Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av astarabin ved akutt myeloid leukemi eller akutt lymfatisk leukemi (BSTPHASE1-01)

Inklusjonskriterier:

1. A. Tilbakefallende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL), basert på Verdens helseorganisasjons klassifisering; Pasienter må ha morfologisk bevis på AML eller ALL med blaster i perifert blod (PB) eller 5 % i benmarg (BM) innen 2 uker før studieregistrering.

   I. Refraktær sykdom vil betraktes som manglende respons på induksjonskjemoterapi og/eller bergingsbehandling.

   II. 2. tilbakefall III. Tilbakefall etter autolog eller allogen stamcelletransplantasjon. B. pasienter som etter legens skjønn ikke er kvalifisert for standard kjemoterapi, enten induksjon eller konsolidering, på grunn av alder eller betydelige komorbiditeter

2. Alder ≥18 år.
3. Evne til å forstå og vilje til å signere det skriftlige informerte samtykkedokumentet.
4. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før påmelding og bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
5. Mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer.
6. Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
7. Hydroxyurea er tillatt å kontrollere høyt antall hvite blodlegemer (WBC) før studiestart.
8. Tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter må ha gått ned til mindre enn grad 2 (unntatt alopecia).

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav. l. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, ukontrollert hypertensjon, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem. Før studiestart må enhver EKG-avvik ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant.
2. Pasienter med nedsatt lungefunksjon som trenger oksygenbehandling.
3. Enhver betydelig samtidig sykdom, sykdom eller psykiatrisk lidelse som ville kompromittere pasientsikkerhet eller etterlevelse, forstyrre samtykke, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieresultater.
4. Pasienter som har hatt kjemoterapi (unntatt hydroksyurea), biologisk terapi, immunterapi eller strålebehandling innen 2 uker etter induksjonsbehandling eller 4 uker med konsolidering eller intensiv terapi (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som har ikke gjenopprettet etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
5. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
6. Pasienter som har hatt noen kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av sentralt venekateter eller andre mindre prosedyrer (f. hudbiopsi) innen 14 dager etter dag 1.
7. Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.
8. Pasienter med tidligere malignitet er kvalifisert; Pasienten må imidlertid være i remisjon fra tidligere malignitet og ha fullført all kjemoterapi og strålebehandling minst 6 måneder før registrering og alle behandlingsrelaterte toksisiteter må ha forsvunnet.
9. Leptomeningeal/sentralnervesystempåvirkning med AML; en lumbalpunksjon trenger ikke utføres med mindre det er klinisk mistanke.
10. Pasienter med aktiv sentralnervesystemsykdom eller med granulocytisk sarkom som eneste sykdomssted.
11. Pasienter som tidligere har hatt lungestråling.
12. Leverenzymer (AST og alaninaminotransferase (ALT) mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), og total bilirubin mer enn 1,5 x ULN innen 14 dager etter registrering.
13. Nyrefunksjon: Serumkreatinin mer enn 1,5 x ULN innen 24 timer etter registrering.
14. Eksistens av interaktuelle organskader eller medisinsk tilstand som vil forby eller forstyrre studiemedisinsk behandling.
15. Dersom pasienten har komorbid medisinsk sykdom, må forventet levealder som tilskrives dette være større enn 3 måneder.
16. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Astarabin/Ara-C.
17. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi Astarabin/Ara-C er midler med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med Astarabin, bør amming avbrytes dersom moren behandles med Astarabin.
18. kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt B eller C
19. Samtidig bruk av følgende medisiner: Digoksin, Gentamycin, fluorocytosin, L-asparginase, alle legemidler eller kosttilskudd som forstyrrer blodpropp kan øke risikoen for blødning under behandling med Ara-C. Disse inkluderer: vitamin E, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som aspirin, warfarin, tiklopidin, klopidogrel.