Astarabiinin turvallisuutta ja tehoa akuutissa myelooisessa leukemiassa tai akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa arvioiva tutkimus (BSTPHASE1-01)

Sisällyttämiskriteerit:

1. A. Relapsoitunut tai refraktäärinen akuutti myelooinen leukemia (AML) tai akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), perustuu Maailman terveysjärjestön luokitukseen; Potilailla on oltava morfologiset todisteet AML:stä tai ALL:sta, joissa on blasteja perifeerisessä veressä (PB) tai 5 %:lla luuytimessä (BM) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä.

   I. Refraktorisen sairauden katsotaan epäonnistuvan joko induktiokemoterapiassa ja/tai pelastushoidossa.

   II. 2. relapsi III. Uusiutuminen autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. B. potilaat, jotka eivät lääkärin harkinnan mukaan ole oikeutettuja tavanomaiseen kemoterapiaan, joko induktioon tai konsolidointiin, iän tai merkittävien samanaikaisten sairauksien vuoksi

2. Ikä ≥18 vuotta.
3. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
5. Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
6. Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
7. Hydroksiurean sallitaan kontrolloida korkeaa valkosolujen (WBC) määrää ennen tutkimukseen tuloa.
8. Aikaisempaan hoitoon liittyvien toksisuuksien on täytynyt hävitä alle asteen 2 (pois lukien hiustenlähtö).

Poissulkemiskriteerit:

1. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, vakava sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. l. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, vaikea hallitsematon kammiorytmihäiriö tai elektrokardiografinen näyttö akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
2. Potilaat, joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt ja jotka tarvitsevat happihoitoa.
3. Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritsee suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa.
4. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa (lukuun ottamatta hydroksiureaa), biologista hoitoa, immunoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä induktiohoidosta tai 4 viikon konsolidaatio- tai intensiivihoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai ne, jotka ovat saaneet ei toipunut yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
5. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
6. Potilaat, joille on tehty jokin kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta keskuslaskimokatetrin asennusta tai muita pieniä toimenpiteitä (esim. ihobiopsia) 14 päivän kuluessa päivästä 1.
7. Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
8. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, ovat tukikelpoisia; potilaan on kuitenkin oltava remissiovaiheessa aiemmasta pahanlaatuisesta kasvaimesta ja hänen on saatava kaikki kemoterapia- ja sädehoidot loppuun vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä, ja kaikkien hoitoon liittyvien toksisten tekijöiden on oltava ratkennut.
9. Leptomeningeaalisen/ keskushermoston osallisuus AML:n kanssa; lannepunktiota ei tarvitse tehdä, ellei siitä ole kliinistä epäilystä.
10. Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus tai granulosyyttinen sarkooma ainoana sairauskohtana.
11. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet keuhkosäteilyä.
12. Maksaentsyymit (AST ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 2,5 kertaa normaalin ylärajat (ULN) ja kokonaisbilirubiini yli 1,5 x ULN 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
13. Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini yli 1,5 x ULN 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
14. Väliaikainen elinvaurio tai sairaus, joka estäisi tai häiritsisi tutkimuslääkehoitoa.
15. Jos potilaalla on samanaikainen sairaus, tämän elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta.
16. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Astarabine/Ara-C.
17. Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska Astarabine/Ara-C ovat aineita, joilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin Astarabine-hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan Astarabine-valmisteella.
18. tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B tai C
19. Seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö: digoksiini, gentamysiini, fluorosytosiini, L-asparginaasi, kaikki veren hyytymistä häiritsevät lääkkeet tai lisäravinteet voivat lisätä verenvuotoriskiä Ara-C-hoidon aikana. Näitä ovat: E-vitamiini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten aspiriini, varfariini, tiklopidiini, klopidogreeli.