급성골수성백혈병 또는 급성림프구성백혈병에서 아스타라빈의 안전성 및 유효성 평가 연구 (BSTPHASE1-01)

포함 기준:

1. A. 세계보건기구 분류에 따른 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL); 환자는 연구 등록 전 2주 이내에 말초 혈액(PB) 또는 골수(BM)에서 5%의 모세포가 있는 AML 또는 ALL의 형태학적 증거가 있어야 합니다.

   I. 불응성 질환은 유도 화학 요법 및/또는 구제 요법에 반응하지 않는 것으로 간주됩니다.

   II. 2차 재발 III. 자가 또는 동종 줄기 세포 이식 후 재발. B. 의사의 재량에 따라 유도 또는 병합 여부에 관계없이 연령 또는 상당한 동반 질환으로 인해 표준 화학 요법에 적합하지 않은 환자

2. 연령 ≥18세.
3. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
4. 가임 여성 환자는 등록 전 2주 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
5. 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
7. Hydroxyurea는 연구 시작 전에 높은 백혈구(WBC) 수를 조절하도록 허용됩니다.
8. 이전 치료 관련 독성은 2등급 미만(탈모 제외)으로 해결되어야 합니다.

제외 기준:

1. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 엘. 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
2. 산소 요법이 필요한 폐 기능이 저하된 환자.
3. 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 중대한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애.
4. 연구 시작 전 유도 요법 2주 이내 또는 강화 요법 또는 집중 요법 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)에 화학 요법(수산화 요소 제외), 생물학적 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자 또는 4주보다 일찍 투여된 약제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다.
5. 다른 연구용 제제를 받는 환자.
6. 중심 정맥 카테터 배치 또는 기타 경미한 시술(예: 피부 생검) 1일차로부터 14일 이내.
7. 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
8. 이전에 악성 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다. 그러나 환자는 이전 악성 종양에서 관해 상태에 있어야 하고 등록 최소 6개월 전에 모든 화학 요법 및 방사선 요법을 완료해야 하며 모든 치료 관련 독성이 해결되어야 합니다.
9. AML을 동반한 연수막/중추 신경계 침범; 요추 천자는 임상적으로 의심되지 않는 한 시행할 필요가 없습니다.
10. 활동성 중추신경계 질환 또는 과립구성 육종이 질병의 유일한 부위인 환자.
11. 이전에 폐 방사선을 받은 적이 있는 환자.
12. 간 효소(AST 및 ALT)가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이상, 총 빌리루빈이 등록 14일 이내에 ULN의 1.5배 이상.
13. 신장 기능: 등록 후 24시간 이내에 1.5 x ULN 이상의 혈청 크레아티닌.
14. 연구 약물 요법을 금지하거나 방해할 현재 장기 손상 또는 의학적 상태의 존재.
15. 환자가 내과적 질병을 동반한 경우, 이에 따른 예상 수명은 3개월 이상이어야 합니다.
16. Astarabine/Ara-C와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
17. 임산부는 Astarabine/Ara-C가 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 아스타라빈으로 치료하는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상 반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 아스타라빈으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
18. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
19. 다음 약물의 동시 사용: Digoxin, Gentamycin, fluorocytosine, L-asparginase, 혈액 응고를 방해하는 모든 약물 또는 보충제는 Ara-C로 치료하는 동안 출혈 위험을 높일 수 있습니다. 여기에는 비타민 E, 아스피린, 와파린, 티클로피딘, 클로피도그렐과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 포함됩니다.