백금 저항성 난소암에 대해 매주 파클리탁셀과 병용하는 I상 저용량 WART

포함 기준:

• 서면 동의서를 이해할 수 있고, 서명 및 증인이 있는 서면 동의서를 제공하고, 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
• 연령 ≥ 21세.
• 조직학적으로 확인되고 기록된 상피성 난소 암종, 원발성 복막 암종 또는 나팔관 암종.
• 환자는 백금 내성 질환이 있어야 합니다(최소 4회의 백금 요법 주기 완료 후 6개월 미만의 진행으로 정의됨). 날짜는 백금 요법의 마지막 투여 용량에서 계산해야 합니다).
• 환자는 스크리닝 시점에 측정 가능한 복부 내 질환의 증거가 있어야 합니다.
• 환자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능하고 GCIG CA-125 기준에 따라 평가 가능한 질병이 있어야 하며 스크리닝 14일 이내에 화학 요법으로 치료를 받아야 합니다. 진행의 명확한 증거가 없는 한 이전에 조사된 조사야에서 대상 병변을 선택해서는 안 됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 수행 상태 수행 상태 0~2.
• 표준 치료 시 기대 수명 ≥12주.

• 다음을 포함하여 베이스라인에서 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다(환자가 재테스트를 통해 포함 기준을 충족할 것이라고 가정할 충분한 이유가 없는 한 베이스라인에서 반복 테스트를 수행해서는 안 됨):

  1. 절대 호중구 수 ≥1.0 × 109/L
  2. 혈소판 수 ≥100 × 109/L(주기 1의 1일 전 21일 이내에 수혈하지 않음)
  3. 헤모글로빈 ≥9g/dL
  4. ≤1.5 × 정상 상한(ULN) 이내의 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간
  5. 국제 표준화 비율 ≤1.5 × ULN
  6. 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN
  7. 트랜스아미나제(아스파르트산 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소 ≤2.5 × ULN(간 전이의 경우 <5 × ULN)
• 연구 약물을 시작하기 14일 전 음성 혈청 임신 검사 및 치료 전 주기 1의 1일째에 음성 소변 임신 검사를 받음(가임 여성에게만 적용됨).

제외 기준:

1. 일반 기준

   • 생리학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의되는 가임 여성 환자(직업, 생활 방식 또는 성적 취향으로 인해 남성 파트너와 성교할 수 없는 여성 및 파트너가 정관 수술 또는 기타 수단으로 불임 수술을 받은 여성 포함), 연구 기간 내내 그리고 치료 종료 후 12주 동안 피임에 매우 효과적인 방법을 사용하지 않는 한. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.

     1. 완전한 금욕: 이것은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 허용되는 방법입니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
     2. 여성 불임술: 환자는 연구 약물을 복용하기 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제술 단독의 경우, 환자의 생식 상태는 추적 호르몬 수치 평가에 의해 확인되어야 합니다.

     3. 남성 파트너 불임 수술: 환자는 사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서가 있습니다.

        (연구에 참여하는 여성 환자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다.)

        이러한 환자는 또한 다음에 동의해야 합니다.

        다음 조합 사용(1+2):

        1. 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 배치
        2. 장벽 피임 방법: 살정제 폼, 젤, 필름, 크림 또는 질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 12주 동안 신뢰할 수 있는 피임 유지

     4. 폐경 후로 간주되고 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성: 이 정의는 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 혈청 난포 자극 호르몬 수치가 >40 mIU/mL(미국만 해당: 및 에스트라디올 <20 pg/mL)인 자발적인 무월경 6개월 또는 외과적 양측 난소 절제술(자궁 적출술 유무에 관계없이) ) 치료 시작 최소 6주 전.

        난소절제술 단독의 경우, 추적 호르몬 수치 평가를 통해 환자의 생식 상태가 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

   • 임신 또는 수유(수유) 여성으로서, 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬 실험실 테스트(>5 mIU/mL)로 확인됩니다. 연구 치료 시작 전 7일 이내 또는 14일 이내(연구 치료 시작 전 7일 이내에 확증적인 소변 임신 검사와 함께) 평가되는 혈청 임신 검사.
   • 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.

2. 암 관련

   • 비상피성 난소암(생식세포 및 간질성 난소종양)
   • 악성 가능성이 낮은 난소 종양(즉, 경계선 종양).
   • 적절하게 조절된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양을 제외하고 등록 후 5년 이내에 임상적으로 활성인 다른 악성 종양의 병력.
   • 이전에 수술, 전뇌 방사선 또는 정위적 방사선 수술로 치료되지 않은 중추 신경계 전이가 있고 매주 파클리탁셀의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 스테로이드를 사용하지 않고 최소 8주 동안 안정적인 질병이 있습니다.
   • 외과 개입 또는 장 휴식이 필요한 증상이 있는 장폐색.

3. 이전, 현재 또는 계획된 치료:

   • 3가지 이상의 항암 요법을 사용한 이전 치료.
   • 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물을 사용했습니다.
   • 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 사전 방사선 요법을 받았거나 2주 이내에 제한된 필드 방사선을 받았거나 그러한 요법의 부작용이 1등급 이하로 해결되지 않았습니다.
   • 연구 약물을 시작한 후 4주 이내에 대수술을 받았습니다. 환자가 모든 수술 관련 합병증에서 1등급 이하로 완전히 회복되지 않았습니다.

4. 사전 또는 수반되는 조건 또는 절차:

   • 표준 의학 요법(예: 조절되지 않는 발작).
   • 기존 말초 신경병증 ≥ CTC 등급.
   • 연구 시작 시 정맥 항생제 및/또는 입원이 필요한 심각한 활동성 감염.
   • 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 등급 3 또는 ≥ 과민증.
   • 계획된 치료를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 기타 의학적 상태(예: 정신 질환 등), 신체 검사 또는 실험실 소견의 증거.
   • 간질성 폐 질환, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증 또는 폐 과민성 폐렴의 병력이 있습니다.
   • 심부전, 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 정신 질환, 약물 치료가 필요한 진행 중인 심장 부정맥과 같은 심각하거나 불안정한 의학적 상태가 있는 경우 [CTCAE] 버전 4.03), 또는 연구자의 의견으로는 프로토콜 요법을 배제할 수 있는 기타 중요하거나 불안정한 동시 의학적 질병.
   • 인간 면역 결핍 바이러스 혈청 양성 또는 기타 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염의 알려진 병력이 있습니다. 항바이러스 치료를 받고 있는 B형 또는 C형 간염 양성 환자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.