- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02544347
Gingival Crevicular Fluid Vaspin- ja Omentin-tasot tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on krooninen parodontiitti
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutukset Vaspinin ja Omentin-1:n ienreuman nestetasoihin tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on krooninen parodontiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasvakudos tuottaa ja vapauttaa erilaisia tulehdustekijöitä, mukaan lukien adiposytokiinit, kuten adiponektiini, leptiini, tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), interleukiini-6 (IL-6), visfatiini, vaspiini ja omentiini. Nämä adipokiinit ovat yleisiä vaikuttavat hiilihydraatti- ja lipidiaineenvaihduntaan ja näyttävät olevan tärkeä rooli insuliiniresistenssin, diabeteksen, tulehduksen, haavan paranemisen ja immuunivasteiden patogeneesissä. Äskettäin tutkimuksissa arvioitiin seerumin vaspin- ja omentiinitasoja tulehdusmarkkereina T2DM-potilailla. Edellä mainittujen tutkimusten perusteella tämä tutkimus on omistettu adipokiinien roolin selvittämiseksi patogeneesissä, joka saattaa yhdistää DM:n ja parodontaalisen sairauden. Oletamme, että vaspin ja omentiini ovat tulehduksellisia adipokiineja, jotka liittyvät krooniseen tulehdukseen ja liittyvät T2DM:ään ja CP:hen. Lisäksi GCF-vaspin- ja omentiinitasojen arviointi voi edistää DM:n ja parodontiitin välistä biologista yhteyttä. Tähän mennessä GCF-vaspin- ja omentiinitasoja CP-potilailla, joilla on T2DM, ei ole tutkittu ennen ja jälkeen ei-kirurgisen parodontaalihoidon. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli 1) määrittää näiden adipokiinien rooli parodontiitin, tulehduksen ja kudostuhojen patogeneesissä verrattuna TNF-α:n GCF-tasoihin, jolla on tunnettu tulehdusta edistävä vaikutus parodontaalisairaudessa 2 ) tutkia ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutusta GCF-vaspin- ja omentiinitasoihin T2DM-potilailla, joilla on CP.
Yhteensä 15 T2DM-potilasta, joilla oli CP (DM-CP-ryhmä), 15 CP-potilasta (CP-ryhmä), 15 T2DM-potilasta (DM-CTRL-ryhmä) ja 15 koehenkilöä, joilla oli systeemisesti ja periodontaalisesti terveitä kontrollihenkilöitä (CTRL-ryhmä). opiskella. Diabeetikoilla tulisi olla T2DM, eikä heillä ollut muita tunnettuja systeemisiä sairauksia kuin T2DM. Aiemmin T2DM-diagnoosin saaneiden potilaiden glykeeminen tila vahvistettiin heidän glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoilla. Parodontaalisen sairauden tila määritettiin kliinisten ja radiografisten kriteerien mukaan vuoden 1999 periodontaalisen sairauden luokituksen mukaan.
Koehenkilöt arvioitiin kliinisesti käyttämällä seuraavia parametreja; plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), PD, kliinisen kiinnittymisen taso (CAL) ja BOP (pidetty positiivisena, jos se tapahtui 15 sekunnin sisällä koetuksesta). Yksi kalibroitu tutkija tallensi kliiniset mittaukset kuudesta kohdasta hammasta kohti kokosuuisista hampaista lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa käyttäen Williamsin parodontaalikoetinta (Nordent Manufacturing Inc., ElkGrove Village, IL, USA), joka oli kalibroitu millimetreinä. Antropometriset mittaukset sisälsivät koehenkilöiden painon (kg) ja pituuden (m) BMI:n laskemiseksi (paino jaettuna pituuden neliöllä, kg/m2).
Kaikki kliiniset ja radiologiset tutkimukset, näytteenottopaikan valinnat suoritti yksi tutkija ja näytteet kerättiin potilaiden kliinisen tutkimuksen jälkeisenä päivänä. Tämän tarkoituksena oli estää GCF:n kontaminaatio verellä, joka liittyy tulehtuneiden kohtien tutkimiseen. Molemmissa parodontiittiryhmissä valittiin kaksi syvintä yksijuuristen hampaiden taskukohtaa GCF:n keräämiseen, ja myös kahdesta taskukohdasta, joissa ei ollut tulehdusta, otettiin näytteitä riittävän GCF-määrän keräämisen varmistamiseksi kontrolliryhmissä. Potilailta CP- ja DM-CP-ryhmistä otettiin näytteitä kohdista, joissa oli suurin PD periodontaalikoettimilla mitattuna, ja merkkejä tulehduksesta sekä luukadon röntgenkuvaamista. GCF-näytteet kerättiin lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteen näytteenotosta molemmissa parodontiittiryhmissä ja vain lähtötilanteessa kontrolliryhmissä. Sylkikontaminaation välttämiseksi näytteenottopaikat huuhdeltiin vedellä, eristettiin puuvillarullilla ja ilmakuivattiin varovasti. Paperiliuskoja (Periopaper; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) työnnettiin varovasti 1-2 mm uurteeseen/taskuun 30 sekunnin ajaksi. Ienkudosten mekaaniset vauriot vältettiin. Kaikki verta ja sylkeä sisältävät näytteet hylättiin. Kaksi kaistaletta kummankin yksilön kahdesta paikasta asetettiin koodattuihin suljettuihin muovisiin eppendorf-putkiin ja yhdistettiin ennen jäädyttämistä -80 asteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeetikoilla tulisi olla T2DM, eikä heillä ollut muita tunnettuja systeemisiä sairauksia kuin T2DM
- Koehenkilöt, joiden HbA1c-arvot olivat < 8 % ja ≥ 6,5 % (hyvä ja kohtalainen kontrolli)
- Kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla oli röntgenkuvaa luukadosta ja kiinnittymisen menetyksestä vähintään 6 hampaalla, joiden taskun mittaussyvyys (PD) oli ≥ 5 mm vähintään kahdessa eri neljänneksessä
- Kontrolliryhmät suunniteltiin terveiksi, jos koko suun mittaussyvyys (PD) oli ≤ 3 mm ja verenvuoto koettaessa (BOP) < % 15 tutkimuksessa, eikä niillä ollut röntgenkuvaa alveolaarisesta luukadosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden systeemisten häiriöiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa parodontiitin kulumiseen; raskaus, imetys, nykyinen ja entinen tupakan käyttö;
- Ei-steroidisten ja tulehduskipulääkkeiden tai antibioottihoitojen antaminen viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Antibioottiehkäisyn tarve hammashoidon yhteydessä ja ei-kirurgista parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai kirurgista parodontaalihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) oli > 24,9 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: diabetes mellitus -ryhmä
ienpoistonestettä kerättiin
|
ienpoistonestettä kerättiin
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
ienpoistonestettä kerättiin
|
ienpoistonestettä kerättiin
|
|
Muut: diabeetikot, joilla on krooninen parodontiitti ryhmä
ei-kirurginen parodontaalihoito saatettiin päätökseen ja ikenen rakoneste kerättiin
|
skaalaus ja juurihöyläys suoritettiin
ienpoistonestettä kerättiin
|
|
Muut: krooninen parodontiitti ryhmä
ei-kirurginen parodontaalihoito saatettiin päätökseen ja ikenen rakoneste kerättiin
|
skaalaus ja juurihöyläys suoritettiin
ienpoistonestettä kerättiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaspin tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ikenen crevicular nesteen vaspin-tasot muuttuvat lähtötasosta 8. viikolla
|
8 viikkoa
|
|
omentin tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ikenen crevicular nesteen omentiinitasot muuttuvat lähtötasosta 8. viikolla
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ienindeksi
Aikaikkuna: 8. viikko
|
ientulehduspisteet
|
8. viikko
|
|
verenvuotoa koettaessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
katsotaan positiiviseksi, jos se tapahtui 15 sekunnin sisällä koetuksesta
|
8 viikkoa
|
|
kliinisen kiinnittymisen taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
etäisyys semento-emaliliitoksen ja parodontaalitaskun syvimmän kohdan välillä
|
8 viikkoa
|
|
tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ienpohjien tuumorinekroositekijä alfan tason muutos lähtötasosta 8. viikolla
|
8 viikkoa
|
|
plakin indeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
suun hygieniapisteet
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Figen Öngöz Dede, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Päätutkija: Erdim Sertoğlu, MD, DDS, Gülhane Military Medical Academy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-116-17/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia