vel. Ezenkívül a GCF vaspin és omentin szintjének értékelése előrevetítheti a DM és a parodontitis közötti biológiai kapcsolatot. Eddig nem vizsgálták a GCF vaspin és omentin szintjét T2DM-ben szenvedő CP-s betegekben a nem sebészi periodontális kezelés előtt és után. Ezért a jelen tanulmány célja az volt, hogy 1) meghatározzuk ezen adipokinek szerepét a fogágybetegség, a gyulladás és a szövetpusztulás patogenezisében, összehasonlítva a TNF-α GCF-szintjével, amelynek ismert gyulladáscsökkentő hatása van fogágybetegségben. ) a nem sebészi periodontális kezelés hatásának vizsgálata a GCF vaspin és omentin szintjére CP-ben szenvedő T2DM betegekben.
Összesen 15 CP-s T2DM-es beteg (DM-CP csoport), 15 CP-s beteg (CP-csoport), 15 T2DM-beteg (DM-CTRL-csoport) és 15 szisztémás és periodontálisan egészséges kontroll alany (CTRL-csoport) került be a csoportba. tanulmány. A cukorbetegeknek T2DM-ben kell szenvedniük, és a T2DM-n kívül semmilyen ismert szisztémás betegségük nem volt. A korábban T2DM-vel diagnosztizált betegek glikémiás állapotát glikált hemoglobin (HbA1c) szintjük igazolta. A parodontális betegségek státuszát klinikai és radiográfiai kritériumok alapján határozták meg a parodontális betegségek 1999-es osztályozása szerint.
Az alanyokat klinikailag értékeltük a következő paraméterek alkalmazásával; plakk index (PI), gingivális index (GI), PD, klinikai kötődési szint (CAL) és BOP (pozitívnak tekinthető, ha a szondázás után 15 másodpercen belül következik be). A klinikai méréseket egy kalibrált vizsgáló rögzítette fogonként hat helyen a teljes szájú fogakból, a harmadik őrlőfogak kivételével, Williams periodontális szondával (Nordent Manufacturing Inc., ElkGrove Village, IL, USA) milliméterben kalibrálva. Az antropometrikus mérések az alanyok súlyát (kg) és magasságát (m) tartalmazták a BMI kiszámításához (a súly osztva a magasság négyzetével, kg/m2).
Minden klinikai és radiológiai vizsgálatot, mintavételi hely kiválasztását egy vizsgáló végezte, és a mintákat a betegek klinikai vizsgálatát követő napon gyűjtöttük. Ezzel megakadályozták a GCF vérrel való szennyeződését a gyulladt helyek vizsgálatával kapcsolatban. Mindkét parodontitis csoportban az egygyökerű fogak legmélyebb két zsebhelyét választottuk ki a GCF gyűjtésére, valamint két olyan zsebhelyet is vettünk, ahol nem volt gyulladás, hogy biztosítsuk a megfelelő mennyiségű GCF gyűjtését a kontrollcsoportokban. A CP és DM-CP csoportokba tartozó betegeknél a periodontális szondával mérve a legnagyobb PD-t és a gyulladás jeleit, valamint a csontvesztés radiográfiás konformációját mutató helyekről vettük mintát. A GCF mintákat a kiinduláskor és a kiindulási mintavétel után 8 héttel gyűjtöttük mindkét parodontitis csoportban, és csak a kiinduláskor a kontrollcsoportokban. A nyállal történő szennyeződés elkerülése érdekében a mintavételi helyeket vízzel leöblítettük, pamuttekercsekkel elkülönítettük, és óvatosan levegőn szárítottuk. Papírcsíkokat (Periopaper; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) óvatosan 1-2 mm-re helyeztünk a barázdába/zsebbe 30 másodpercre. Ügyeltünk arra, hogy elkerüljük a fogínyszövetek mechanikai sérülését. Minden vért és nyálat tartalmazó mintát eldobtunk. Az egyes egyedek két helyéről származó két csíkot kódolt, lezárt műanyag Eppendorf-csövekbe helyezték, és -80 fokos fagyasztás előtt összeöntötték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cukorbetegeknek T2DM-ben kell szenvedniük, és a T2DM-n kívül semmilyen ismert szisztémás betegségük nem volt
- Alanyok, akiknek HbA1c szintje < 8% és ≥ 6,5% (jó és közepes kontroll)
- A krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél a csontvesztés és a kötődés elvesztése röntgenvizsgálati bizonyítékot mutatott ki legalább 6 foguknál, amelyek zsebszondázási mélysége (PD) ≥ 5 mm, legalább 2 különböző kvadránsban
- A kontrollcsoportokat egészségesnek terveztük, ha a teljes száj szondázási mélysége (PD) ≤3 mm volt, és a vérzés szondázáskor (BOP) pontszáma <15% volt a vizsgálat során, és nem volt radiográfiai bizonyíték az alveoláris csontvesztésre.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb szisztémás rendellenességek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a parodontális betegség lefolyását; terhesség, szoptatás, jelenlegi és korábbi dohányzás;
- Nem szteroid és gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy antibiotikum terápia alkalmazása az elmúlt 6 hónapban;
- Antibiotikus profilaxis szükségessége fogászati kezeléshez, és az elmúlt 6 hónapban nem műtéti fogágykezelésben vagy az elmúlt 12 hónapban műtéti parodontális kezelésben részesült.
- Azok az alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) >24,9 kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: diabetes mellitus csoport
fogíny résfolyadékot gyűjtöttünk
|
fogíny résfolyadékot gyűjtöttünk
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
fogíny résfolyadékot gyűjtöttünk
|
fogíny résfolyadékot gyűjtöttünk
|
|
Egyéb: krónikus parodontitisben szenvedő cukorbetegek csoportja
a nem sebészeti parodontális kezelés befejeződött, és a gingivális résfolyadékot gyűjtöttük
|
léptékezést és gyökérgyalulást végeztek
fogíny résfolyadékot gyűjtöttünk
|
|
Egyéb: krónikus parodontitis csoport
a nem sebészeti parodontális kezelés befejeződött, és a gingivális résfolyadékot gyűjtöttük
|
léptékezést és gyökérgyalulást végeztek
fogíny résfolyadékot gyűjtöttünk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vaspin szintek
Időkeret: 8. hét
|
gingiva crevicularis folyadék vaspin szintje megváltozik a kiindulási értékhez képest a 8. héten
|
8. hét
|
|
omentin szintek
Időkeret: 8. hét
|
a gingiva crevicularis folyadék omentin szintje a kiindulási értékhez képest a 8. héten megváltozik
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ínyindex
Időkeret: 8. hét
|
ínygyulladás pontszáma
|
8. hét
|
|
vérzés szondázáskor
Időkeret: 8. hét
|
pozitívnak tekinthető, ha a szondázás után 15 másodpercen belül megtörtént
|
8. hét
|
|
klinikai kötődési szint
Időkeret: 8. hét
|
távolság a cement-zománc csatlakozás és a parodontális zseb legmélyebb pontja között
|
8. hét
|
|
tumor nekrózis faktor alfa
Időkeret: 8. hét
|
a gingiva crevicularis folyadék tumor nekrózis faktor alfa szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
|
8. hét
|
|
plakk index
Időkeret: 8. hét
|
szájhigién pontszám
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Figen Öngöz Dede, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Kutatásvezető: Erdim Sertoğlu, MD, DDS, Gülhane Military Medical Academy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-116-17/06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .