评估阿司他滨治疗急性髓系白血病或急性淋巴细胞白血病的安全性和有效性的研究 (BSTPHASE1-01)

纳入标准：

1. A. 基于世界卫生组织分类的复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 或急性淋巴细胞白血病 (ALL)；患者必须在研究注册前 2 周内具有 AML 或 ALL 的形态学证据，外周血 (PB) 原始细胞或骨髓 (BM) 原始细胞为 5%。

   I. 难治性疾病将被视为对诱导化疗和/或挽救疗法没有反应。

   二。第二次复发 III. 自体或同种异体干细胞移植后复发。 B. 由于年龄或重大合并症，医生决定不适合标准化疗的患者，无论是诱导化疗还是巩固化疗

2. 年龄≥18岁。
3. 理解并愿意签署书面知情同意书的能力。
4. 有生育能力的女性患者必须在入组前 2 周内进行阴性血清妊娠试验，并在研究开始前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
5. 男性受试者同意在研究期间使用可接受的避孕方法。
6. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2
7. 羟基脲被允许在进入研究之前控制高白细胞 (WBC) 计数。
8. 先前治疗相关的毒性必须已解决到低于 2 级（不包括脱发）。

排除标准：

1. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、严重的心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。 湖。 入组前 6 个月内心肌梗塞或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、未控制的心绞痛、未控制的高血压、严重未控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。 在进入研究之前，筛选时的任何 ECG 异常都必须由研究者记录为与医学无关。
2. 需要氧疗的肺功能受损患者。
3. 任何会危及患者安全或依从性、干扰同意、研究参与、跟进或研究结果解释的重大并发疾病、疾病或精神障碍。
4. 入组前在诱导治疗 2 周内或巩固或强化治疗 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）内接受过化疗（羟基脲除外）、生物治疗、免疫治疗或放疗的患者，或由于 4 周前服用药物导致的不良事件未恢复。
5. 接受任何其他研究药物的患者。
6. 接受过任何外科手术的患者，不包括中心静脉导管放置或其他小手术（例如 皮肤活检）在第 1 天后的 14 天内。
7. 严重的医学或精神疾病可能会干扰参与本临床研究。
8. 先前患有恶性肿瘤的患者符合条件；但是，患者必须从先前的恶性肿瘤中得到缓解，并且在注册前至少 6 个月完成了所有化学疗法和放射疗法，并且所有与治疗相关的毒性都必须得到解决。
9. AML 软脑膜/中枢神经系统受累；除非有临床怀疑，否则不需要进行腰椎穿刺。
10. 活动性中枢神经系统疾病或以粒细胞肉瘤为唯一发病部位的患者。
11. 既往接受过肺部放射治疗的患者。
12. 入组后 14 天内，肝酶（AST 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 超过正常上限 (ULN) 的 2.5 倍，总胆红素超过 1.5 x ULN。
13. 肾功能：入组后 24 小时内血清肌酐超过 1.5 x ULN。
14. 存在会禁止或干扰研究药物治疗的并发器官损伤或医疗状况。
15. 如果患者患有合并症，则归因于此的预期寿命必须大于 3 个月。
16. 归因于与 Astarabine/Ara-C 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
17. 孕妇被排除在本研究之外，因为 Astarabine/Ara-C 是具有潜在致畸或流产作用的药物。 由于母亲接受阿司他滨治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受阿司他滨治疗，应停止母乳喂养。
18. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性乙型或丙型肝炎的已知病史
19. 同时使用以下药物：地高辛、庆大霉素、氟胞嘧啶、L-天冬酰胺酶，任何干扰血液凝固的药物或补充剂都会增加 Ara-C 治疗期间的出血风险。 这些包括：维生素 E、非甾体抗炎药 (NSAID)，例如阿司匹林、华法林、噻氯匹定、氯吡格雷。