Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​astarabin ved akut myeloid leukæmi eller akut lymfatisk leukæmi (BSTPHASE1-01)

Inklusionskriterier:

1. A. Recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL), baseret på Verdenssundhedsorganisationens klassifikation; Patienter skal have morfologisk bevis for AML eller ALL med blaster i perifert blod (PB) eller 5 % i knoglemarv (BM) inden for 2 uger før undersøgelsesregistrering.

   I. Refraktær sygdom vil blive betragtet som manglende respons på induktionskemoterapi og/eller salvage-terapi.

   II. 2. tilbagefald III. Tilbagefald efter autolog eller allogen stamcelletransplantation. B. patienter, som efter lægens skøn ikke er berettiget til standard kemoterapi, hvad enten det er induktion eller konsolidering, på grund af alder eller betydelige følgesygdomme

2. Alder ≥18 år.
3. Evne til at forstå og villighed til at underskrive det skriftlige informerede samtykkedokument.
4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før optagelsen og bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
5. Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
7. Hydroxyurea har tilladelse til at kontrollere højt antal hvide blodlegemer (WBC) før studiestart.
8. Tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter skal være forsvundet til mindre end grad 2 (eksklusive alopeci).

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. l. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, ukontrolleret hypertension, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem. Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
2. Patienter med kompromitteret lungefunktion, som har behov for iltbehandling.
3. Enhver væsentlig samtidig sygdom, sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientsikkerhed eller compliance, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
4. Patienter, der har fået kemoterapi (undtagen hydroxyurinstof), biologisk terapi, immunterapi eller strålebehandling inden for 2 uger efter induktionsbehandling eller 4 uger efter konsolidering eller intensiv terapi (6 uger for nitrosourea eller mitomycin C) før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der har ikke restitueret efter uønskede hændelser på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
5. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
6. Patienter, der har fået foretaget et kirurgisk indgreb, undtagen placering af centralt venekateter eller andre mindre indgreb (f. hudbiopsi) inden for 14 dage efter dag 1.
7. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
8. Patienter med tidligere malignitet er kvalificerede; patienten skal dog være i remission fra den tidligere malignitet og have afsluttet al kemoterapi og strålebehandling mindst 6 måneder før registrering, og alle behandlingsrelaterede toksiciteter skal være forsvundet.
9. Leptomeningeal/ centralnervesystem involvering med AML; en lumbalpunktur skal ikke udføres, medmindre der er klinisk mistanke.
10. Patienter med aktiv sygdom i centralnervesystemet eller med granulocytisk sarkom som eneste sygdomssted.
11. Patienter, der tidligere har haft lungestråling.
12. Leverenzymer (AST og alaninaminotransferase (ALT) mere end 2,5 gange de øvre grænser for normal (ULN), og total bilirubin mere end 1,5 x ULN inden for 14 dage efter tilmelding.
13. Nyrefunktion: Serumkreatinin mere end 1,5 x ULN inden for 24 timer efter tilmelding.
14. Eksistens af interaktuelle organskader eller medicinsk tilstand, der ville forbyde eller forstyrre studiemedicinsk behandling.
15. Hvis patienten har komorbid medicinsk sygdom, skal den forventede levetid, der tilskrives denne, være større end 3 måneder.
16. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Astarabin/Ara-C.
17. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi Astarabin/Ara-C er midler med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med Astarabin, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med Astarabin.
18. kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B eller C
19. Samtidig brug af følgende medicin: Digoxin, Gentamycin, fluorocytosin, L-asparginase, alle lægemidler eller kosttilskud, der interfererer med blodpropper, kan øge risikoen for blødning under behandling med Ara-C. Disse omfatter: E-vitamin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom aspirin, warfarin, ticlopidin, clopidogrel.