急性骨髄性白血病または急性リンパ芽球性白血病におけるアスタラビンの安全性と有効性を評価する研究 (BSTPHASE1-01)

包含基準:

1. A. 世界保健機関の分類に基づく、再発性または難治性の急性骨髄性白血病 (AML) または急性リンパ性白血病 (ALL)。患者は、研究登録前の2週間以内に、末梢血（PB）中の芽球または骨髄（BM）中の5％の芽球によるAMLまたはALLの形態学的証拠を持っていなければなりません。

   I. 難治性疾患は、導入化学療法および/またはサルベージ療法に反応しないとみなされる。

   II. ２回目の再発 Ⅲ． 自家または同種幹細胞移植後の再発。 B. 医師の裁量により、年齢または重大な併存疾患のため、導入療法または強化療法のいずれであっても標準的な化学療法を受ける資格がない患者

2. 年齢 18 歳以上。
3. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
4. 妊娠の可能性のある女性患者は、登録前2週間以内に血清妊娠検査が陰性であり、研究参加前および研究参加期間中は適切な避妊（ホルモンまたは避妊手段、禁欲）を実施しなければならない。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
5. 男性被験者は、研究期間中、許容可能な避妊方法を使用することに同意します。
6. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2
7. ヒドロキシ尿素は、研究に参加する前に高い白血球数（WBC）を制御するために許可されています。
8. 以前の治療に関連した毒性はグレード 2 未満に解決されている必要があります (脱毛症を除く)。

除外基準:

1. 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。 l. -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症、制御されていない高血圧、重度の制御されていない心室性不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠がある。 研究に参加する前に、スクリーニング時の ECG 異常は医学的に関連がないと研究者によって文書化されなければなりません。
2. 酸素療法を必要とする肺機能が低下した患者。
3. 患者の安全性やコンプライアンスを損ない、同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、重大な併発疾患、疾患、または精神障害。
4. -治験に参加する前に、導入療法の2週間以内、または地固め療法または集中療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）の4週間以内に化学療法（ヒドロキシ尿素を除く）、生物学的療法、免疫療法、または放射線療法を受けた患者、または以下の治療を受けた患者4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない。
5. 他の治験薬の投与を受けている患者。
6. 中心静脈カテーテルの留置やその他の軽微な処置（例、手術など）を除く、何らかの外科手術を受けた患者。 皮膚生検）1日目から14日以内。
7. 重篤な医学的または精神疾患がある場合、この臨床研究への参加が妨げられる可能性があります。
8. 過去に悪性腫瘍を患った患者が対象となります。ただし、患者は以前の悪性腫瘍が寛解しており、登録の少なくとも 6 か月前にすべての化学療法と放射線療法を完了しており、すべての治療関連の毒性が解決している必要があります。
9. 軟髄膜/中枢神経系のAMLへの関与。臨床的な疑いがない限り、腰椎穿刺を行う必要はありません。
10. 活動性中枢神経系疾患を有する患者、または唯一の疾患部位として顆粒球肉腫を有する患者。
11. 以前に肺放射線治療を受けた患者。
12. 登録後 14 日以内の肝臓酵素 (AST およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値 (ULN) の上限の 2.5 倍を超え、総ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超えています。
13. 腎機能：登録後 24 時間以内の血清クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超えている。
14. -治験薬療法を禁止または妨害する可能性のある臓器損傷または病状が併存している。
15. 患者が併存疾患を患っている場合、これに起因する余命は 3 か月を超えていなければなりません。
16. -アスタラビン/Ara-Cと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
17. アスタラビン/Ara-C は催奇形性または流産促進作用の可能性がある薬剤であるため、妊婦はこの研究から除外されています。 アスタラビンによる母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がアスタラビンで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
18. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴
19. 以下の薬剤の同時使用: ジゴキシン、ゲンタマイシン、フルオロシトシン、L-アスパルギナーゼ、血液凝固を妨げる薬剤やサプリメントは、Ara-C による治療中に出血のリスクを高める可能性があります。 これらには、ビタミン E、アスピリン、ワルファリン、チクロピジン、クロピドグレルなどの非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) が含まれます。